Alcohol Interaction Study
2017年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
A Study to Investigate the Psychomotor and Cognitive Effects of Alcohol When Co-administered With GSK1144814 or Matching Placebo in Healthy Subjects.
The purpose of this study is understand the effects of GSK114814 and alcohol in healthy volunteers when taken together.
研究概览
详细说明
The primary objective of this study is to investigate the CNS effects of co-administration of GSK1144814 with alcohol.
Healthy volunteers who meet the eligibility criteria will be randomized to receive GSK1144814 or placebo with alcohol.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female
- Body weight 50 kg or higher and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2
- Willing to use appropriate contraception methods
Exclusion Criteria:
- Positive HIV, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody result
- Any serious medical disorder or condition
- Any history of an endocrine disorder.
- Any clinically significant laboratory abnormality.
- History of psychiatric illness.
- Any history of suicidal attempts or behavior.
- Positive urine drug screen or positive blood alcohol
- Pregnant, nursing or potential to have a child
- Past history of alcohol dependence or abuse.
- History of increased sensitivity to the effects of alcohol or violent behaviour/aggression when intoxicated.
- smokers
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GSK1144814
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
|
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.
|
|
安慰剂比较：placebo
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
|
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
pharmacodynamic measures for various psychomotor/cognition function and subjective effects
大体时间：pre and post study drug administration
|
pre and post study drug administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
alcohol level
大体时间：during and post alcohol administration
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during and post alcohol administration
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blood level of GSK1144814
大体时间：pre and post study drug administration
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pre and post study drug administration
|
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safety and tolerability as measured by adverse events, vital signs, clinical laboratory measurements and validated clinical assessment scales
大体时间：throughout the study pre- and post dose
|
throughout the study pre- and post dose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月11日
初级完成 (实际的)
2009年12月30日
研究完成 (实际的)
2009年12月30日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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