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中等度持続性喘息 I 患者における、Respimat® 吸入器​​を介して 1 日 1 回投与されるチオトロピウム 2.5 および 5 mcg と、プラセボおよびサルメテロール HydroFluoroAlkane (HFA) 定量吸入器 (MDI) (50 mcg を 1 日 2 回) との比較

2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

Respimat® 吸入器​​ (2.5 および 5 μg を 1 日 1 回) を介して送達されるチオトロピウム吸入溶液の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験は、プラセボおよびサルメテロール HFA MDI (50 μg 2 回) と比較毎日) 中程度の持続性喘息で 24 週間以上

この試験の目的は、24 週間の治療期間にわたる 2.5 および 5 mcg のチオトロピウムの有効性と安全性を、プラセボおよびサルメテロール (1 日 2 回 50 mcg) と比較して評価することです。 Respimat®吸入器によって送達されるチオトロピウム吸入溶液は、中等度の持続性喘息患者の吸入コルチコステロイド制御薬による維持治療に加えて検査されます。 有効性と安全性は、肺機能への影響、喘息増悪への影響、生活の質への影響、喘息コントロールへの影響、医療資源の利用への影響、および有害事象の数を測定することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1071

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town、Nebraska、アメリカ
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely、South Carolina、アメリカ
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Banglore、インド
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatelama City、グアテマラ
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City、グアテマラ
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city、グアテマラ
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city、グアテマラ
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Juiz de Fora、ブラジル
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ、ブラジル
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska、ポーランド
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew、ポーランド
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan、メキシコ
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río、メキシコ
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili、ラトビア
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils、ラトビア
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Gatchina (Leningradskaya oblast)、ロシア連邦
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming、中国
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao、中国
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo、日本
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma、日本
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki、日本
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido、日本
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate、日本
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate、日本
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki、日本
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo、日本
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi、日本
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo、日本
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki、日本
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma、日本
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido、日本
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka、日本
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、調和に関する国際会議 - グッド クリニカル プラクティス (ICH-GCP) のガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります (例: 試験手順の前に、試験前の薬剤のウォッシュアウトおよび訪問 1 での肺機能検査のための薬剤制限を含む)。
  2. 18歳以上75歳以下の男性または女性患者。
  3. すべての患者は、試験への登録時に少なくとも3か月の喘息の病歴が必要です。 診断は、選択基準5を満たすことにより、訪問1で確認する必要があります。
  4. 喘息の初期診断は、患者が 40 歳になる前に行われている必要があります。
  5. 喘息の診断は、訪問 1 で気管支拡張薬の可逆性 (サルブタモール (アルブテロール) 400 mcg の 15 分後) で確認する必要があり、その結果、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が少なくとも 12% および少なくとも 200mL 増加します。
  6. すべての患者は、訪問 1 の少なくとも 4 週間前から、中程度の安定した用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。
  7. すべての患者は、訪問1（スクリーニング）で症状があり、訪問2で無作為化される前に、喘息管理アンケート（ACQ）で定義された少なくとも1.5の平均スコアでなければなりません。
  8. すべての患者は、Visit 1 で気管支拡張前の FEV1 が少なくとも 60% で、予測される正常値の 90% 以下でなければなりません。
  9. 訪問 2 (投与前) と比較した訪問 1 (気管支拡張薬投与前) の絶対 FEV1 値の変動は、± 30% 以内でなければなりません。
  10. 患者は、非喫煙者または登録の少なくとも 1 年前に禁煙した元喫煙者 (Visit 0) で、喫煙歴が 10 パック年未満である必要があります。
  11. 患者は、Respimat® 吸入器​​と定量吸入器を正しく使用できなければなりません。
  12. 患者は、技術的に許容される肺機能検査および電子ダイアリー/ピークフローメーターの使用を含む、試験に関連するすべての手順を実行できる必要があります。

除外基準:

  1. 喘息以外の重大な疾患を有する患者。 重大な疾患とは、治験責任医師の見解において、(i) 試験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または (ii) 試験の結果に影響を与える可能性がある、または (iii) 懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。治験に参加する患者の能力に関して。
  2. -臨床的に関連する異常なスクリーニング（訪問1）の患者 血液学または血液化学異常が除外基準1で定義されている重大な疾患を定義している場合。
  3. -心筋梗塞の最近の病歴（つまり、6か月以下）を持つ患者。
  4. 過去1年間に心不全で入院した患者。
  5. -不安定または生命を脅かす不整脈または過去1年以内の介入または薬物療法の変更を必要とする不整脈の患者。
  6. 喘息以外の肺疾患のある患者（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD））。
  7. -既知の活動性結核の患者。
  8. -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。 治療を受けた基底細胞癌の患者は許可されます。
  9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸の既往のある患者は、除外基準に従って評価されるべきです。 1.
  10. -過去2年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
  11. -現在、呼吸リハビリテーションプログラムを受けているか、訪問1（スクリーニング）の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者。
  12. -抗コリン薬、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミンテトラ酢酸（EDTA）、キシナホ酸サルメテロール、または研究薬物送達システムの他のコンポーネントに対する過敏症が既知の患者。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
  15. -訪問1の前の4週間以内に治験薬を服用した患者。
  16. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中にベータブロッカー薬で治療された患者。 非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的ベータ遮断薬の点眼薬は許可されています。
  17. -長時間作用型抗コリン作動性チオトロピウム（Spiriva®）で治療を受けた患者 訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中。
  18. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に、経口またはパッチベータアドレナリン薬で治療された患者。
  19. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に経口コルチコステロイドで治療された患者。
  20. 抗IgE抗体で治療された患者。 -オマリズマブ（Xolair®）、訪問1の6か月前および/またはスクリーニング期間中。
  21. -訪問1の2週間前および/またはスクリーニング期間中にクロモンで治療された患者。
  22. -メチルキサンチンまたはホスホジエステラーゼ4阻害剤による治療を受けた患者 訪問1の2週間前および/またはスクリーニング期間中。
  23. 他の承認されていない、および国際ガイドラインに従って治療された患者は、Visit 1 の 4 週間前および/またはスクリーニング期間中に、ルーチンの喘息治療に「実験的」薬物を推奨しませんでした。
  24. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に、喘息の増悪または呼吸器感染症の患者。
  25. -この試験またはそれぞれの双子試験（205.419）で以前に無作為化された患者、または現在別の試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム低用量
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​で送達 (+ プラセボ HFA MDI を 1 日 2 回吸入)
薬：プラセボ
コンパレータを表すプラセボ
薬：チオトロピウム Respimat® 低用量
インプ
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ
実験的：チオトロピウム高用量
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​で送達 (+ プラセボ HFA MDI を 1 日 2 回吸入)
薬：プラセボ
コンパレータを表すプラセボ
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ
薬：チオトロピウム Respimat® 高用量
インプ
アクティブコンパレータ：サルメテロール 50mcg
1 日 2 回、HFA MDI で送達 (+ 1 日 1 回のプラセボ Respimat® 吸入器​​の吸入)
薬：プラセボ
コンパレータを表すプラセボ
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ
薬：50 mcg サルメテロール HFA MDI
アクティブコンパレータ
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​で送達 + 1 日 2 回、HFA MDI で送達
薬：プラセボ
コンパレータを表すプラセボ
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後3時間以内のFEV1のピーク
時間枠：24週間
24 週間の治療の終了時に決定された、投与後 3 時間以内の 1 秒間の最大努力呼気量 (FEV1) 応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
トラフ FEV1 応答
時間枠：24週間
24週間の治療の終わりに決定されたトラフFEV1応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
2つのツイントライアル205.419（NCT01172821）および現在の205.418（NCT01172808）からACQによって評価されたレスポンダー率
時間枠：24週間

24週間の治療期間の終了時に決定された喘息コントロールアンケート（ACQ）によって評価されたレスポンダー率（2つのツイン試験205.418（NCT01172808）および205.419（NCT01172821）からのデータを組み合わせたもの）。 患者は、ACQ 合計スコアが少なくとも 0.5 ポイント改善 (減少) したと報告された場合、レスポンダーと見なされました。

ACQ 合計スコアは、7 つの質問への回答の平均として計算され、絶対値として分析されました。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) です。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後3時間以内のピークFVC
時間枠：24週間
24週間の治療の終わりに決定された、投与後3時間以内の最大努力肺活量（FVC）応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
トラフ FVC レスポンス
時間枠：24週間
24週間の治療の終わりに決定されたトラフFVC応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
24週間
FEV1 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC0 ～ 3h) 応答
時間枠：24週間
応答は、24 週間の治療の終了時に測定されたベースライン (訪問 2 での最初の治験薬投与の 10 分前) からの変化として定義されました。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。 FEV1 AUC 0-3h は、台形則を使用して投与後 0-3 時間から計算され、リットルで報告するために観察時間 (3h) で除算されました。
24週間
FVC 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC0 ～ 3h) 応答
時間枠：24週間
応答は、24 週間の治療の終了時に測定されたベースライン (訪問 2 での最初の治験薬投与の 10 分前) からの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。 FVC AUC 0-3h は、台形則を使用して投与後 0-3 時間から計算され、観察時間 (3h) で除算され、リットルで報告されました。
24週間
トラフPEF応答
時間枠：24週間
24週間の治療の終了時に決定されたトラフ最大呼気流量（PEF）反応。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) スコアの合計
時間枠：24週間
24週間の治療の終了時に決定された標準化された喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）の合計スコア。 AQLQ には 32 の質問が含まれており、各質問には 1 (最高強度) から 7 (症状なし) までの 7 段階のスケールがあります。 総得点は、すべての項目の合計を項目数で割ったものとして定義されました。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
24週間の治療期間終了時の総喘息コントロールアンケート（ACQ）スコア
時間枠：24週間
24週間の治療の最後に決定されたACQによって評価される喘息のコントロール。 ACQ には 7 つの質問が含まれており、各質問には 0 (症状なし) から 6 (最高強度) までの 7 段階のスケールがあります。 総得点は、すべての項目の合計を項目数で割ったものとして定義されました。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
ACQ によって評価されたレスポンダー率
時間枠：24週間
24 週間の治療期間の終了時に決定された喘息コントロール質問票 (ACQ) によって評価されたレスポンダー率。 少なくとも 0.5 ポイントの ACQ 合計スコアの改善 (減少) が報告された場合、患者はレスポンダーであると見なされました。 ACQ 合計スコアは、7 つの質問への回答の平均として計算され、絶対値として分析されました。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) です。
24週間
24 週目の週平均反応に基づく平均投与前朝 PEF (PEF a.m.)
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
24 週目の週平均反応に基づく平均投与前夕方 PEF (PEF p.m.)
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
PEF 変動性
時間枠：24 週目の来院前の最後の 7 日間
PEF の毎日の変動性は、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して評価しました。 PEF 変動性は、24 週目の週平均反応に基づいて、朝と夜の PEF 値の絶対差を平均で割ったものです。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24 週目の来院前の最後の 7 日間
投与前の朝の平均 FEV1 (FEV1 a.m.) は、24 週目の週ごとの平均反応に基づいています
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
24 週目の週平均反応に基づく平均投与前夕方 FEV1 (FEV1 p.m.)
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
24 週目の週平均反応に基づいた 1 日 24 時間全体のレスキュー薬のパフ数の平均
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
研究期間中、必要に応じてサルブタモール（アルブテロール）レスキュー薬を毎日使用する。 AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
24週目の週平均反応に基づく喘息無症状日数
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。 喘息症状のない日は、症状が報告されておらず、レスキュー薬を使用していない日と定義されました。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
2つのツイントライアル205.419（NCT01172821）と現在の205.418（NCT01172808）からの最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠：24週間
2 つの双子試験 205.418 (NCT01172808) および 205.419 (NCT01172821) からのデータを組み合わせた、24 週間の治療期間中の最初の重度の喘息増悪までの時間。
24週間
2 つの双子試験 205.419 (NCT01172821) と現在の 205.418 (NCT01172808) からの最初の喘息増悪までの時間
時間枠：24週間
2 つの双子試験 205.418 (NCT01172808) および 205.419 (NCT01172821) からのデータを組み合わせた、24 週間の治療期間中の最初の喘息増悪 (重度、非重度、症候性、無症候性、つまりあらゆる増悪を含む) までの時間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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