Divalproex ナトリウム遅延放出錠、500 mg の Fed 生物学的同等性研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。

2. 性別：妊娠の可能性のない女性と男性。

   • この研究では、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は許可されていません。

   • 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

     • 閉経後、少なくとも 1 年間の自然発生的な無月経、または 1 年未満の自然発生的な無月経で、血清 FSH レベル > 40 mIU/ml、または
     • 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、または
     • 子宮全摘出術および少なくとも 3 か月間出血がないこと。
   • 研究の過程で、研究スクリーニングから研究終了まで - ウォッシュアウト期間を含め、すべての男性は、現在の避妊方法に加えて、バリア避妊法を含む殺精子剤を使用しなければなりません. これらの指示は、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。

3. 重量制限:

   • 男性の場合は少なくとも60kg（132ポンド）
   • 女性の場合、少なくとも 48 kg (106 ポンド)
   • すべての被験者は、30以下で19以上のボディマス指数（BMI）を持っています（パートII、生物学的同等性プロトコルの管理面を参照）。 BMI 値は、最も近い整数に丸める必要があります (例: 30.4 は 30 に切り捨て、18.5 は 19 に切り上げます)
4. すべての被験者は、Form FDA 1572 に記載されている治験責任医師または副治験責任医師によって、治験薬の初回投与から 21 日以内に行われる治験前の医学的評価で正常かつ健康であると判断されます。
5. バイタルサインを含む通常または非臨床的に重要な身体検査、

6. 以下の検査について、正常範囲内または非臨床的に重要な検査室評価結果:

   • 血清化学: ナトリウム、カリウム、塩化物、BUN、鉄、アルブミン、総タンパク質 AST、Alk。 リン、カルシウム、クレアチニン、ALT、総ビリルビン、総コレステロール、リン酸塩、尿酸、非空腹時血糖トリグリセリド
   • 血液学：血小板数、ヘモグロビン、白血球分画、ヘマトクリット、赤血球
   • 尿検査：外観、比重、タンパク質pH、顕微鏡検査
7. B型肝炎およびC型肝炎検査陰性、
8. HIV検査陰性、
9. -正常または非臨床的に重要な12誘導心電図
10. 次のすべての化合物に対する陰性尿薬物スクリーニング: アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、およびフェンシクリジン

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. -研究開始から1年以内のタバコ含有製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。
   5. 個人は、薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持っています.

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の14（14）日以内の処方薬または店頭（OTC）薬の使用。
   2. -研究投薬前の3か月以内のホルモン補充療法の使用。
   3. -試験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（リストについては、パートII、生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照）。

4. 病気:

   1. -重大な心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、先天性代謝障害または神経疾患の病歴。
   2. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
   3. 肝機能を反映するすべての臨床検査値は、臨床的に重要ではないと見なされるために、正常範囲の上限の 10% 以内でなければなりません。
5. -まれな遺伝子異常のグループである尿素サイクル障害を知っている被験者（例： オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症）。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
8. Divalproex Sodiumまたは関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 投薬後7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の摂取