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Bewertung von Tiotropium 2,5 und 5 mcg einmal täglich verabreicht über den Respimat® Inhalator im Vergleich zu Placebo und Salmeterol HydroFluoralkan (HFA) Dosierinhalator (MDI) (50 mcg zweimal täglich) bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma I

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung, die über einen Respimat®-Inhalator verabreicht wird (2,5 und 5 µg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo und Salmeterol HFA MDI (50 µg zweimal täglich) über 24 Wochen bei mittelschwerem persistierendem Asthma

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 und 5 µg Tiotropium über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Salmeterol (50 µg zweimal täglich) zu bewerten. Die mit dem Respimat®-Inhalator verabreichte Tiotropium-Inhalationslösung wird zusätzlich zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroid-Kontrollmedikamenten bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma untersucht. Wirksamkeit und Sicherheit werden bewertet, indem die Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Auswirkungen auf Asthma-Exazerbationen, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Auswirkungen auf die Asthmakontrolle, die Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Anzahl unerwünschter Ereignisse gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1071

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, China
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, China
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatelama City, Guatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Guatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Guatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Guatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Banglore, Indien
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japan
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japan
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japan
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Lettland
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Lettland
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexiko
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexiko
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Polen
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Russische Föderation
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie (d. h. vor allen Studienverfahren, einschließlich vor der Studie durchgeführter Auswaschungen von Medikamenten und Medikamenteneinschränkungen für den Lungenfunktionstest bei Visite 1).
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, aber nicht mehr als 75 Jahren.
  3. Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie seit mindestens 3 Monaten an Asthma leiden. Die Diagnose sollte bei Visite 1 bestätigt werden, indem Einschlusskriterium 5 erfüllt wird.
  4. Die Asthma-Erstdiagnose muss vor dem 40. Lebensjahr des Patienten gestellt worden sein.
  5. Die Asthmadiagnose muss bei Besuch 1 mit einer Bronchodilatator-Reversibilität (15 Minuten nach 400 mcg Salbutamol (Albuterol)) bestätigt werden, was zu einem Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 12 % und mindestens 200 ml führt.
  6. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit einer mittleren, stabilen Dosis inhalativer Kortikosteroide erhalten haben.
  7. Alle Patienten müssen bei Visite 1 (Screening) und vor der Randomisierung bei Visite 2 symptomatisch sein, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Mittelwert von mindestens 1,5 definiert.
  8. Alle Patienten müssen vor der Bronchodilatation einen FEV1 von mindestens 60 % und weniger als oder gleich 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1 haben.
  9. Die Abweichung der absoluten FEV1-Werte von Visite 1 (Prä-Bronchodilatator) im Vergleich zu Visite 2 (Vordosis) muss innerhalb von ± 30 % liegen.
  10. Die Patienten müssen Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme (Besuch 0) mit dem Rauchen aufgehört haben und eine Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren haben.
  11. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator und das Dosieraerosol korrekt anzuwenden.
  12. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests und der Verwendung eines elektronischen Tagebuchs/Peak-Flow-Meters.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Krankheit als Asthma. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit einer klinisch relevanten auffälligen Hämatologie oder Blutchemie beim Screening (Besuch 1), wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit im Sinne von Ausschlusskriterium 1 definiert.
  3. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. sechs Monate oder weniger).
  4. Patienten, die im letzten Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  5. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die innerhalb des letzten Jahres eine Intervention oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  6. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)).
  7. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  8. Patienten mit malignen Erkrankungen, bei denen sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen.
  9. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen sollten gemäß dem Ausschlusskriterium Nr. 1.
  10. Patienten mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  11. Patienten, die sich derzeit in einem pulmonalen Rehabilitationsprogramm befinden oder in den 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) ein pulmonales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiaminteressigsäure (EDTA), Salmeterolxinafoat oder andere Bestandteile der Abgabesysteme der Studienmedikation.
  13. Schwangere oder stillende Frau.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  15. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  16. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums mit Betablockern behandelt wurden. Topische kardioselektive Betablocker-Augenmedikamente für Nicht-Engwinkelglaukom sind erlaubt.
  17. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Visite 1 und/oder während des Screeningzeitraums mit dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium (Spiriva®) behandelt wurden.
  18. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit Beta-Adrenergika zum Einnehmen oder Pflaster behandelt wurden.
  19. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  20. Patienten, die mit Anti-IgE-Antikörpern behandelt wurden, z. Omalizumab (Xolair®) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums.
  21. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums mit Cromon behandelt wurden.
  22. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screeningzeitraums mit Methylxanthinen oder Phosphodiesterase-4-Inhibitoren behandelt wurden.
  23. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Visite 1 und/oder während des Screeningzeitraums mit anderen nicht zugelassenen und gemäß internationalen Richtlinien nicht empfohlenen „experimentellen“ Arzneimitteln für die routinemäßige Asthmatherapie behandelt wurden.
  24. Patienten mit einer Asthma-Exazerbation oder einer Infektion der Atemwege in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums.
  25. Patienten, die zuvor in dieser Studie oder in der entsprechenden Zwillingsstudie (205.419) randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium niedrig dosiert
Einmal täglich, verabreicht mit Respimat® Inhalator (+ Inhalation von Placebo HFA MDI zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Komparator darstellt
Arzneimittel: Tiotropium Respimat® niedrig dosiert
IMP
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt
Experimental: Tiotropium hoch dosiert
Einmal täglich, verabreicht mit Respimat® Inhalator (+ Inhalation von Placebo HFA MDI zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Komparator darstellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt
Arzneimittel: Tiotropium Respimat® hochdosiert
IMP
Aktiver Komparator: 50 µg Salmeterol
Zweimal täglich, verabreicht mit HFA MDI (+ Inhalation von Placebo Respimat® Inhalator einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Komparator darstellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt
Arzneimittel: 50 µg Salmeterol HFA MDI
Aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich mit Respimat® Inhalator + zweimal täglich mit HFA MDI
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Komparator darstellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-FEV1 innerhalb von 3 Stunden nach der Dosisreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Maximales forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Reaktion innerhalb von 3 Stunden nach der Dosis, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Tal-FEV1-Antwort, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Die Antwortrate, wie vom ACQ aus den zwei Zwillingsstudien 205.419 (NCT01172821) und der Gegenwart 205.418 (NCT01172808) bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Responder-Rate, bewertet anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ), bestimmt am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums (anhand kombinierter Daten aus den beiden Zwillingsstudien 205.418 (NCT01172808) und 205.419 (NCT01172821)). Ein Patient galt als Responder, wenn bei ihm eine Verbesserung (Abnahme) des ACQ-Gesamtscores um mindestens 0,5 Punkte berichtet wurde.

Der ACQ-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Antworten auf 7 Fragen berechnet und als absoluter Wert ausgewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-FVC innerhalb von 3 Stunden nach der Dosisreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Maximale Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) innerhalb von 3 Stunden nach der Dosis, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Durch FVC-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Die minimale FVC-Reaktion wurde am Ende der 24-wöchigen Behandlung bestimmt. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
FEV1 Bereich unter Kurve 0-3 Stunden (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Besuch 2) definiert, die am Ende der 24-wöchigen Behandlung festgestellt wurde. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3h) zur Angabe in Litern.
24 Wochen
FVC Bereich unter Kurve 0-3 Stunden (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Besuch 2) definiert, die am Ende der 24-wöchigen Behandlung festgestellt wurde. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst. FVC AUC 0-3h wurde von 0-3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3h), um in Litern anzugeben.
24 Wochen
Durch die PEF-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Trough Peak Expiratory Flow (PEF)-Reaktion, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtpunktzahl aus dem standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ(s)), ermittelt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Die AQLQ(s) enthält 32 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala von 1 (höchste Intensität) bis 7 (keine Symptome). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der Items definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Total Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
Kontrolle des Asthmas, beurteilt anhand des ACQ, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Der ACQ enthält 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (höchste Intensität). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der Items definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Die Responder-Rate, wie vom ACQ bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Responser-Rate gemäß Asthma Control Questionnaire (ACQ), ermittelt am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Ein Patient wurde als Responder angesehen, wenn bei ihm oder ihr eine Verbesserung (Abnahme) des ACQ-Gesamtscores von mindestens 0,5 Punkten berichtet wurde. Der ACQ-Gesamtscore wurde als Mittelwert der Antworten auf 7 Fragen berechnet und als absoluter Wert ausgewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung).
24 Wochen
Mittlerer morgendlicher PEF vor der Dosis (PEF am.) Basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Mittlerer abendlicher PEF vor der Dosis (PEF p.m.) Basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
PEF-Variabilität
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Die tägliche PEF-Variabilität wurde von den Patienten zu Hause unter Verwendung des AM3-Geräts beurteilt. Die PEF-Variabilität ist die absolute Differenz zwischen dem morgendlichen und dem abendlichen PEF-Wert dividiert durch ihren Mittelwert, basierend auf der wöchentlichen mittleren Reaktion in Woche 24. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Die letzten 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Mittleres morgendliches FEV1 vor der Dosis (FEV1 morgens) basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Mittleres Abend-FEV1 vor der Dosis (FEV1 Uhr) Basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Mittlere Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments während des gesamten 24-Stunden-Tages, basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Tägliche Anwendung von Salbutamol (Albuterol) Notfallmedikation nach Bedarf während des gesamten Studienzeitraums. Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Tage ohne Asthmasymptome basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst. Ein Tag ohne Asthmasymptome wurde als ein Tag ohne gemeldete Symptome und ohne Verwendung von Notfallmedikation definiert.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation aus den zwei Zwillingsstudien 205.419 (NCT01172821) und der Gegenwart 205.418 (NCT01172808)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf kombinierten Daten aus den beiden Zwillingsstudien 205.418 (NCT01172808) und 205.419 (NCT01172821).
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation aus den zwei Zwillingsstudien 205.419 (NCT01172821) und der Gegenwart 205.418 (NCT01172808)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation (einschließlich schwerer, nicht schwerer, symptomatischer, asymptomatischer, d. h. jeglicher Exazerbation) während der 24-wöchigen Behandlungsphase auf Grundlage der kombinierten Daten aus den beiden Zwillingsstudien 205.418 (NCT01172808) und 205.419 (NCT01172821)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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