Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Tiotropium 2,5 och 5 mcg en gång dagligen tillfört via Respimat®-inhalatorn jämfört med placebo och Salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) Doserad dosinhalator (MDI) (50 mcg två gånger dagligen) hos patient med måttlig långvarig astma I

3 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tiotropium inhalationslösning som levereras via Respimat® inhalator (2,5 och 5 µg en gång dagligen) jämfört med placebo och Salmeterol HFA MDI (50 µg två gånger) Dagligen) Över 24 veckor i måttlig långvarig astma

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2,5 och 5 mikrogram tiotropium under en 24-veckors behandlingsperiod jämfört med placebo och salmeterol (50 mikrogram två gånger dagligen). Tiotropium-inhalationslösning som levereras av Respimat®-inhalatorn kommer att undersökas utöver underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroidkontrollmedicin hos patienter med måttlig ihållande astma. Effekt och säkerhet kommer att bedömas genom att mäta effekter på lungfunktion, effekter på astmaexacerbationer, effekter på livskvalitet, effekter på astmakontroll, effekter på sjukvårdens resursutnyttjande och antal biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1071

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Förenta staterna
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatelama City, Guatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Guatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Guatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Guatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Banglore, Indien
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japan
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japan
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japan
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japan
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Kina
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Kina
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Lettland
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Lettland
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexiko
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexiko
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Polen
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Ryska Federationen
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning innan de deltar i prövningen (dvs. före eventuella prövningsprocedurer, inklusive eventuell tvättning före prövning av mediciner och medicinrestriktioner för lungfunktionstest vid besök 1).
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern minst 18 år men högst 75 år.
  3. Alla patienter måste ha minst 3 månaders historia av astma vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen. Diagnosen ska bekräftas vid besök 1 genom att uppfylla inklusionskriterium 5.
  4. Den första diagnosen astma måste ha ställts före patientens 40 års ålder.
  5. Diagnosen astma måste bekräftas vid besök 1 med en luftrörsvidgande reversibilitet (15 minuter efter 400 mcg salbutamol (albuterol)), vilket resulterar i en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på minst 12 % och minst 200 ml.
  6. Alla patienter måste ha varit på underhållsbehandling med en medium, stabil dos av inhalerade kortikosteroider i minst 4 veckor före besök 1.
  7. Alla patienter måste vara symtomatiska vid besök 1 (screening) och före randomisering vid besök 2 enligt definitionen av ett medelvärde för astmakontrollfrågeformulär (ACQ) på minst 1,5.
  8. Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande FEV1 på minst 60 % och mindre än eller lika med 90 % av förväntat normalvärde vid besök 1.
  9. Variation av absoluta FEV1-värden för besök 1 (pre-bronkodilator) jämfört med besök 2 (för-dos) måste ligga inom ± 30 %.
  10. Patienter måste vara aldrig-rökare eller före detta rökare som slutade röka minst ett år före inskrivningen (besök 0) och som har en rökhistoria på mindre än 10 packår.
  11. Patienterna måste kunna använda Respimat®-inhalatorn och inhalatorn med uppmätt dos på rätt sätt.
  12. Patienterna måste kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester och användning av elektronisk dagbok/toppflödesmätare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än astma. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) utsätta patienten för risk på grund av deltagande i prövningen, eller (ii) påverka resultatet av prövningen, eller (iii) orsaka oro. angående patientens möjlighet att delta i prövningen.
  2. Patienter med en kliniskt relevant onormal screening (besök 1) hematologi eller blodkemi om avvikelsen definierar en signifikant sjukdom enligt definitionen i uteslutningskriterium 1.
  3. Patienter med en nyligen anamnes (dvs. sex månader eller mindre) av hjärtinfarkt.
  4. Patienter som varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året.
  5. Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller ändrad läkemedelsbehandling under det senaste året.
  6. Patienter med andra lungsjukdomar än astma (t. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)).
  7. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
  8. Patienter med malignitet för vilka patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller cellgiftsbehandling inom de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna.
  9. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr. 1.
  10. Patienter med betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  11. Patienter som för närvarande befinner sig i ett lungrehabiliteringsprogram eller har genomfört ett pulmonellt rehabiliteringsprogram under de 6 veckorna före besök 1 (screening).
  12. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, bensalkoniumklorid (BAC), etylendiaminteraättiksyra (EDTA), salmeterolxinafoat eller andra komponenter i studiens läkemedelstillförselsystem.
  13. Gravid eller ammande kvinna.
  14. Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod.
  15. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före besök 1.
  16. Patienter som har behandlats med betablockerare inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden. Aktuella kardioselektiva betablockerare ögonmediciner för icke-smalvinkelglaukom är tillåtna.
  17. Patienter som har behandlats med det långverkande antikolinerga tiotropiumet (Spiriva®) inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  18. Patienter som har behandlats med orala eller plåster beta-adrenerga läkemedel inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  19. Patienter som har behandlats med orala kortikosteroider inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  20. Patienter som har behandlats med anti-IgE-antikroppar, t.ex. omalizumab (Xolair®), inom 6 månader före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  21. Patienter som har behandlats med cromone inom två veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  22. Patienter som har behandlats med metylxantiner eller fosfodiesteras 4-hämmare inom två veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  23. Patienter som har behandlats med andra icke-godkända och enligt internationella riktlinjer rekommenderade inte "experimentella" läkemedel för rutinmässig astmabehandling inom fyra veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  24. Patienter med någon astmaexacerbation eller någon luftvägsinfektion under de fyra veckorna före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
  25. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller i respektive tvillingstudie (205.419) eller som för närvarande deltar i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tiotropium låg dos
En gång dagligen, levereras med Respimat® inhalator (+ inhalation av placebo HFA MDI två gånger dagligen)
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar komparator
Läkemedel: tiotropium Respimat® låg dos
IMP
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar BI-läkemedlet
Experimentell: tiotropium hög dos
En gång dagligen, levereras med Respimat® inhalator (+ inhalation av placebo HFA MDI två gånger dagligen)
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar komparator
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar BI-läkemedlet
Läkemedel: tiotropium Respimat® hög dos
IMP
Aktiv komparator: 50 mcg salmeterol
Två gånger dagligen, levereras med HFA MDI (+ inhalation av placebo Respimat®-inhalator en gång dagligen)
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar komparator
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar BI-läkemedlet
Läkemedel: 50 mcg salmeterol HFA MDI
Aktiv komparator
Placebo-jämförare: placebo
En gång dagligen, levereras med Respimat® inhalator + två gånger dagligen levereras med HFA MDI
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar komparator
Läkemedel: Placebo
Placebo som representerar BI-läkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp FEV1 inom 3 timmar efter dosrespons
Tidsram: 24 veckor
Maximal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)-svar inom 3 timmar efter dosering bestämdes i slutet av 24-veckorsbehandlingen. Svaret definierades som förändring från baslinjen (10 minuter före den första dosen av testmedicin vid besök 2). Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
24 veckor
Genom FEV1-svar
Tidsram: 24 veckor
FEV1-dalsvar bestäms i slutet av 24-veckorsbehandlingen. Svaret definierades som förändring från baslinjen (10 minuter före den första dosen av testmedicin vid besök 2). Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
24 veckor
Svarsfrekvensen bedömd av ACQ från de två tvillingförsöken 205.419 (NCT01172821) och nuvarande 205.418 (NCT01172808)
Tidsram: 24 veckor

