Fed:n bioekvivalenssitutkimus divalproex-natriumin viivästetysti vapauttavista tableteista, 500 mg

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

2. Sukupuoli: Naaraat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja miehet.

   • Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaushoitoja.

   • Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

     • postmenopausaalinen, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai spontaani amenorrea alle vuoden (1) ja seerumin FSH-tasot > 40 mIU/ml, tai
     • molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
     • täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
   • Kaikkien miesten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - poistumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisymenetelmänsä lisäksi. Nämä ohjeet tulee dokumentoida tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.

3. Painorajoitukset:

   • Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja
   • Vähintään 48 kg (106 lbs) naisilla
   • Kaikkien koehenkilöiden ruumiinmassaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30, mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 19 (katso osa II, Bioekvivalenssipöytäkirjojen hallinnolliset näkökohdat). BMI-arvot tulee pyöristää lähimpään kokonaislukuun (esim. 30,4 pyöristää alas 30:een, kun taas 18,5 pyöristää 19:ään)
4. FDA 1572 -lomakkeella mainitun pää- tai osatutkijalääkärin tulee arvioida kaikki koehenkilöt normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä lääketieteellisessä arvioinnissa, joka suoritetaan 21 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloitusannoksesta, joka sisältää:
5. Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot,

6. Normaalirajoissa tai ei-kliinisesti merkittävät laboratorioarviointitulokset seuraaville kokeille:

   • Seerumin kemiat: natrium, kalium, kloridi, BUN, rauta, albumiini, kokonaisproteiini AST, alk. Fos., kalsium, kreatiniini, ALT, kokonaisbilirubiini, kokonaiskolesteroli, fosfaatti, virtsahappo, ei-paastoavat glukoositriglyseridit
   • Hematologia: verihiutalemäärä, hemoglobiini, leukosyyttiero, hematokriitti, punasolut
   • Virtsan analyysi: ulkonäkö, ominaispaino, proteiinin pH, mikroskooppinen tutkimus
7. Negatiiviset B- ja C-hepatiittitestit,
8. Negatiivinen HIV-testi,
9. Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
10. Negatiivinen virtsan huumeseulonta kaikille seuraaville yhdisteille: amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, metadoni, opiaatit ja fensyklidiini

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
   5. Henkilöllä on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.

3. Lääkkeet:

   1. Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (OTC) käyttö neljäntoista (14) päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
   2. Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
   3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta (katso luettelo osasta II, Bioekvivalenssiprotokollan hallinnolliset näkökohdat).

4. Sairaudet:

   1. Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt tai neurologiset sairaudet.
   2. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
   3. Kaikkien maksan toimintaa heijastavien laboratorioarvojen on oltava 10 %:ssa normaalin ylärajasta, jotta niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
5. Potilaat, joilla on tiedossa ureakiertohäiriöitä, jotka ovat ryhmä harvinaisia ​​geneettisiä poikkeavuuksia (esim. ornitiinitranskarbamylaasin puutos).
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys divalproex-natriumille tai muille vastaaville tuotteille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta