En bedömning av Prasugrel på friska vuxna och sicklecell-vuxna

Inklusionskriterier:

• Väger 50 till 100 kg (kg), inklusive, vid tidpunkten för screening.
• Har skrivit under informerat samtycke.
• Om hon är kvinna, gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studien eller är kvinnor inte i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller klimakteriet.
• Kontrollpersoner - Är friska vuxna enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer.
• Patienter med sicklecellssjukdom (SCD) - Försökspersoner på hydroxiurea måste ha en stabil dos under de 30 dagarna före inskrivningen utan tecken på hematologisk toxicitet vid screening.
• SCD-patienter - Är vuxna med SCD (hemoglobin SS [HbSS], Hb S beta0 talassemi, Hb SC eller Hb S beta+ talassemi genotyp) utan diagnos av akut vaso-ocklusiv kris (VOC) som kräver medicinsk intervention på en akutmottagning, infusionscenter , eller som en sluten patient) inom månaden före screening.

Exklusions kriterier:

• Har en samtidig medicinsk sjukdom (till exempel terminal malignitet) som enligt utredarens uppfattning är förknippad med minskad överlevnad under den förväntade behandlingsperioden (cirka 1 månad).
• Uppvisa allvarlig leverdysfunktion (cirros, portal hypertoni eller alaninaminotransferas [ALT] för aspartataminotransaminas [AST]≥3 gånger övre normalgräns [ULN]).
• Uppvisa allvarlig njurdysfunktion definierad som Cockcroft-Gault-kreatininclearance <30 milliliter per minut (ml/min), eller som kräver kronisk dialys. Kreatinclearance = [(140-Ålder) * Massa (i kg)] \ [72 * Serumkreatinin (i milligram per deciliter [mg/dL])].
• Uppvisa någon kontraindikation för trombocythämmande behandling.
• Har en historia av intolerans eller allergi mot godkända tienopyridiner.
• Uppvisa några tecken eller symtom på en infektion.
• Har en hematokrit <18%.
• Uppvisa någon historia av blödande diates, blödning som kräver behandling på sjukhus eller papillär nekros.
• Har aktiva inre blödningar.
• Har en historia av spontan blödning som kräver behandling på sjukhus.
• Har grov hematuri eller >300 röda blodkroppar (RBC)/high-powered field (HPF) vid urinanalys vid tidpunkten för screening.
• Anamnes på tidigare intraokulär blödning som krävde behandling med kirurgi eller laser, eller tecken på aktiv intraokulär blödning.
• Har en tidigare historia av transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller annan intrakraniell blödning.
• Har en känd historia av intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
• Har kliniska fynd, enligt utredarens bedömning, associerade med en ökad risk för blödning.
• Ha en internationell normaliserad ratio (INR) som är känd för att vara >1,5 (INR-testning krävs inte för studiestart).
• Har nyligen opererats (inom 30 dagar före screening) eller är planerad att genomgå operation inom de närmaste 60 dagarna.
• Har en ny historia av kliniskt signifikant menorragi.
• Har använt acetylsalicylsyra, warfarin eller tienopyridin under de 10 dagarna före inskrivningen.
• Har använt något icke-aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de 3 dagarna före inskrivningen.
• Förvänta dig att använda acetylsalicylsyra, warfarin, NSAID, tienopyridin eller annat trombocythämmande medel under studieperioden.
• Är kvinnor som är kända för att vara gravida, som har fött barn inom de senaste 90 dagarna eller som ammar.
• Regelbunden användning av missbruksdroger och/eller oacceptabla positiva fynd vid urinläkemedelsscreening (en positiv urinläkemedelsscreening för sömninducerare eller smärtstillande mediciner hos personer med SCD kommer att betraktas som ett acceptabelt fynd).
• Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet eller off-label användning av ett läkemedel eller enhet, eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie.