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Evaluación de 2,5 y 5 mcg de tiotropio administrados una vez al día a través del inhalador Respimat® en comparación con placebo e inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de salmeterol (50 mcg dos veces al día) en pacientes con asma persistente moderada I

3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de inhalación de tiotropio administrada a través del inhalador Respimat® (2,5 y 5 µg una vez al día) en comparación con placebo y salmeterol HFA MDI (50 µg dos veces Diariamente) Durante 24 Semanas en Asma Persistente Moderada

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de 2,5 y 5 mcg de tiotropio durante un período de tratamiento de 24 semanas en comparación con placebo y salmeterol (50 mcg dos veces al día). La solución para inhalación de tiotropio administrada por el inhalador Respimat® se examinará además del tratamiento de mantenimiento con medicación de control con corticosteroides inhalados en pacientes con asma moderada persistente. La eficacia y la seguridad se evaluarán midiendo los efectos sobre la función pulmonar, los efectos sobre las exacerbaciones del asma, los efectos sobre la calidad de vida, los efectos sobre el control del asma, los efectos sobre la utilización de recursos de atención médica y la cantidad de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1071

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
        • 205.418.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.418.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.418.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.418.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 205.418.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 205.418.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • 205.418.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 205.418.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 205.418.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 205.418.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • 205.418.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 205.418.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 205.418.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 205.418.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 205.418.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 205.418.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • 205.418.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
        • 205.418.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 205.418.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.418.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.418.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.418.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easely, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.418.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 205.418.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 205.418.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 205.418.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Federación Rusa
        • 205.418.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.418.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.418.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.418.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.418.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.418.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.418.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.418.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatelama City, Guatemala
        • 205.418.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala City, Guatemala
        • 205.418.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatelmala city, Guatemala
        • 205.418.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • 205.418.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala city, Guatemala
        • 205.418.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Banglore, India
        • 205.418.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 205.418.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.418.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.418.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 205.418.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.418.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 205.418.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 205.418.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 205.418.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ako, Hyogo, Japón
        • 205.418.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka, Gunma, Japón
        • 205.418.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • 205.418.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • 205.418.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japón
        • 205.418.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • 205.418.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japón
        • 205.418.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakami, Iwate, Japón
        • 205.418.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Ibaraki, Japón
        • 205.418.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japón
        • 205.418.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japón
        • 205.418.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japón
        • 205.418.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • 205.418.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 205.418.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 205.418.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 205.418.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 205.418.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japón
        • 205.418.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
        • 205.418.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • 205.418.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japón
        • 205.418.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 205.418.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 205.418.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • 205.418.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Preili, Letonia
        • 205.418.37008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.418.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.418.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.418.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.418.37006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.418.37007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.418.37009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ventspils, Letonia
        • 205.418.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México
        • 205.418.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, México
        • 205.418.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, México
        • 205.418.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perú
      • Callao, Perú
        • 205.418.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 205.418.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 205.418.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • 205.418.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 205.418.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 205.418.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polonia
        • 205.418.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 205.418.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tczew, Polonia
        • 205.418.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 205.418.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 205.418.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 205.418.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 205.418.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 205.418.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 205.418.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 205.418.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 205.418.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 205.418.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Porcelana
        • 205.418.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Porcelana
        • 205.418.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 205.418.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 205.418.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 205.418.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 205.418.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de participar en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento de prueba, incluido cualquier lavado previo a la prueba de medicamentos y restricciones de medicamentos para la prueba de función pulmonar en la Visita 1).
  2. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años pero no más de 75 años.
  3. Todos los pacientes deben tener al menos un historial de asma de 3 meses en el momento de la inscripción en el ensayo. El diagnóstico debe confirmarse en la Visita 1 cumpliendo el criterio de inclusión 5.
  4. El diagnóstico inicial de asma debe haberse realizado antes de los 40 años de edad del paciente.
  5. El diagnóstico de asma debe confirmarse en la visita 1 con una reversibilidad broncodilatadora (15 minutos después de 400 mcg de salbutamol (albuterol)) que resulte en un aumento del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos 12 % y al menos 200 ml.
  6. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con una dosis media estable de corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  7. Todos los pacientes deben ser sintomáticos en la Visita 1 (detección) y antes de la aleatorización en la Visita 2 según lo definido por una puntuación media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) de al menos 1,5.
  8. Todos los pacientes deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador de al menos el 60 % y menor o igual al 90 % del normal previsto en la Visita 1.
  9. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la Visita 1 (antes del broncodilatador) en comparación con la Visita 2 (antes de la dosis) debe estar dentro de ± 30%.
  10. Los pacientes deben ser nunca fumadores o exfumadores que dejaron de fumar al menos un año antes de la inscripción (Visita 0) y que tienen un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes por año.
  11. Los pacientes deben poder utilizar correctamente el inhalador Respimat® y el inhalador de dosis medida.
  12. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y el uso de un diario electrónico/medidor de flujo máximo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el ensayo, o (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  2. Pacientes con una prueba de detección anormal clínicamente relevante (Visita 1) hematología o química sanguínea si la anormalidad define una enfermedad significativa como se define en el criterio de exclusión 1.
  3. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio.
  4. Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el último año.
  5. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
  6. Pacientes con enfermedades pulmonares distintas del asma (p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)).
  7. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  8. Pacientes con malignidad por los cuales el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
  9. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión n. 1.
  10. Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos dos años.
  11. Pacientes que se encuentran actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección).
  12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminoteraacético (EDTA), xinafoato de salmeterol o cualquier otro componente de los sistemas de administración de medicamentos del estudio.
  13. Mujer embarazada o lactante.
  14. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
  15. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
  16. Pacientes que hayan sido tratados con medicamentos betabloqueantes dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección. Se permiten los medicamentos oculares betabloqueantes cardioselectivos tópicos para el glaucoma de ángulo no estrecho.
  17. Pacientes que han sido tratados con tiotropio anticolinérgico de acción prolongada (Spiriva®) dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  18. Pacientes que han sido tratados con beta-adrenérgicos orales o parches dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de Selección.
  19. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides orales dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  20. Pacientes que han sido tratados con anticuerpos anti-IgE, p. omalizumab (Xolair®), dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  21. Pacientes que hayan sido tratados con cromone dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  22. Pacientes que hayan sido tratados con metilxantinas o inhibidores de la fosfodiesterasa 4 en las dos semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  23. Pacientes que han sido tratados con otros medicamentos "experimentales" no aprobados y de acuerdo con las pautas internacionales no recomendados para la terapia rutinaria del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  24. Pacientes con cualquier exacerbación del asma o cualquier infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  25. Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este ensayo o en el ensayo gemelo respectivo (205.419) o que estén participando actualmente en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis baja de tiotropio
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat® (+ inhalación de placebo HFA MDI dos veces al día)
Droga: Placebo
Placebo que representa comparador
Droga: tiotropio Respimat® dosis baja
DIABLILLO
Droga: Placebo
Placebo que representa el fármaco BI
Experimental: dosis alta de tiotropio
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat® (+ inhalación de placebo HFA MDI dos veces al día)
Droga: Placebo
Placebo que representa comparador
Droga: Placebo
Placebo que representa el fármaco BI
Droga: tiotropio Respimat® dosis alta
DIABLILLO
Comparador activo: 50 mcg de salmeterol
Dos veces al día, administrado con HFA MDI (+ inhalación del inhalador Respimat® de placebo una vez al día)
Droga: Placebo
Placebo que representa comparador
Droga: Placebo
Placebo que representa el fármaco BI
Droga: 50 mcg de salmeterol HFA MDI
Comparador activo
Comparador de placebos: placebo
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat® + dos veces al día administrado con HFA MDI
Droga: Placebo
Placebo que representa comparador
Droga: Placebo
Placebo que representa el fármaco BI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 pico dentro de las 3 horas posteriores a la dosis Respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta del volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1) dentro de las 3 horas posteriores a la dosis determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta mínima de FEV1 determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Tasa de respondedores evaluada por el ACQ de los dos ensayos gemelos 205.419 (NCT01172821) y el presente 205.418 (NCT01172808)
Periodo de tiempo: 24 semanas

La tasa de respuesta evaluada por el Asthma Control Questionnaire (ACQ) determinada al final del período de tratamiento de 24 semanas (en datos combinados de los dos ensayos con gemelos 205.418 (NCT01172808) y 205.419 (NCT01172821)). Se consideró que un paciente respondía si se notificaba una mejora (disminución) en la puntuación total del ACQ de al menos 0,5 puntos.

La puntuación total del ACQ se calculó como la media de las respuestas a 7 preguntas y se analizó como valor absoluto. La puntuación va de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FVC pico dentro de las 3 horas posteriores a la dosis Respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta máxima de la capacidad vital forzada (FVC) dentro de las 3 horas posteriores a la dosis determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta mínima de FVC determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
24 semanas
FEV1 Área bajo la curva 0-3 horas (AUC0-3h) Respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2) determinado al final del tratamiento de 24 semanas. Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
24 semanas
Respuesta de área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC0-3h)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2) determinado al final del tratamiento de 24 semanas. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana. FVC AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
24 semanas
Respuesta mínima del FEM
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta mínima del flujo espiratorio máximo (PEF) determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Puntuación total del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ))
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntaje total del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ(s)) determinado al final del tratamiento de 24 semanas. Los AQLQ(s) contienen 32 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos desde 1 (intensidad más alta) hasta 7 (sin síntomas). La puntuación total se definió como la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems. Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Puntaje del Cuestionario de control total del asma (ACQ) al final del período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Control del asma evaluado por el ACQ determinado al final del tratamiento de 24 semanas. El ACQ contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (intensidad más alta). La puntuación total se definió como la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems. Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
La tasa de respondedores evaluada por el ACQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de respuesta evaluada por el Cuestionario de control del asma (ACQ) determinada al final del período de tratamiento de 24 semanas. Se consideró que un paciente respondió si se notificó una mejora (disminución) en la puntuación total del ACQ de al menos 0,5 puntos. La puntuación total del ACQ se calculó como la media de las respuestas a 7 preguntas y se analizó como valor absoluto. La puntuación va de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro).
24 semanas
PEF matutino previo a la dosis (PEF a.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
PEF vespertino previo a la dosis (PEF p.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Variabilidad del FEM
Periodo de tiempo: Últimos 7 días antes de la visita de la semana 24
La variabilidad diaria del FEM fue evaluada por los pacientes en sus domicilios mediante el dispositivo AM3. La variabilidad del FEM es la diferencia absoluta entre el valor del FEM matutino y vespertino dividido por su media, en función de la respuesta media semanal en la semana 24. Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
Últimos 7 días antes de la visita de la semana 24
FEV1 matutino anterior a la dosis (FEV1 a.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
FEV1 vespertino anterior a la dosis (FEV1 p.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Número medio de bocanadas de medicación de rescate durante todo el día de 24 horas en función de la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Uso diario de medicación de rescate con salbutamol (albuterol) según sea necesario durante todo el período de estudio. Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Días sin síntomas de asma según la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana. Un día sin síntomas de asma se definió como un día sin síntomas informados y sin uso de medicación de rescate.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma de los dos ensayos gemelos 205.419 (NCT01172821) y el presente 205.418 (NCT01172808)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento de 24 semanas en datos combinados de los dos ensayos gemelos 205.418 (NCT01172808) y 205.419 (NCT01172821).
24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma de los dos ensayos gemelos 205.419 (NCT01172821) y el presente 205.418 (NCT01172808)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma (incluidas las graves, no graves, sintomáticas, asintomáticas, es decir, cualquier exacerbación) durante el período de tratamiento de 24 semanas en datos combinados de los dos ensayos dobles 205.418 (NCT01172808) y 205.419 (NCT01172821)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.418
  • 2009-018004-18 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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