Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tiotropium 2,5 og 5 mcg én gang daglig gitt via Respimat®-inhalatoren sammenlignet med placebo og Salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) Måledoseinhalator (MDI) (50 mcg to ganger daglig) hos pasienter med moderat vedvarende astma I

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tiotropium inhalasjonsløsning levert via Respimat®-inhalator (2,5 og 5 µg en gang daglig) sammenlignet med placebo og Salmeterol HFA MDI (50 µg to ganger) Daglig) Over 24 uker med moderat vedvarende astma

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2,5 og 5 mikrogram tiotropium over en 24-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig). Tiotropium inhalasjonsløsning levert av Respimat®-inhalatoren vil bli undersøkt i tillegg til vedlikeholdsbehandling med inhalert kortikosteroidkontrollmedisin hos pasienter med moderat vedvarende astma. Effekt og sikkerhet vil bli vurdert ved å måle effekter på lungefunksjon, effekter på astmaforverringer, effekter på livskvalitet, effekter på astmakontroll, effekter på helsevesenets ressursutnyttelse og antall uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1071

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Forente stater
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatelama City, Guatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Guatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Guatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Guatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Banglore, India
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japan
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japan
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japan
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Kina
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Kina
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Latvia
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Latvia
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexico
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexico
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Polen
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere og datere et skjema for informert samtykke i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket (dvs. før utprøvingsprosedyrer, inkludert utvasking av medisiner før utprøving og medisinrestriksjoner for lungefunksjonstest ved besøk 1).
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år, men ikke mer enn 75 år.
  3. Alle pasienter må ha minst 3 måneders historie med astma på tidspunktet for registrering i studien. Diagnosen bør bekreftes ved besøk 1 ved å oppfylle inklusjonskriterium 5.
  4. Den første diagnosen astma må ha blitt stilt før pasientens fylte 40 år.
  5. Astmadiagnosen må bekreftes ved besøk 1 med en bronkodilatator-reversibilitet (15 minutter etter 400 mcg salbutamol (albuterol)) som resulterer i en forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på minst 12 % og minst 200 ml.
  6. Alle pasienter må ha vært på vedlikeholdsbehandling med en middels, stabil dose inhalerte kortikosteroider i minst 4 uker før besøk 1.
  7. Alle pasienter må være symptomatiske ved besøk 1 (screening) og før randomisering ved besøk 2, som definert av en gjennomsnittlig score for astmakontroll (ACQ) på minst 1,5.
  8. Alle pasienter må ha en pre-bronkodilator FEV1 på minst 60 % og mindre enn eller lik 90 % av antatt normal ved besøk 1.
  9. Variasjon av absolutte FEV1-verdier for besøk 1 (pre-bronkodilatator) sammenlignet med besøk 2 (før-dose) må være innenfor ± 30 %.
  10. Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke minst ett år før påmelding (besøk 0) og som har en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår.
  11. Pasienter må kunne bruke Respimat®-inhalatoren og doseinhalatoren på riktig måte.
  12. Pasienter må være i stand til å utføre alle forsøksrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester og bruk av elektronisk dagbok/toppstrømmåler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma. En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller (ii) påvirke resultatene av forsøket, eller (iii) forårsake bekymring angående pasientens mulighet til å delta i utprøvingen.
  2. Pasienter med en klinisk relevant unormal screening (besøk 1) hematologi eller blodkjemi hvis abnormiteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium 1.
  3. Pasienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med hjerteinfarkt.
  4. Pasienter som har vært innlagt for hjertesvikt i løpet av det siste året.
  5. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  6. Pasienter med andre lungesykdommer enn astma (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)).
  7. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  8. Pasienter med malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller cellegift de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt.
  9. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1.
  10. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene.
  11. Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de 6 ukene før besøk 1 (screening).
  12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge medikamenter, benzalkoniumklorid (BAC), etylendiaminteraeddiksyre (EDTA), salmeterolxinafoat eller andre komponenter i studiens medikamentleveringssystem.
  13. Gravid eller ammende kvinne.
  14. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  15. Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen fire uker før besøk 1.
  16. Pasienter som har blitt behandlet med betablokker innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden. Aktuelle kardioselektive betablokkere øyemedisiner for ikke-trangvinklet glaukom er tillatt.
  17. Pasienter som har blitt behandlet med det langtidsvirkende antikolinerge tiotropium (Spiriva®) innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  18. Pasienter som har blitt behandlet med orale eller patch beta-adrenerge midler innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  19. Pasienter som har blitt behandlet med orale kortikosteroider innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  20. Pasienter som har blitt behandlet med anti-IgE antistoffer, f.eks. omalizumab (Xolair®), innen 6 måneder før besøk 1 og/eller under screeningsperioden.
  21. Pasienter som har blitt behandlet med cromon innen to uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  22. Pasienter som har blitt behandlet med metylxantiner eller fosfodiesterase 4-hemmere innen to uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  23. Pasienter som har blitt behandlet med andre ikke-godkjente og i henhold til internasjonale retningslinjer anbefalte ikke "eksperimentelle" legemidler for rutinemessig astmabehandling innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  24. Pasienter med astmaforverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de fire ukene før besøk 1 og/eller under screeningsperioden.
  25. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller i den respektive tvillingstudien (205.419) eller som for tiden deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose tiotropium
En gang daglig, levert med Respimat® inhalator (+ inhalering av placebo HFA MDI to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer komparator
Legemiddel: tiotropium Respimat® lav dose
IMP
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer BI-medisin
Eksperimentell: høy dose av tiotropium
En gang daglig, levert med Respimat® inhalator (+ inhalering av placebo HFA MDI to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer BI-medisin
Legemiddel: tiotropium Respimat® høy dose
IMP
Aktiv komparator: 50 mcg salmeterol
To ganger daglig, levert med HFA MDI (+ inhalering av placebo Respimat®-inhalator én gang daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer BI-medisin
Legemiddel: 50 mcg salmeterol HFA MDI
Aktiv komparator
Placebo komparator: placebo
En gang daglig, levert med Respimat® inhalator + to ganger daglig levert med HFA MDI
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo som representerer BI-medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp FEV1 innen 3 timer etter doserespons
Tidsramme: 24 uker
Maksimal forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1)-respons innen 3 timer etter dose bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. Respons ble definert som endring fra baseline (10 minutter før den første dosen med prøvemedisin ved besøk 2). Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
24 uker
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: 24 uker
Trough FEV1-respons bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. Respons ble definert som endring fra baseline (10 minutter før den første dosen med prøvemedisin ved besøk 2). Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
24 uker
Svarfrekvensen vurdert av ACQ fra de to tvillingforsøkene 205.419 (NCT01172821) og nåtiden 205.418 (NCT01172808)
Tidsramme: 24 uker

Svarfrekvensen, vurdert av astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) bestemt ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden (på kombinerte data fra de to tvillingforsøkene 205.418 (NCT01172808) og 205.419 (NCT01172821)). En pasient ble ansett for å være en responder hvis han eller hun ble rapportert med en forbedring (reduksjon) i ACQ totalscore på minst 0,5 poeng.

ACQ totalscore ble beregnet som gjennomsnittet av svarene på 7 spørsmål og ble analysert som en absolutt verdi. Poengsummen varierer fra 0 (ingen verdifall) til 6 (maksimal verdifall).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp FVC innen 3 timer etter doserespons
Tidsramme: 24 uker
Maksimal forsert vitalkapasitet (FVC)-respons innen 3 timer etter dose bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. Respons ble definert som endring fra baseline (10 minutter før den første dosen med prøvemedisin ved besøk 2). Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
24 uker
Gjennom FVC-respons
Tidsramme: 24 uker
Trough FVC-respons bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. Respons ble definert som endring fra baseline (10 minutter før den første dosen med prøvemedisin ved besøk 2). Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
24 uker
FEV1 Område under kurve 0-3 timer (AUC0-3t) Respons
Tidsramme: 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline (10 minutter før den første dosen med prøvemedisin ved besøk 2) bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
24 uker
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC0-3t) Respons
Tidsramme: 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline (10 minutter før den første dosen med prøvemedisin ved besøk 2) bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke. FVC AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
24 uker
Gjennom PEF-respons
Tidsramme: 24 uker
Trough peak expiratory flow (PEF)-respons bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. Respons ble definert som endring fra baseline (10 minutter før den første dosen med prøvemedisin ved besøk 2). Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
24 uker
Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) Score
Tidsramme: 24 uker
Total poengsum fra det standardiserte astmakvalitetsspørreskjemaet (AQLQ(s)) bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. AQLQ(ene) inneholder 32 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala fra 1 (høyeste intensitet) til 7 (ingen symptomer). Total poengsum ble definert som summen av alle elementer delt på antall elementer. Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
24 uker
Total Astma Control Questionnaire (ACQ)-score ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
Kontroll av astma som vurdert av ACQ bestemt ved slutten av 24-ukers behandling. ACQ inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (høyeste intensitet). Total poengsum ble definert som summen av alle elementer delt på antall elementer. Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
24 uker
Svarfrekvensen vurdert av ACQ
Tidsramme: 24 uker
Svarfrekvensen som vurdert av Astma Control Questionnaire (ACQ) fastsatt ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden. En pasient ble ansett for å være en responder hvis han eller hun ble rapportert med en forbedring (reduksjon) i ACQ totalscore på minst 0,5 poeng. ACQ totalscore ble beregnet som gjennomsnittet av svarene på 7 spørsmål og ble analysert som en absolutt verdi. Poengsummen varierer fra 0 (ingen verdifall) til 6 (maksimal verdifall).
24 uker
Gjennomsnittlig pre-dose morgen PEF (PEF a.m.) Basert på ukentlig gjennomsnittlig respons ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Ukentlig gjennomsnitt oppnådd i løpet av de siste 7 dagene før uke 24 målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-enheten. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Gjennomsnittlig førdose-PEF (PEF p.m.) Basert på den ukentlige gjennomsnittlige responsen ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Ukentlig gjennomsnitt oppnådd i løpet av de siste 7 dagene før uke 24 målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-enheten. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
PEF-variabilitet
Tidsramme: Siste 7 dager før besøk i uke 24
PEF daglig variasjon ble vurdert av pasienter hjemme ved bruk av AM3-enheten. PEF-variabilitet er den absolutte forskjellen mellom PEF-verdien morgen og kveld delt på gjennomsnittet, basert på den ukentlige gjennomsnittsresponsen ved uke 24. Midler er justert for behandling, senter, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
Siste 7 dager før besøk i uke 24
Gjennomsnittlig førdose morgen FEV1 (FEV1 a.m.) Basert på ukentlig gjennomsnittlig respons ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Ukentlig gjennomsnitt oppnådd i løpet av de siste 7 dagene før uke 24 målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-enheten. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Gjennomsnittlig førdose kveld FEV1 (FEV1 p.m.) Basert på ukentlig gjennomsnittlig respons ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Ukentlig gjennomsnitt oppnådd i løpet av de siste 7 dagene før uke 24 målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-enheten. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Gjennomsnittlig antall drag av redningsmedisiner i løpet av hele 24-timersdagen basert på ukentlig gjennomsnittlig respons ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Daglig bruk av salbutamol (albuterol) redningsmedisin etter behov under hele studieperioden. Ukentlig gjennomsnitt oppnådd i løpet av de siste 7 dagene før uke 24 målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-enheten. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke.
Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Astmasymptomfrie dager basert på ukentlig gjennomsnittlig respons ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Ukentlig gjennomsnitt oppnådd i løpet av de siste 7 dagene før uke 24 målt av pasienter hjemme ved bruk av AM3-enheten. Respons ble definert som endring fra baseline. Midler er justert for behandling, land, uke, baseline, behandling per uke og baseline for uke. En astmasymptomfri dag ble definert som en dag uten rapporterte symptomer og uten bruk av redningsmedisin.
Grunnlinje og siste 7 dager før besøk i uke 24
Tid til første alvorlige astmaforverring fra de to tvillingforsøkene 205.419 (NCT01172821) og nåtiden 205.418 (NCT01172808)
Tidsramme: 24 uker
Tid til første alvorlige astmaforverring i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden på kombinerte data fra de to tvillingstudiene 205.418 (NCT01172808) og 205.419 (NCT01172821).
24 uker
Tid til første astmaforverring fra de to tvillingforsøkene 205.419 (NCT01172821) og nåtiden 205.418 (NCT01172808)
Tidsramme: 24 uker
Tid til første astmaforverring (inkludert alvorlig, ikke-alvorlig; symptomatisk, asymptomatisk; dvs. enhver forverring) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden på kombinerte data fra de to tvillingforsøkene 205.418 (NCT01172808) og 205.417 (28201)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere