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Alcohol Interaction Study

26 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Study to Investigate the Psychomotor and Cognitive Effects of Alcohol When Co-administered With GSK1144814 or Matching Placebo in Healthy Subjects.

The purpose of this study is understand the effects of GSK114814 and alcohol in healthy volunteers when taken together.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective of this study is to investigate the CNS effects of co-administration of GSK1144814 with alcohol. Healthy volunteers who meet the eligibility criteria will be randomized to receive GSK1144814 or placebo with alcohol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female
  • Body weight 50 kg or higher and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2
  • Willing to use appropriate contraception methods

Exclusion Criteria:

  • Positive HIV, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody result
  • Any serious medical disorder or condition
  • Any history of an endocrine disorder.
  • Any clinically significant laboratory abnormality.
  • History of psychiatric illness.
  • Any history of suicidal attempts or behavior.
  • Positive urine drug screen or positive blood alcohol
  • Pregnant, nursing or potential to have a child
  • Past history of alcohol dependence or abuse.
  • History of increased sensitivity to the effects of alcohol or violent behaviour/aggression when intoxicated.
  • smokers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK1144814
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
Medicamento: single dose
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.
Comparador de Placebo: placebo
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
Medicamento: single dose
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pharmacodynamic measures for various psychomotor/cognition function and subjective effects
Prazo: pre and post study drug administration
pre and post study drug administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alcohol level
Prazo: during and post alcohol administration
during and post alcohol administration
blood level of GSK1144814
Prazo: pre and post study drug administration
pre and post study drug administration
safety and tolerability as measured by adverse events, vital signs, clinical laboratory measurements and validated clinical assessment scales
Prazo: throughout the study pre- and post dose
throughout the study pre- and post dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113476

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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