- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01181908
Alcohol Interaction Study
26 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Study to Investigate the Psychomotor and Cognitive Effects of Alcohol When Co-administered With GSK1144814 or Matching Placebo in Healthy Subjects.
The purpose of this study is understand the effects of GSK114814 and alcohol in healthy volunteers when taken together.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The primary objective of this study is to investigate the CNS effects of co-administration of GSK1144814 with alcohol.
Healthy volunteers who meet the eligibility criteria will be randomized to receive GSK1144814 or placebo with alcohol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female
- Body weight 50 kg or higher and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2
- Willing to use appropriate contraception methods
Exclusion Criteria:
- Positive HIV, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody result
- Any serious medical disorder or condition
- Any history of an endocrine disorder.
- Any clinically significant laboratory abnormality.
- History of psychiatric illness.
- Any history of suicidal attempts or behavior.
- Positive urine drug screen or positive blood alcohol
- Pregnant, nursing or potential to have a child
- Past history of alcohol dependence or abuse.
- History of increased sensitivity to the effects of alcohol or violent behaviour/aggression when intoxicated.
- smokers
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GSK1144814
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
|
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.
|
Comparatore placebo: placebo
Subjects will receive either GSK1144814 or placebo at each treatment arm.
|
Subjects will receive a single dose of GSK1144814 or placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
pharmacodynamic measures for various psychomotor/cognition function and subjective effects
Lasso di tempo: pre and post study drug administration
|
pre and post study drug administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
alcohol level
Lasso di tempo: during and post alcohol administration
|
during and post alcohol administration
|
blood level of GSK1144814
Lasso di tempo: pre and post study drug administration
|
pre and post study drug administration
|
safety and tolerability as measured by adverse events, vital signs, clinical laboratory measurements and validated clinical assessment scales
Lasso di tempo: throughout the study pre- and post dose
|
throughout the study pre- and post dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113476
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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