双丙戊酸钠缓释片剂的美联储生物等效性研究，500 毫克

纳入标准：

1. 年龄：18岁及以上。

2. 性别：没有生育能力的女性和男性。

   • 本研究不允许使用激素避孕药或激素替代疗法。

   • 如果以下情况之一被报告并记录在病史中，则妇女将不被视为具有生育潜力：

     • 绝经后自发性闭经至少一 (1) 年，或自发性闭经少于一 (1) 年且血清 FSH 水平 > 40 mIU/ml，或
     • 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血，或
     • 全子宫切除术和至少 3 个月没有出血。
   • 在研究过程中，从研究筛选到研究结束——包括清除期，所有男性除了他们目前的避孕方法外，还必须使用含有杀精子剂的避孕屏障方法。 这些说明应记录在知情同意书中。

3. 重量限制：

   • 男性至少 60 公斤（132 磅），
   • 女性至少 48 公斤（106 磅）
   • 所有受试者的体重指数 (BMI) 均小于或等于 30 但大于或等于 19（参见第二部分，生物等效性方案的管理方面）。 BMI 值应四舍五入为最接近的整数（例如 30.4 向下舍入为 30，而 18.5 向上舍入为 19）
4. 在研究药物初始剂量的 21 天内进行的研究前医学评估期间，所有受试者均应由 FDA 1572 表格中列出的主要或副研究医师判断为正常和健康，其中包括：
5. 正常或无临床意义的身体检查，包括生命体征，

6. 以下测试在正常范围内或无临床意义的实验室评估结果：

   • 血清化学：钠、钾、氯、BUN、铁、白蛋白、总蛋白 AST、Alk。 磷酸盐、钙、肌酐、ALT、总胆红素、总胆固醇、磷酸盐、尿酸、非空腹葡萄糖甘油三酯
   • 血液学：血小板计数、血红蛋白、白细胞分类、血细胞比容、红细胞
   • 尿液分析：外观、比重、蛋白质 pH 值、显微镜检查
7. 阴性乙型肝炎和丙型肝炎测试，
8. HIV 检测呈阴性，
9. 正常或无临床意义的 12 导联心电图
10. 以下所有化合物的尿液药物筛查均呈阴性：安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物和苯环利定

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。

2. 社交习惯：

   1. 在研究开始后 1 年内使用过任何含烟草产品。
   2. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
   4. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
   5. 个人有吸毒和/或酗酒史。

3. 药物：

   1. 在研究药物初始剂量前十四 (14) 天内使用任何处方药或非处方药 (OTC)。
   2. 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素替代疗法。
   3. 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会诱导或抑制肝酶活性的药物（参见第二部分，生物等效性方案的管理方面列表）。

4. 疾病：

   1. 任何重大心血管、肝、肾、肺、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、先天性代谢紊乱或神经系统疾病的病史。
   2. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
   3. 所有反映肝功能的实验室值必须在正常上限的 10% 以内，才能被认为没有临床意义。
5. 已知尿素循环障碍的受试者，这些障碍是一组不常见的遗传异常（例如 鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症）。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对双丙戊酸钠或任何相关产品过敏或超敏反应。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品