- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01183676
Studie bioekvivalence krmiva Divalproex sodné tablety s opožděným uvolňováním, 500 mg
13. srpna 2010 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Studie bioekvivalence při podávání jedné dávky přípravku Divalproex sodným tabletám s opožděným uvolňováním (500 mg; Mylan) a tabletám Depakote (500 mg; Abbott) u zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen (bez potenciálu ve fertilním věku)
Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci 500 mg tablet se zpožděným uvolňováním sodné soli Divalproex společnosti Mylan s tabletami Abbott's Depakote® 500 mg po jednorázovém perorálním podání 500 mg (1 x 500 mg) dávky za nasycených podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší.
Pohlaví: Ženy bez plodného věku a muži.
- V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie.
Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:
- postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň jednoho (1) roku nebo spontánní amenoreou po dobu kratší než jeden (1) rok s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml, nebo
- bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
- totální hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 3 měsíců.
- V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí všichni muži kromě své současné antikoncepční metody používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Tyto pokyny by měly být zdokumentovány ve formuláři informovaného souhlasu.
Hmotnostní omezení:
- Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a
- Minimálně 48 kg (106 liber) pro ženy
- Všechny subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 30, ale větší nebo roven 19 (viz část II, Administrativní aspekty protokolů bioekvivalence). Hodnoty BMI by měly být zaokrouhleny na nejbližší celé číslo (např. 30,4 zaokrouhlí dolů na 30, zatímco 18,5 zaokrouhlí nahoru na 19)
- Všichni jedinci by měli být posouzeni hlavním nebo vedlejším zkoušejícím lékařem uvedeným na formuláři FDA 1572 jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie provedeného do 21 dnů od počáteční dávky studijního léku, které bude zahrnovat:
- Normální nebo neklinicky významné fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí,
V rámci normálních limitů nebo neklinicky významných výsledků laboratorního hodnocení pro následující testy:
- Chemie séra: sodík, draslík, chlorid, BUN, železo, albumin, celkový protein AST, Alk. Fos., Vápník, Kreatinin, ALT, Celkový bilirubin, Celkový Cholesterol, Fosfát, Kyselina močová, Triglyceridy glukózy bez půstu
- Hematologie: počet krevních destiček, hemoglobin, diferenciál leukocytů, hematokrit, červené krvinky
- Analýza moči: vzhled, specifická hmotnost, pH proteinu, mikroskopické vyšetření
- Negativní testy na hepatitidu B a hepatitidu C,
- Negativní test na HIV,
- Normální nebo neklinicky významné 12svodové EKG
- Negativní močový screening drog na všechny následující sloučeniny: amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizované subjekty nebudou využívány.
Společenské návyky:
- Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák do 1 roku od zahájení studie.
- Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
- Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
- Jednotlivec má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.
léky:
- Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během čtrnácti (14) dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
- Použití jakékoli medikace, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace (seznam viz část II, Administrativní aspekty protokolů bioekvivalence).
nemoci:
- Anamnéza jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, vrozené metabolické poruchy nebo neurologického onemocnění.
- Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
- Všechny laboratorní hodnoty odrážející funkci jater musí být v 10 % horního rozmezí normálu, aby mohly být považovány za klinicky nevýznamné.
- Jedinci, kteří mají známé poruchy cyklu močoviny, které jsou skupinou neobvyklých genetických abnormalit (např. nedostatek ornitintranskarbamylázy).
- Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Alergie nebo přecitlivělost na Divalproex Sodium nebo jakékoli příbuzné produkty.
- Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
- Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Divalproex sodný
DIVALPROEX SODIUM TABLETY SE ZPOŽDĚNÝM UVOLŇOVÁNÍM, USP, 500 MG – Mylan Pharmaceuticals Inc
|
1 x 500 mg tableta, za podmínek nasycení
|
Aktivní komparátor: Tablety Depakote
Tablety DEPAKOTE®, 500 MG Abbott Laboratories
|
1 x 500 mg tableta, za podmínek nasycení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: 30 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (mikrogramy/ml)
|
30 dní
|
AUCL
Časové okno: 30 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do posledního měřitelného časového bodu.
(mikrogramy x ml/hod.)
|
30 dní
|
AUCI
Časové okno: 30 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna (mikrogramy x ml/hod)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIVA-0772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na DIVALPROEX SODIUM TABLETY S ZPOŽDĚNÝM UVOLŇOVÁNÍM, USP, 500 MG
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno