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QLS1128 联合利托那韦在健康参与者中的研究

2022年7月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、双盲、单剂量和多剂量递增、安慰剂对照研究，旨在评估 QLS1128 以及与利托那韦联合用于健康参与者的安全性、耐受性和药代动力学

一项在健康受试者中评估 QLS1128 缓释片以及与利托那韦片联用的安全性、耐受性和药代动力学的研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、10000
        • 招聘中
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-45 岁之间的健康男性或女性受试者。
  • 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤；体重指数 ≥ 19 kg/m2 且 ≤ 27 kg/m2。
  • 有生育潜力的女性参与者/男性受试者有生育能力的女性伴侣必须同意从筛选到最后一次给药后 30 天使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • 有 COVID-19 感染史或目前出现 COVID-19 感染症状的参与者。
  • 接受过任何SARS-COV-2中和抗体治疗或参加SARS-COV-2相关临床试验（如SARS-COV-2中和抗体、口服药物临床试验等）的参与者。
  • 在筛选期间 SARS-COV-2 核酸检测呈阳性的参与者，或者如果未接种 COVID-19 疫苗则 COVID-19 抗体呈阳性的参与者。
  • 有明确药物、食物或花粉过敏史，或对利托那韦片、QLS1128缓释片过敏者。
  • 任何经研究者确定的心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神或其他系统的临床严重疾病都可能干扰本临床试验的结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QLS1128 A剂量1~5
单剂量
药品：QLS1128 A-Dose 1~5 和利托那韦

队列 1：

QLS1128 A 剂量 1 或安慰剂

队列 2：

第 1 期：QLS1128 A-Dose 2 或安慰剂，第 1 天。 第 2 期：第 5 天 QLS1128 A 剂量 2 或安慰剂加高脂肪餐。第 3 期：QLS1128 A 剂量 2 或安慰剂加利托那韦第 9 天

队列 3：

QLS1128 A-Dose 3 或安慰剂

队列 4：

QLS1128 A-Dose 4 或安慰剂

队列 5：

QLS1128 A-Dose 5 或安慰剂
实验性的：QLS1128 C-Dose 1~3
每天两次，持续 7 天
药品：QLS1128 C-Dose 1~3 和利托那韦

队列 6：

第 1 期：QLS1128 C-Dose 1 或安慰剂，每天两次，持续 7 天。 第 2 期：QLS1128 C-Dose 1 或安慰剂加利托那韦，每天两次，持续 7 天

队列 7：

第 1 期：QLS1128 C-Dose 2 或安慰剂，每天两次，持续 7 天。 第 2 期：QLS1128 C-Dose 2 或安慰剂加利托那韦，每天两次，持续 7 天

队列 8：

第 1 期：QLS1128 C-Dose 3 或安慰剂，每天两次，持续 7 天。 第 2 期：QLS1128 C-Dose 3 或安慰剂加利托那韦，每天两次，持续 7 天
实验性的：QLS1128 D 剂量 1
空腹，高脂肪餐
药品：QLS1128 D-Dose 1 和利托那韦

队列 9：

A 组：QLS1128 D-Dose 1 加利托那韦，在禁食条件下，第 1 天。 QLS1128 D-Dose 1 加利托那韦在脂肪食物条件下，第 5 天

B 组：第 1 天，QLS1128 D-Dose 1 加上脂肪食物条件下的利托那韦。 QLS1128 D-Dose 1 加利托那韦在禁食条件下，第 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QLS1128的不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
不良事件，包括类型、发生率、分级（参照NCI-CTCAE V5.0确定）
第 1 天到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QLS1128的PK参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
QLS1128 单剂量给药稳态 Cmax 的估计
第 1 天到第 3 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
QLS1128的PK参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
QLS1128 单剂量给药稳态 AUC0-t 的估计
第 1 天到第 3 天
QLS1128的PK参数
大体时间：第 1 天到第 7 天
QLS1128 多剂量给药稳态 Cmax 的估计
第 1 天到第 7 天
QLS1128的PK参数
大体时间：第 1 天到第 7 天
QLS1128 多剂量给药稳态 AUC0-t 的估计
第 1 天到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：yunfei ju, M.D.、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月3日

初级完成 (预期的)

2022年9月6日

研究完成 (预期的)

2022年9月6日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QLS1128-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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