Divalproex 나트륨 지연 방출 정제, 500mg의 Fed 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상.

2. 성별: 가임기 여성이 아닌 남성.

   • 이 연구에서는 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법이 허용되지 않습니다.

   • 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

     • 최소 1년 동안 자발적인 무월경, 또는 혈청 FSH 수치 > 40mIU/ml로 1년 미만 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후, 또는
     • 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술, 또는
     • 전체 자궁절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없음.
   • 연구 과정 동안, 연구 스크린에서 연구 종료까지 - 휴약 기간을 포함하여, 모든 남성은 현재의 피임 방법에 더하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다. 이러한 지침은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.

3. 무게 제한:

   • 남성의 경우 최소 60kg(132lbs) 및
   • 여성의 경우 최소 48kg(106lbs)
   • 모든 피험자의 체질량 지수(BMI)는 30 이하 19 이상입니다(파트 II, 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조). BMI 값은 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다(예: 30.4는 내림하여 30으로, 18.5는 내림하여 19로)
4. 모든 피험자는 FDA 1572 양식에 나열된 연구 약물의 초기 투여 후 21일 이내에 수행된 연구 전 의학적 평가 중에 정상적이고 건강한 것으로 주요 또는 하위 조사자 의사에 의해 판단되어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
5. 활력 징후를 포함한 정상 또는 비임상적으로 중요한 신체 검사,

6. 다음 테스트에 대한 정상 한계 또는 비임상적으로 중요한 실험실 평가 결과 이내:

   • 혈청 화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, BUN, 철, 알부민, 총 단백질 AST, Alk. 인, 칼슘, 크레아티닌, ALT, 총빌리루빈, 총콜레스테롤, 인산염, 요산, 공복혈당중성지방
   • 혈액학: 혈소판 수, 헤모글로빈, 백혈구 감별, 헤마토크리트, 적혈구
   • 소변검사 : 외관, 비중, 단백질 pH, 현미경검사
7. B형 간염 및 C형 간염 검사 음성,
8. 음성 HIV 검사,
9. 정상 또는 비임상적으로 중요한 12리드 ECG
10. 다음 화합물 모두에 대한 음성 소변 약물 스크리닝: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제 및 펜시클리딘

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 연구 시작 1년 이내에 담배 함유 제품 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
   5. 개인은 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 십사(14)일 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용.
   2. 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 대체 요법의 사용.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(목록은 파트 II, 생물학적 동등성 프로토콜의 관리 측면 참조).

4. 질병:

   1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 선천성 대사 장애 또는 신경계 질환의 병력.
   2. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
   3. 간 기능을 반영하는 모든 실험실 값은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되기 위해 정상 상한 범위의 10%에 있어야 합니다.
5. 흔하지 않은 유전적 이상(예: 오르니틴 트랜스카르바밀라제 결핍증).
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. Divalproex Sodium 또는 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
9. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
10. 약물 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취