CBZ 制剂的美联储生物等效性研究

纳入标准：

• 18 至 50 岁之间的非吸烟者或吸烟者每天少于 5 支香烟。
• 身体质量指数（BMI = 体重/身高2）大于或等于 18.5 kg/m2 且小于或等于 24.9 kg/m2。
• 体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征（血压在 100-140/58-90 mmHg 之间，心率在 50-99 次/分钟之间，体温在 35.8ºC 和 37.6ºC 之间，呼吸频率在 12 到 20 次/分钟之间）
• 根据协议，没有超出可接受范围的临床实验室值，除非首席研究员或副研究员决定它们没有临床意义 (NCS)。
• 受试者在整个研究期间的可用性以及受试者遵守协议要求的意愿。
• 受试者同意在研究药物给药前 72 小时和每个研究期间戒酒、咖啡和其他含有甲基黄嘌呤的食物和饮料（马黛茶、茶、可乐、巧克力）48 小时，以及含有葡萄柚的食物和饮料。

排除标准：

• 已知对卡马西平和/或相关药物过敏史。
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 胃肠道（例如：胃炎、炎症性肠病、乳糜泻）、心脏、肺、内分泌、肌肉骨骼、神经、血液、免疫、肝或肾疾病或恶性肿瘤的已知病史，除非被首席研究员或副研究员认定为 NCS .
• 任何消化性溃疡病或胃肠道 (GI) 出血病史。
• 任何胃肠道手术史（阑尾切除术除外）。
• 存在任何明显的身体或器官异常。
• 本研究前 4 周内的任何疾病，除非临床研究者或副研究者认为 NCS。
• 任何精神病或心理疾病的病史或证据，除非临床研究者或副研究者认为 NCS。
• 任何哮喘病史（12 岁以后）。
• 任何严重过敏反应史（包括药物、食物、昆虫叮咬、环境过敏原）。
• 已知的食物过敏史或存在，或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 任何药物和精神活性药物滥用史。
• 任何最近的酗酒史（少于 1 年）。
• 在本研究前 14 天内使用过任何处方药。
• 在本研究前 30 天内接种过疫苗。
• 在本研究前 7 天内使用非处方 (OTC) 药物（杀精剂/屏障避孕产品、防晒霜和防晒霜产品除外）。
• 在本研究前 7 天内作为血浆供体参与血浆置换计划。
• 本研究前后 60 天内的献血。
• 在本研究前 180 天内参加过研究药物的临床试验，并同意在本研究后 180 天内不参加临床试验。
• 对静脉穿刺不耐受。