Svarsfrekvensen, utvärderad av Astma Control Questionnaire (ACQ) fastställd i slutet av den 24-veckors behandlingsperioden (på kombinerade data från de två tvillingstudierna 205.418 (NCT01172808) och 205.419 (NCT01172821)). En patient ansågs vara en responder om han eller hon rapporterades med en förbättring (minskning) av ACQ totalpoäng på minst 0,5 poäng.

ACQ totalpoäng beräknades som medelvärdet av svaren på 7 frågor och analyserades som ett absolut värde. Poängen sträcker sig från 0 (ingen nedskrivning) till 6 (maximal nedskrivning).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp FVC inom 3 timmar efter dosrespons
Tidsram: 24 veckor
Maximal forcerad vitalkapacitet (FVC)-svar inom 3 timmar efter doseringen bestämdes i slutet av 24-veckorsbehandlingen. Svaret definierades som förändring från baslinjen (10 minuter före den första dosen av testmedicin vid besök 2). Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
24 veckor
Genom FVC-svar
Tidsram: 24 veckor
FVC-dalsvar bestäms i slutet av 24-veckorsbehandlingen. Svaret definierades som förändring från baslinjen (10 minuter före den första dosen av testmedicin vid besök 2). Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
24 veckor
FEV1 Area Under Curve 0-3 timmar (AUC0-3h) svar
Tidsram: 24 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen (10 minuter före den första dosen av försöksmedicin vid besök 2) bestämd i slutet av 24-veckorsbehandlingen. Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka. FEV1 AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3h) för att rapportera i liter.
24 veckor
FVC-område under kurva 0-3 timmar (AUC0-3h) svar
Tidsram: 24 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen (10 minuter före den första dosen av försöksmedicin vid besök 2) bestämd i slutet av 24-veckorsbehandlingen. Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka. FVC AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3h) för att rapportera i liter.
24 veckor
Genom PEF-svar
Tidsram: 24 veckor
Trough peak expiratory flow (PEF)-svar bestäms i slutet av 24-veckorsbehandlingen. Svaret definierades som förändring från baslinjen (10 minuter före den första dosen av testmedicin vid besök 2). Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
24 veckor
Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) Poäng
Tidsram: 24 veckor
Totalpoäng från standardiserad astmakvalitets-frågeformulär (AQLQ(s)) fastställd i slutet av 24-veckors behandling. AQLQ(erna) innehåller 32 frågor, varje fråga har en 7-gradig skala från 1 (högsta intensitet) till 7 (inga symtom). Totalpoäng definierades som summan av alla poster dividerat med antalet poster. Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
24 veckor
Total Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng vid slutet av den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
Kontroll av astma bedömd av ACQ fastställd vid slutet av 24-veckors behandling. ACQ innehåller 7 frågor, varje fråga har en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (högsta intensiteten). Totalpoäng definierades som summan av alla poster dividerat med antalet poster. Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
24 veckor
Svarsfrekvensen bedömd av ACQ
Tidsram: 24 veckor
Svarsfrekvensen utvärderad av Astma Control Questionnaire (ACQ) fastställd vid slutet av den 24 veckor långa behandlingsperioden. En patient ansågs vara en responder om han eller hon rapporterades med en förbättring (minskning) av ACQ totalpoäng på minst 0,5 poäng. ACQ totalpoäng beräknades som medelvärdet av svaren på 7 frågor och analyserades som ett absolut värde. Poängen sträcker sig från 0 (ingen nedskrivning) till 6 (maximal nedskrivning).
24 veckor
Genomsnittlig PEF på morgonen före dos (PEF a.m.) Baserat på veckomedelsvaret vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Veckomedelvärden erhållna under de senaste 7 dagarna före vecka 24 uppmätt av patienter hemma med AM3-enheten. Respons definierades som förändring från baslinjen. Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Genomsnittlig PEF före dos på kvällen (PEF p.m.) Baserat på veckomedelsvaret vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Veckomedelvärden erhållna under de senaste 7 dagarna före vecka 24 uppmätt av patienter hemma med AM3-enheten. Respons definierades som förändring från baslinjen. Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
PEF Variabilitet
Tidsram: Sista 7 dagarna innan besöket vecka 24
Den dagliga variationen i PEF bedömdes av patienter hemma med AM3-enheten. PEF-variabilitet är den absoluta skillnaden mellan PEF-värdet morgon och kväll dividerat med deras medelvärde, baserat på veckomedelsvaret vid vecka 24. Medelvärdena justeras för behandling, centrum, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
Sista 7 dagarna innan besöket vecka 24
Genomsnittlig FEV1 på morgonen före dos (FEV1 a.m.) Baserat på veckomedelsvaret vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Veckomedelvärden erhållna under de senaste 7 dagarna före vecka 24 uppmätt av patienter hemma med AM3-enheten. Respons definierades som förändring från baslinjen. Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Genomsnittlig FEV1 på kvällen före dos (FEV1 p.m.) Baserat på veckomedelsvaret vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Veckomedelvärden erhållna under de senaste 7 dagarna före vecka 24 uppmätt av patienter hemma med AM3-enheten. Respons definierades som förändring från baslinjen. Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin under hela 24-timmarsdagen baserat på veckomedelsvaret vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Daglig användning av salbutamol (albuterol) räddningsmedicin vid behov under hela studieperioden. Veckomedelvärden erhållna under de senaste 7 dagarna före vecka 24 uppmätt av patienter hemma med AM3-enheten. Respons definierades som förändring från baslinjen. Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka.
Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Astmasymtomfria dagar baserat på veckomedelsvaret vecka 24
Tidsram: Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Veckomedelvärden erhållna under de senaste 7 dagarna före vecka 24 uppmätt av patienter hemma med AM3-enheten. Respons definierades som förändring från baslinjen. Medelvärdena är justerade för behandling, land, vecka, baslinje, behandling per vecka och baslinje per vecka. En astmasymtomfri dag definierades som en dag utan rapporterade symtom och ingen användning av räddningsmedicin.
Baslinje och sista 7 dagar före besök i vecka 24
Dags för första allvarliga astmaexacerbation från de två tvillingförsöken 205.419 (NCT01172821) och nuvarande 205.418 (NCT01172808)
Tidsram: 24 veckor
Tid till första allvarliga astmaexacerbation under den 24 veckor långa behandlingsperioden på kombinerade data från de två tvillingstudierna 205.418 (NCT01172808) och 205.419 (NCT01172821).
24 veckor
Dags till första astmaexacerbation från de två tvillingförsöken 205.419 (NCT01172821) och nuvarande 205.418 (NCT01172808)
Tidsram: 24 veckor
Tid till första astmaexacerbation (inklusive svår, icke-svår; symtomatisk, asymtomatisk; d.v.s. eventuell exacerbation) under den 24 veckor långa behandlingsperioden på kombinerade data från de två tvillingstudierna 205.418 (NCT01172808) och 205.417 (28201)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera