건강한 성인 및 낫적혈구 성인에 대한 프라수그렐의 평가

포함 기준:

• 스크리닝 시 50~100kg(포함)입니다.
• 동의서에 서명했습니다.
• 여성인 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 없는 여성입니다.
• 대조군 피험자 - 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 건강한 성인입니다.
• 낫적혈구병(SCD) 피험자 - 수산화요소를 복용 중인 피험자는 등록 전 30일 동안 스크리닝 시 혈액학적 독성 징후 없이 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• SCD 피험자 - 응급실, 주입 센터에서 의료 개입이 필요한 급성 혈관 폐쇄 위기(VOC)의 진단이 없는 SCD(헤모글로빈 SS[HbSS], Hb S 베타0 지중해 빈혈, Hb SC 또는 Hb S 베타+ 지중해 빈혈 유전자형)를 가진 성인입니다. , 또는 입원 환자로) 스크리닝 전 한 달 이내에.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 예상되는 치료 기간(약 1개월) 동안 생존율 감소와 관련된 수반되는 의학적 질병(예: 말기 악성 종양)이 있는 경우.
• 중증의 간 기능 장애(간경화, 문맥압항진증 또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제[AST]에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]≥정상 상한치[ULN]의 3배)를 나타냅니다.
• Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 정의되거나 만성 투석이 필요한 심각한 신장 기능 장애를 나타냅니다. 크레아틴 청소율 = [(140-나이) * 질량(kg)] \ [72 * 혈청 크레아티닌(데시리터당 밀리그램[mg/dL])].
• 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항을 표시하십시오.
• 승인된 티에노피리딘에 대한 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
• 감염의 징후나 증상을 나타내십시오.
• 헤마토크릿이 18% 미만입니다.
• 출혈 체질, 병원 내 치료가 필요한 출혈 또는 유두 괴사의 병력을 보여줍니다.
• 활동성 내부 출혈이 있습니다.
• 병원 내 치료가 필요한 자발적인 출혈의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 당시 요검사에서 육안적 혈뇨 또는 >300 적혈구(RBC)/고출력 필드(HPF)가 있습니다.
• 수술 또는 레이저 치료가 필요한 이전 안내 출혈의 병력 또는 활성 안내 출혈의 증거.
• 일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 기타 두개내 출혈의 과거력이 있습니다.
• 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 알려진 병력이 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견이 있습니다.
• 국제 정규화 비율(INR)이 >1.5인 것으로 알려져 있습니다(연구 등록에 INR 테스트가 필요하지 않음).
• 최근에 수술을 받았거나(스크리닝 전 30일 이내) 향후 60일 이내에 수술을 받을 예정입니다.
• 임상적으로 의미 있는 월경과다의 최근 병력이 있습니다.
• 등록 전 10일 동안 아스피린, 와파린 또는 티에노피리딘을 사용했습니다.
• 등록 전 3일 동안 아스피린이 아닌 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
• 연구 기간 동안 아스피린, 와파린, NSAID, 티에노피리딘 또는 기타 항혈소판제 사용을 예상하십시오.
• 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성입니다.
• 남용 약물의 규칙적인 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 허용할 수 없는 양성 소견(SCD 피험자의 수면 유도제 또는 진통제에 대한 비뇨기 약물 스크리닝 양성은 허용 가능한 소견으로 간주됩니다).
• 현재 등록되어 있거나 최근 30일 이내에 중단된 임상 시험용 약물 또는 장치 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용 또는 과학적으로 판단되지 않는 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 경우 또는 이 연구와 의학적으로 호환 가능합니다.