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脑刺激和失语症治疗 (tDCS)

2019年7月31日 更新者:Julius Fridriksson、University of South Carolina

经颅直流电刺激和失语症治疗结果

本研究的目的是评估慢性中风后失语症患者在应用脑刺激后语言处理的变化。 研究人员进行的大脑刺激称为经颅直流电刺激 (tDCS)。 它包括让微弱的电流以湿海绵的形式通过两个电极之间的大脑。 将一块海绵放在受损的左半球的指定区域上,而另一块海绵将放在右头皮上。 在应用 tD​​CS 期间,将进行计算机控制的语音语言治疗。

研究概览

详细说明

中风是美国成人残疾的主要原因。 大约三分之一的中风导致急性语言障碍(失语症),大约五分之一患有慢性失语症。 不幸的是,中度至重度慢性失语症的预后仍然严峻,因为目前的行为治疗方法通常只能提供有限至适度的益处。 最近在了解低电流脑电刺激与皮质可塑性之间的关系方面取得的进展表明,使用阳极经颅直流电刺激 (A-tDCS) 可能会增强行为失语症治疗的效果。 事实上,我们已经展示了 A-tDCS 如何显着提高行为性失语症治疗的效果。 基于这些结果以及我们旨在了解有利的大脑可塑性如何与失语症的积极治疗结果相关的其他研究,我们建议使用无效设计进行 II 期临床试验。 与国家耳聋和其他沟通障碍研究所 (NIDCD) 的项目公告 PAR-08-204 的目标一致,我们计划“评估是否有足够的证据表明人类的短期改善足以证明 III 期试验的合理性。”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina (USC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须愿意并能够给予知情同意。
  2. 患者必须愿意并能够遵守研究要求。
  3. 患者年龄必须在 25 至 80 岁之间。
  4. 患者必须以英语为母语。
  5. 患者必须是病态前的右撇子。
  6. 患者的左半球必须经历过一次缺血性中风。
  7. 患者必须大于中风后 6 个月。
  8. 患者必须有经 Western Aphasia Battery-Revised 确认的失语症诊断。
  9. 患者必须与 MRI 兼容(例如,没有金属植入物,没有幽闭恐惧症等)。
  10. 筛选期间,患者必须在命名任务上达到至少 65% 的准确率 -

排除标准:

  1. 脑外科手术史
  2. 过去 12 个月的癫痫发作
  3. 敏感头皮(根据患者报告)
  4. 在访问 2 或 3 期间的治疗前图片命名测试(费城命名测试)期间,能够公开命名 175 个项目中的平均 140 个以上。
  5. 在第 2 次或第 3 次访视的治疗前功能磁共振成像 (fMRI) 期间,无法公开说出平均至少 80 项中的 5 项。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Activa Dose II 真正的 tDCS
电刺激的实际传递
每个治疗日 20 分钟 1 毫安有源 tDCS(总共 15 个疗程)
安慰剂比较:Activa Dose II 假 tDCS
电刺激的假传递
每个治疗日 20 分钟的假刺激(总共 15 个疗程)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
费城命名测试 (PNT) 加上命名 80(训练项目的一部分)。
大体时间:治疗后立即
PNT 包括 175 个项目,最低分数为 0(零个项目命名正确),最高分数为 175(所有项目命名正确)。 命名 80 包括一部分经过训练的治疗项目 (N=80),最低分数为 0(零个项目命名正确),最高分数为 80(所有项目命名正确)。 对于这两个量表,更高的值代表更好的结果。 对于两个时间点,将两次 PNT 管理的平均值添加到 Naming 80 的两次管理的平均值中。 结果测量是该值(平均 PNT + 平均 Naming 80)从基线到治疗后立即发生的变化。 此计算仅使用两个时间点:基线和治疗后立即。
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月12日

首次发布 (估计)

2012年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Activa Dose II 真正的 tDCS的临床试验

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