Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prasugrelu u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z komórkami sierpowatymi

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyczna i farmakodynamiczna ocena prasugrelu u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest pomiar ekspozycji na aktywny metabolit prasugrelu i farmakodynamicznych skutków leczenia prasugrelem u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE 1 1YR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W czasie badania przesiewowego ważą od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie.
  • Podpisali świadomą zgodę.
  • Jeśli jesteś kobietą, zgódź się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania lub nie możesz zajść w ciążę ze względu na sterylizację chirurgiczną (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzę.
  • Osoby kontrolne — są zdrowymi osobami dorosłymi, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym i innymi procedurami przesiewowymi.
  • Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) — Pacjenci przyjmujący hydroksymocznik muszą otrzymywać stabilną dawkę przez 30 dni przed włączeniem do badania bez objawów toksyczności hematologicznej podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z SCD — Czy dorośli z SCD (hemoglobina SS [HbSS], talasemia Hb S beta0, genotyp talasemii Hb SC lub Hb S beta+) bez rozpoznania ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) wymagającego interwencji medycznej na oddziale ratunkowym, ośrodku infuzyjnym lub jako pacjent hospitalizowany) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na współistniejącą chorobę (na przykład nieuleczalną chorobę nowotworową), która w opinii badacza wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością w przewidywanym okresie leczenia (około 1 miesiąca).
  • Wykazują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (marskość, nadciśnienie wrotne lub aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] dla aminotransferazy asparaginianowej [AST] ≥3 razy górna granica normy [GGN]).
  • Wykazują ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta <30 mililitrów na minutę (ml/min) lub wymagają przewlekłej dializy. Klirens kreatyny = [(140-Wiek) * Masa (w kg)] \ [72 * Kreatynina w surowicy (w miligramach na decylitr [mg/dl])].
  • Wykazywać jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej.
  • Mają historię nietolerancji lub alergii na zatwierdzone tienopirydyny.
  • Wykazywać oznaki lub objawy infekcji.
  • Mieć hematokryt <18%.
  • Wykazać jakąkolwiek historię skazy krwotocznej, krwawienia wymagającego leczenia szpitalnego lub martwicy brodawek.
  • Mieć aktywne krwawienie wewnętrzne.
  • Mają historię spontanicznego krwawienia wymagającego leczenia szpitalnego.
  • Mieć krwiomocz lub >300 krwinek czerwonych (RBC)/pole o dużej mocy (HPF) w analizie moczu w czasie badania przesiewowego.
  • Historia wcześniejszego krwotoku wewnątrzgałkowego, który wymagał leczenia chirurgicznego lub laserowego, lub dowód aktywnego krwotoku wewnątrzgałkowego.
  • Mieć w przeszłości przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny, udar krwotoczny lub inny krwotok śródczaszkowy.
  • Mają znaną historię nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka.
  • Mają objawy kliniczne, w ocenie badacza, związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 (badanie INR nie jest wymagane do udziału w badaniu).
  • Przeszli niedawno operację (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub mają przejść operację w ciągu najbliższych 60 dni.
  • Mieć niedawną historię klinicznie istotnego krwotoku miesiączkowego.
  • Zażyłeś jakąkolwiek aspirynę, warfarynę lub tienopirydynę w ciągu 10 dni przed rejestracją.
  • Stosować jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) niebędący aspiryną w ciągu 3 dni poprzedzających rejestrację.
  • Przewiduj stosowanie aspiryny, warfaryny, NLPZ, tienopirydyny lub innego środka przeciwpłytkowego w okresie badania.
  • Czy kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, które urodziły w ciągu ostatnich 90 dni lub karmią piersią.
  • Regularne zażywanie narkotyków i/lub niedopuszczalne pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność środków nasennych lub leków przeciwbólowych u osób z SCD będą uważane za akceptowalne).
  • są obecnie zapisani lub przerwali badanie kliniczne z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia, bądź też są w trakcie stosowania leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niemające naukowego charakteru lub medycznie zgodne z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 10 miligramów (mg) w dniu 1 (pojedyncza dawka [SD]), a następnie 5 mg/dzień (dla uczestników <60 kg [kg]) lub 7,5 mg/dzień (dla uczestników ≥60 kg). przez dodatkowe 11 dni (dawka wielokrotna [MD]).
Lek: Prasugrel
Doustnie, codziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • Efient
  • CS747
  • LY650315

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu podania dawki do czasu pobrania próbki ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-tlast)] aktywnego metabolitu prasugrelu, R-138727
Ramy czasowe: Czas dawkowania do 8 godzin po podaniu w 1. i 12. dniu
AUC aktywnego metabolitu prasugrelu, R-138727, obliczono na podstawie czasu pobierania próbek ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia w osoczu [AUC(0-tlast)]. Otrzymano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS). Przekształcone logarytmicznie AUC analizowano za pomocą modelu efektu mieszanego z dawką, populacją, interakcją dawka*populacja jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Czas dawkowania do 8 godzin po podaniu w 1. i 12. dniu
Maksymalne stężenie (Cmax) aktywnego metabolitu prasugrelu, R-138727
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12
Cmax obserwowano z danych i stosowano do obliczania średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów (LS). Przekształcone logarytmicznie Cmax analizowano za pomocą modelu efektu mieszanego z dawką, populacją, interakcją dawka*populacja jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Dzień 1, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) od wartości początkowej do 5 mikromoli (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
MPA do 5 μM ADP oceniono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA), testu, który mierzy agregację płytek krwi poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek krwi, takim jak ADP, w stosunku do liczby płytek krwi -słaba plazma (100% przepuszczalności światła). Wyniki LTA zebrano jako MPA, dla którego niskie wartości wskazują na silne hamowanie płytek krwi.
Linia bazowa, dzień 12
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu podania dawki do czasu pobrania próbki ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-tlast)] nieaktywnych metabolitów prasugrelu, R-95913, R-106583 i R-119251
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12
AUC obliczono na podstawie czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu [AUC(0-tlast)]. Otrzymano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS). Przekształcone logarytmicznie AUC analizowano za pomocą modelu efektu mieszanego z dawką, populacją, interakcją dawka*populacja jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Dzień 1, dzień 12
Zmiana od wartości początkowej resztkowej agregacji płytek krwi (RPA) do 5 mikromolarnego (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
RPA to procentowa agregacja mierzona za pomocą LTA po 6 minutach od dodania 5 µM ADP. LTA jest testem, który mierzy agregację płytek poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek, takim jak ADP, w stosunku do osocza ubogiego w płytki (100% przepuszczalności światła).
Linia bazowa, dzień 12
Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) do 5 mikromolarnego (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 12

IPA oblicza się jako procentowe zmniejszenie maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) w stosunku do wartości wyjściowej, stosując następujący wzór:

([MPA na początku badania - MPA na początku badania] / MPA na początku badania) x 100%
Dzień 12
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) do 20 mikromolarnego (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
MPA do 20 μM ADP oceniono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA), testu, który mierzy agregację płytek krwi poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek krwi, takim jak ADP, w stosunku do liczby płytek krwi -słaba plazma (100% przepuszczalności światła). Wyniki LTA zebrano jako MPA, dla którego niskie wartości wskazują na silne hamowanie płytek krwi.
Linia bazowa, dzień 12
Zmiana od wartości początkowej resztkowej agregacji płytek krwi (RPA) do 20 mikromolarnego (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
RPA to procentowa agregacja mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) po 6 minutach od dodania 20 μM ADP. LTA jest testem, który mierzy agregację płytek poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek, takim jak ADP, w stosunku do osocza ubogiego w płytki (100% przepuszczalności światła).
Linia bazowa, dzień 12
Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) do 20 mikromolarnego (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 12

IPA oblicza się jako procentowe zmniejszenie maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) w stosunku do wartości wyjściowej, stosując następujący wzór:

([MPA na początku badania - MPA na początku badania] / MPA na początku badania) x 100%
Dzień 12
Maksymalne stężenie (Cmax) nieaktywnych metabolitów prasugrelu, R-95913, R-106583 i R-119251
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12
Cmax obserwowano z danych i stosowano do obliczania geometrycznych średnich metodą najmniejszych kwadratów (LS). Przekształcone logarytmicznie Cmax analizowano za pomocą modelu efektu mieszanego z dawką, populacją, interakcją dawka*populacja jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Dzień 1, dzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w P2Y12 Reaction Units (PRU) zgłaszane przez urządzenie Procentowe zahamowanie P2Y12 w dniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
Zgłoszenie urządzenia PRU Procentowe zahamowanie VerifyNow zostało zgłoszone przez test Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12), urządzenie punktowe, które mierzy agregację płytek krwi za pomocą jednorazowych, jednorazowych wkładów.
Linia bazowa, dzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika reaktywności płytek krwi (PRI) prasugrelu w dniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
PRI obliczono za pomocą testu fosforylacji fosfoproteiny związanej ze środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) przy użyciu cytometrii przepływowej (FC) i testu VASP przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). PRI wskazuje poziom hamowania P2Y12. Niski PRI odzwierciedla silne hamowanie P2Y12, podczas gdy wysoki PRI odzwierciedla słabe/nieobecne hamowanie P2Y12.
Linia bazowa, dzień 12
Zmiana od linii bazowej w obszarze pod krzywą agregacji w dniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
AUC dla 20 mikromoli (μM) difosforanu adenozyny (ADP), 6,5 μM ADP, kolagenu i aktywatora receptora trombiny dla peptydu 6 (TRAP-6) obliczono za pomocą testu agregometrii wieloelektrodowej (MEA) krwi pełnej. Agregację płytek rejestrowano w sposób ciągły przez 5 minut i określano ilościowo jako pole pod krzywą agregacji, mierzone w jednostkach agregacji*minuty (AU*min).
Linia bazowa, dzień 12
Zmiana procentowej agregacji od wartości początkowej do 20 µM difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
Procent agregacji oceniano za pomocą testu Plateletworks® ADP, opartego na krwi pełnej testu agregacji płytek do oceny hamowania płytek. Test określa zmianę liczby pojedynczych płytek krwi w wyniku aktywacji i agregacji przez ADP oraz ich hamowania przez środki przeciwpłytkowe.
Linia bazowa, dzień 12
P2Y12 Jednostki reakcji (PRU) — uzyskane VerifyNow (VN) Procentowe zahamowanie w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 12

Procentowe hamowanie VN na podstawie PRU oblicza się jako procentowe zmniejszenie PRU w stosunku do wartości początkowej przy użyciu następującego wzoru:

([PRU na początku badania - PRU na początku badania] / PRU na początku) x 100%
Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317 615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13746
  • H7T-MC-TAEJ (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj