普拉格雷对健康成人和镰状细胞成人的评估

纳入标准：

• 筛查时体重为 50 至 100 公斤 (kg)。
• 已签署知情同意书。
• 如果是女性，同意在研究期间使用可靠的节育方法，或者是由于手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或更年期而无法生育的女性。
• 控制对象——根据病史、身体检查和其他筛选程序确定的健康成年人。
• 镰状细胞病 (SCD) 受试者 - 接受羟基脲的受试者必须在入组前 30 天内服用稳定剂量，在筛选时没有血液学毒性迹象。
• SCD 受试者 - 患有 SCD（血红蛋白 SS [HbSS]、Hb S beta0 地中海贫血、Hb SC 或 Hb S beta+ 地中海贫血基因型）但未诊断为急性血管闭塞危象 (VOC) 且需要在急诊室、输液中心进行医疗干预的成年人，或作为住院病人）在筛查前一个月内。

排除标准：

• 患有伴随的医学疾病（例如，晚期恶性肿瘤），研究者认为该疾病与预期治疗期（约 1 个月）内的生存率降低有关。
• 表现出严重的肝功能障碍（肝硬化、门脉高压或谷丙转氨酶 [ALT] 对天冬氨酸氨基转氨酶 [AST] ≥正常上限 [ULN] 的 3 倍）。
• 表现出严重的肾功能障碍，定义为 Cockcroft-Gault 肌酐清除率 <30 毫升每分钟 (ml/min)，或需要长期透析。 肌酸清除率 = [（140-年龄）* 质量（公斤）] \ [72 * 血清肌酐（毫克/分升 [mg/dL]）]。
• 表现出任何抗血小板治疗的禁忌症。
• 对批准的噻吩并吡啶有不耐受或过敏史。
• 表现出感染的任何体征或症状。
• 血细胞比容 <18%。
• 表现出任何出血素质、需要住院治疗的出血或乳头状坏死的病史。
• 有活动性内出血。
• 有需要住院治疗的自发性出血病史。
• 筛查时尿液分析有肉眼血尿或 >300 个红细胞 (RBC)/高倍视野 (HPF)。
• 既往有需要手术或激光治疗的眼内出血史，或活动性眼内出血的证据。
• 既往有短暂性脑缺血发作 (TIA)、缺血性中风、出血性中风或其他颅内出血病史。
• 有已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤病史。
• 根据研究者的判断，有临床发现与出血风险增加相关。
• 国际标准化比值 (INR) 已知 >1.5（进入研究不需要进行 INR 测试）。
• 最近接受过手术（筛选前 30 天内）或计划在接下来的 60 天内接受手术。
• 最近有临床上明显的月经过多的病史。
• 在入组前 10 天内使用过任何阿司匹林、华法林或噻吩并吡啶。
• 在入组前 3 天内使用过任何非阿司匹林类非甾体类抗炎药 (NSAID)。
• 预期在研究期间使用阿司匹林、华法林、NSAID、噻吩并吡啶或其他抗血小板药物。
• 是已知怀孕、在过去 90 天内分娩或正在哺乳的妇女。
• 经常使用滥用药物和/或不可接受的尿液药物筛查阳性结果（SCD 受试者的睡眠诱导剂或止痛药尿液药物筛查阳性将被视为可接受的结果）。
• 目前正在参加或在过去 30 天内中止涉及研究药物或设备的临床试验或药物或设备的标签外使用，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为不是科学的或医学上与本研究相容。