Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tiotropium 2,5 en 5 mcg eenmaal daags toegediend via de Respimat®-inhalator in vergelijking met placebo en salmeterol Hydrofluoralkane (HFA) gedoseerde inhalator (MDI) (50 mcg tweemaal daags) bij patiënt met matig aanhoudend astma I

3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tiotropium-inhalatieoplossing toegediend via Respimat®-inhalator (2,5 en 5 µg eenmaal daags) in vergelijking met placebo en salmeterol HFA MDI (50 µg tweemaal dagelijks) Gedurende 24 weken bij matig aanhoudend astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2,5 en 5 mcg tiotropium gedurende een behandelperiode van 24 weken in vergelijking met placebo en salmeterol (50 mcg tweemaal daags). De Tiotropium-inhalatieoplossing die door de Respimat®-inhalator wordt afgegeven, zal worden onderzocht bovenop de onderhoudsbehandeling met inhalatiecorticosteroïd-controller-medicatie bij patiënten met matig aanhoudend astma. De werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld door effecten op de longfunctie, effecten op astma-exacerbaties, effecten op de kwaliteit van leven, effecten op astmacontrole, effecten op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het aantal bijwerkingen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1071

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Juiz de Fora, Brazilië
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, China
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, China
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatelama City, Guatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Guatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Guatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Guatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Banglore, Indië
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indië
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indië
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indië
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japan
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japan
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japan
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Letland
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Letland
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexico
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexico
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Polen
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Russische Federatie
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan enige proefprocedures, inclusief eventuele pre-trial wash-out van medicijnen en medicatiebeperkingen voor longfunctietest bij bezoek 1).
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar.
  3. Alle patiënten moeten minstens 3 maanden astma hebben op het moment van deelname aan het onderzoek. De diagnose moet bij bezoek 1 worden bevestigd door te voldoen aan inclusiecriterium 5.
  4. De eerste diagnose van astma moet zijn gesteld vóór de leeftijd van 40 jaar.
  5. De diagnose astma moet bij bezoek 1 worden bevestigd met een bronchusverwijdende reversibiliteit (15 minuten na 400 mcg salbutamol (albuterol)) resulterend in een toename van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van ten minste 12% en ten minste 200 ml.
  6. Alle patiënten moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een onderhoudsbehandeling hebben gehad met een gemiddelde, stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden.
  7. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn bij Bezoek 1 (screening) en voorafgaand aan randomisatie bij Bezoek 2, zoals gedefinieerd door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ) gemiddelde score van ten minste 1,5.
  8. Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben van ten minste 60% en minder dan of gelijk aan 90% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1.
  9. Variatie van absolute FEV1-waarden van Bezoek 1 (pre-bronchodilatator) in vergelijking met Bezoek 2 (pre-dosis) moet binnen ± 30% zijn.
  10. Patiënten moeten nooit-rokers zijn of ex-rokers zijn die ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt met roken (bezoek 0) en die een rookgeschiedenis hebben van minder dan 10 pakjaren.
  11. Patiënten moeten de Respimat®-inhalator en de doseerinhalator correct kunnen gebruiken.
  12. Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietesten en het gebruik van een elektronisch dagboek/piekstroommeter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Patiënten met een klinisch relevante abnormale screening (Bezoek 1) hematologie of bloedchemie als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium 1.
  3. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. zes maanden of minder) van een myocardinfarct.
  4. Patiënten die het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen.
  5. Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist.
  6. Patiënten met andere longaandoeningen dan astma (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD)).
  7. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  8. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten.
  9. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens exclusiecriterium nr. 1.
  10. Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  11. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, benzalkoniumchloride (BAC), ethyleendiaminetera-azijnzuur (EDTA), salmeterolxinafoaat of andere componenten van de toedieningssystemen voor studiemedicatie.
  13. Zwangere of zogende vrouw.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
  15. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
  16. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met bètablokkers. Topische cardio-selectieve bètablokkerende oogmedicatie voor niet-nauwe-kamerhoekglaucoom is toegestaan.
  17. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met het langwerkende anticholinergicum tiotropium (Spiriva®).
  18. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode zijn behandeld met orale of patch-bèta-adrenergica.
  19. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met orale corticosteroïden.
  20. Patiënten die zijn behandeld met anti-IgE-antilichamen, b.v. omalizumab (Xolair®), binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode.
  21. Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met cromone.
  22. Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met methylxanthines of fosfodiësterase 4-remmers.
  23. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode zijn behandeld met andere niet-goedgekeurde en volgens internationale richtlijnen niet aanbevolen "experimentele" geneesmiddelen voor routinematige astmatherapie.
  24. Patiënten met een astma-exacerbatie of een luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode.
  25. Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd in deze studie of in de respectievelijke tweelingstudie (205.419) of momenteel deelnemen aan een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium lage dosis
Eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator (+ tweemaal daags inhalatie van placebo HFA MDI)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die comparator vertegenwoordigt
Geneesmiddel: tiotropium Respimat® lage dosering
IMP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dat BI-drug vertegenwoordigt
Experimenteel: tiotropium hoge dosis
Eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator (+ tweemaal daags inhalatie van placebo HFA MDI)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die comparator vertegenwoordigt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dat BI-drug vertegenwoordigt
Geneesmiddel: tiotropium Respimat® hoge dosis
IMP
Actieve vergelijker: 50 mcg salmeterol
Tweemaal daags, geleverd met HFA MDI (+ eenmaal daags inhalatie van placebo Respimat®-inhalator)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die comparator vertegenwoordigt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dat BI-drug vertegenwoordigt
Geneesmiddel: 50 mcg salmeterol HFA MDI
Actieve vergelijker
Placebo-vergelijker: placebo
Eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator + tweemaal daags toegediend met HFA MDI
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die comparator vertegenwoordigt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dat BI-drug vertegenwoordigt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek FEV1 binnen 3 uur na dosisrespons
Tijdsspanne: 24 weken
Piek geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons binnen 3 uur na dosis bepaald aan het einde van de 24 weken durende behandeling. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (10 minuten vóór de eerste dosis proefmedicatie bij bezoek 2). Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
24 weken
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: 24 weken
Dal-FEV1-respons bepaald aan het einde van de 24 weken durende behandeling. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (10 minuten vóór de eerste dosis proefmedicatie bij bezoek 2). Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
24 weken
Het responderpercentage zoals beoordeeld door de ACQ van de Two Twin Trials 205.419 (NCT01172821) en de huidige 205.418 (NCT01172808)
Tijdsspanne: 24 weken

Het responderpercentage zoals beoordeeld door de Astma Control Questionnaire (ACQ) bepaald aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken (op gecombineerde gegevens van de twee tweelingonderzoeken 205.418 (NCT01172808) en 205.419 (NCT01172821)). Een patiënt werd als responder beschouwd als hij of zij werd gerapporteerd met een verbetering (afname) in de ACQ-totaalscore van ten minste 0,5 punt.

De ACQ-totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de antwoorden op 7 vragen en werd geanalyseerd als een absolute waarde. De score loopt van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek FVC binnen 3 uur na dosisrespons
Tijdsspanne: 24 weken
Piek geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons binnen 3 uur na dosis bepaald aan het einde van de 24 weken durende behandeling. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (10 minuten vóór de eerste dosis proefmedicatie bij bezoek 2). Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
24 weken
Via FVC-reactie
Tijdsspanne: 24 weken
Dalwaarde FVC-respons bepaald aan het einde van de 24 weken durende behandeling. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (10 minuten vóór de eerste dosis proefmedicatie bij bezoek 2). Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
24 weken
FEV1 Area Under Curve 0-3 uur (AUC0-3h) respons
Tijdsspanne: 24 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (10 minuten vóór de eerste dosis proefmedicatie bij bezoek 2), bepaald aan het einde van de 24 weken durende behandeling. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week. FEV1 AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
24 weken
FVC-gebied onder curve 0-3 uur (AUC0-3 uur) respons
Tijdsspanne: 24 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (10 minuten vóór de eerste dosis proefmedicatie bij bezoek 2), bepaald aan het einde van de 24 weken durende behandeling. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week. FVC AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
24 weken
Via PEF-respons
Tijdsspanne: 24 weken
De dalrespons van de expiratoire stroom (PEF) werd bepaald aan het einde van de behandeling van 24 weken. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (10 minuten vóór de eerste dosis proefmedicatie bij bezoek 2). Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
24 weken
Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ's)) Score
Tijdsspanne: 24 weken
Totaalscore van de Standardized Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(s)) bepaald aan het einde van een behandeling van 24 weken. De AQLQ('s) bevat 32 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal van 1 (hoogste intensiteit) tot 7 (geen symptomen). De totale score werd gedefinieerd als de som van alle items gedeeld door het aantal items. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
24 weken
Total Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Beheersing van astma zoals beoordeeld door de ACQ bepaald aan het einde van een behandeling van 24 weken. De ACQ bevat 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (hoogste intensiteit). De totale score werd gedefinieerd als de som van alle items gedeeld door het aantal items. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
24 weken
Het responderpercentage zoals beoordeeld door de ACQ
Tijdsspanne: 24 weken
Het responderpercentage zoals beoordeeld door de Astma Control Questionnaire (ACQ), bepaald aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken. Een patiënt werd als responder beschouwd als hij of zij werd gerapporteerd met een verbetering (afname) van de ACQ-totaalscore van ten minste 0,5 punt. De ACQ-totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de antwoorden op 7 vragen en werd geanalyseerd als een absolute waarde. De score loopt van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking).
24 weken
Gemiddelde pre-dosis ochtend-PEF (PEF a.m.) op basis van de wekelijkse gemiddelde respons in week 24
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen gedurende de laatste 7 dagen vóór week 24 gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddelde pre-dosis avond-PEF (PEF p.m.) Gebaseerd op de wekelijkse gemiddelde respons in week 24
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen gedurende de laatste 7 dagen vóór week 24 gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
PEF-variabiliteit
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen voor week 24 bezoek
De dagelijkse PEF-variabiliteit werd door patiënten thuis beoordeeld met behulp van het AM3-apparaat. PEF-variabiliteit is het absolute verschil tussen de ochtend- en avond-PEF-waarde gedeeld door hun gemiddelde, gebaseerd op de wekelijkse gemiddelde respons in week 24. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
Laatste 7 dagen voor week 24 bezoek
Gemiddelde pre-dosis ochtend FEV1 (FEV1 a.m.) Gebaseerd op de wekelijkse gemiddelde respons in week 24
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen gedurende de laatste 7 dagen vóór week 24 gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddelde pre-dosis avond FEV1 (FEV1 p.m.) Gebaseerd op de wekelijkse gemiddelde respons in week 24
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen gedurende de laatste 7 dagen vóór week 24 gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie gedurende de hele dag van 24 uur op basis van de wekelijkse gemiddelde respons in week 24
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Dagelijks gebruik van salbutamol (albuterol) reddingsmedicatie indien nodig gedurende de gehele onderzoeksperiode. Wekelijkse gemiddelden verkregen gedurende de laatste 7 dagen vóór week 24 gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Astmasymptoomvrije dagen op basis van de wekelijkse gemiddelde respons in week 24
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen gedurende de laatste 7 dagen vóór week 24 gemeten door patiënten thuis met behulp van het AM3-apparaat. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, land, week, basislijn, behandeling per week en basislijn per week. Een astmasymptoomvrije dag werd gedefinieerd als een dag zonder gerapporteerde symptomen en zonder gebruik van noodmedicatie.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie van de twee tweelingproeven 205.419 (NCT01172821) en de huidige 205.418 (NCT01172808)
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 24 weken op basis van gecombineerde gegevens van de twee tweelingonderzoeken 205.418 (NCT01172808) en 205.419 (NCT01172821).
24 weken
Tijd tot eerste astma-exacerbatie van de twee tweelingproeven 205.419 (NCT01172821) en de huidige 205.418 (NCT01172808)
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd tot eerste astma-exacerbatie (inclusief ernstige, niet-ernstige; symptomatische, asymptomatische; d.w.z. elke exacerbatie) tijdens de behandelingsperiode van 24 weken volgens gecombineerde gegevens van de twee tweelingonderzoeken 205.418 (NCT01172808) en 205.419 (NCT01172821)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren