Eine Bewertung von Prasugrel bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Sichelzellenanämie

Einschlusskriterien:

• 50 bis einschließlich 100 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Wenn Sie weiblich sind, erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause nicht im gebärfähigen Alter sind.
• Kontrollsubjekte – Sind gesunde Erwachsene, die anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und anderer Screening-Verfahren ermittelt wurden.
• Sichelzellenanämie (SCD) - Probanden - Probanden, die Hydroxyharnstoff erhalten, müssen in den 30 Tagen vor der Aufnahme ohne Anzeichen einer hämatologischen Toxizität beim Screening eine stabile Dosis erhalten.
• SCD-Patienten - Sind Erwachsene mit SCD (Hämoglobin SS [HbSS], Hb S beta0 Thalassämie, Hb SC oder Hb S beta+ Thalassämie-Genotyp) ohne Diagnose einer akuten vasookklusiven Krise (VOC), die eine medizinische Intervention in einer Notaufnahme oder einem Infusionszentrum erfordert , oder als stationärer Patient) innerhalb des Monats vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine begleitende medizinische Erkrankung (z. B. terminale Malignität), die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer verkürzten Überlebenszeit über den erwarteten Behandlungszeitraum (ca. 1 Monat) verbunden ist.
• Schwere Leberfunktionsstörung aufweisen (Zirrhose, portale Hypertension oder Alanin-Aminotransferase [ALT] für Aspartat-Aminotransaminase [AST] ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwertes [ULN]).
• Zeigen Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance <30 Milliliter pro Minute (ml/min), oder erfordern Sie eine chronische Dialyse. Kreatin-Clearance = [(140-Alter) * Masse (in kg)] \ [72 * Serum-Kreatinin (in Milligramm pro Deziliter [mg/dL])].
• Keine Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung aufweisen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergie gegen zugelassene Thienopyridine.
• Anzeichen oder Symptome einer Infektion aufweisen.
• Haben Sie einen Hämatokrit <18%.
• Zeigen Sie eine Vorgeschichte von blutender Diathese, Blutungen, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern, oder Papillennekrose.
• Haben Sie aktive innere Blutungen.
• Spontanblutungen in der Vorgeschichte haben, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern.
• Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings eine grobe Hämaturie oder > 300 rote Blutkörperchen (RBC) / Hochleistungsfeld (HPF) bei der Urinanalyse.
• Vorgeschichte einer früheren intraokularen Blutung, die eine Behandlung mit einer Operation oder einem Laser erforderte, oder Nachweis einer aktiven intraokularen Blutung.
• Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), eines ischämischen Schlaganfalls, eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer anderen intrakraniellen Blutung.
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von intrakranialem Neoplasma, arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma.
• Klinische Befunde haben nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Blutungsrisiko.
• Haben Sie eine international normalisierte Ratio (INR), die bekanntermaßen > 1,5 ist (INR-Tests sind für den Studieneintritt nicht erforderlich).
• Kürzlich operiert wurden (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) oder innerhalb der nächsten 60 Tage operiert werden sollen.
• Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanter Menorrhagie.
• In den 10 Tagen vor der Einschreibung Aspirin, Warfarin oder Thienopyridin verwendet haben.
• Haben Sie in den 3 Tagen vor der Registrierung ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) verwendet, das kein Aspirin ist.
• Rechnen Sie mit der Einnahme von Aspirin, Warfarin, NSAID, Thienopyridin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern während des Studienzeitraums.
• Sind Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die in den letzten 90 Tagen entbunden haben oder die stillen.
• Regelmäßige Einnahme von Missbrauchsdrogen und/oder inakzeptable positive Befunde beim Drogenscreening im Urin (ein positives Drogenscreening im Urin auf Schlafinduktoren oder Schmerzmittel bei Patienten mit SCD wird als akzeptabler Befund angesehen).
• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfpräparat oder -gerät oder einen Off-Label-Use eines Arzneimittels oder Geräts umfasst, oder sind gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar sind.