- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01181908
Alcohol Interaction Study
26. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Study to Investigate the Psychomotor and Cognitive Effects of Alcohol When Co-administered With GSK1144814 or Matching Placebo in Healthy Subjects.
The purpose of this study is understand the effects of GSK114814 and alcohol in healthy volunteers when taken together.
Přehled studie
Detailní popis
The primary objective of this study is to investigate the CNS effects of co-administration of GSK1144814 with alcohol.
Healthy volunteers who meet the eligibility criteria will be randomized to receive GSK1144814 or placebo with alcohol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female
- Body weight 50 kg or higher and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2
- Willing to use appropriate contraception methods
Exclusion Criteria:
- Positive HIV, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody result
- Any serious medical disorder or condition
- Any history of an endocrine disorder.
- Any clinically significant laboratory abnormality.
- History of psychiatric illness.
- Any history of suicidal attempts or behavior.
- Positive urine drug screen or positive blood alcohol
- Pregnant, nursing or potential to have a child
- Past history of alcohol dependence or abuse.
- History of increased sensitivity to the effects of alcohol or violent behaviour/aggression when intoxicated.
- smokers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GSK1144814
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
|
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.
|
Komparátor placeba: placebo
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
|
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pharmacodynamic measures for various psychomotor/cognition function and subjective effects
Časové okno: pre and post study drug administration
|
pre and post study drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
alcohol level
Časové okno: during and post alcohol administration
|
during and post alcohol administration
|
blood level of GSK1144814
Časové okno: pre and post study drug administration
|
pre and post study drug administration
|
safety and tolerability as measured by adverse events, vital signs, clinical laboratory measurements and validated clinical assessment scales
Časové okno: throughout the study pre- and post dose
|
throughout the study pre- and post dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113476
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na single dose
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
The Methodist Hospital Research InstituteNáborZranění rotátorové manžety | Osteoartróza rameneSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Francie, Spojené království, Austrálie, Německo, Maďarsko, Španělsko
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická konjunktivitidaKanada