Fed bioekvivalensstudie av Divalproex natriumtabletter med fördröjd frisättning, 500 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Kvinnor som inte är i fertil ålder och män.

   • Inga hormonella preventivmedel eller hormonella ersättningsterapier är tillåtna i denna studie.

   • Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande rapporteras och dokumenteras i anamnesen:

     • postmenopausal med spontan amenorré i minst ett (1) år, eller spontan amenorré i mindre än ett (1) år med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml, eller
     • bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller
     • total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader.
   • Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste alla män använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärprevention utöver sin nuvarande preventivmetod. Dessa instruktioner bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.

3. Viktbegränsningar:

   • Minst 60 kg (132 lbs) för män och
   • Minst 48 kg (106 lbs) för kvinnor
   • Alla försökspersoner kommer att ha ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 30 men större än eller lika med 19 (se del II, Administrativa aspekter av bioekvivalensprotokoll). BMI-värden ska avrundas till närmaste heltal (ex. 30,4 avrundningar ner till 30, medan 18,5 avgångar upp till 19)
4. Alla försökspersoner bör bedömas av huvud- eller underutredarläkaren som är listad på FDA 1572-formuläret som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien utförd inom 21 dagar efter den initiala dosen av studiemedicinering som kommer att inkludera:
5. Normal eller icke-kliniskt signifikant fysisk undersökning inklusive vitala tecken,

6. Inom normala gränser eller icke-kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingsresultat för följande tester:

   • Serumkemi: natrium, kalium, klorid, BUN, järn, albumin, totalt protein AST, Alk. Fos., kalcium, kreatinin, ALT, totalt bilirubin, totalt kolesterol, fosfat, urinsyra, icke-fastande glukostriglycerider
   • Hematologi: Trombocytantal, hemoglobin, leukocytdifferential, hematokrit, röda blodkroppar
   • Urinanalys: Utseende, specifik vikt, protein pH, mikroskopisk undersökning
7. Negativa hepatit B- och hepatit C-test,
8. Negativt HIV-test,
9. Normalt eller icke-kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
10. Negativ urinläkemedelsscreening för alla följande föreningar: amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, metadon, opiater och fencyklidin

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av alla tobaksinnehållande produkter inom 1 år efter studiestart.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.
   5. En person har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.

3. Mediciner:

   1. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom fjorton (14) dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   2. Användning av någon hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedelsdosering.
   3. Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma leverenzymaktivitet inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering (se del II, Administrativa aspekter av bioekvivalensprotokoll för lista).

4. Sjukdomar:

   1. Historik av några betydande kardiovaskulära, lever-, njur-, lung-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, medfödda metabola störningar eller neurologisk sjukdom.
   2. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   3. Alla laboratorievärden som återspeglar leverfunktionen måste ligga inom 10 % av det övre normalintervallet för att inte anses vara kliniskt signifikanta.
5. Försökspersoner som har kända ureacykelstörningar som är en grupp ovanliga genetiska avvikelser (t. ornitin-transkarbamylas-brist).
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot Divalproex Sodium eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering