Исследование Fed биоэквивалентности таблеток с отсроченным высвобождением натрия Divalproex, 500 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.

2. Пол: самки, не способные к деторождению, и самцы.

   • В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия.

   • Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

     • в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение как минимум одного (1) года или спонтанной аменореей в течение менее одного (1) года с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или
     • двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
     • тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения в течение не менее 3 мес.
   • В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, все мужчины должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему методу контрацепции. Эти инструкции должны быть задокументированы в форме информированного согласия.

3. Ограничения по весу:

   • Не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и
   • Не менее 48 кг (106 фунтов) для женщин
   • Все субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 30, но больше или равный 19 (см. Часть II, Административные аспекты протоколов биоэквивалентности). Значения ИМТ следует округлять до ближайшего целого числа (напр. 30,4 раунда до 30, а 18,5 раунда до 19)
4. Все субъекты должны быть оценены главным или вспомогательным врачом-исследователем, указанным в форме FDA 1572, как нормальные и здоровые во время предисследованной медицинской оценки, проведенной в течение 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата, которая будет включать:
5. Нормальный или не клинически значимый физикальный осмотр, включая жизненно важные признаки,

6. В пределах нормы или не клинически значимые результаты лабораторной оценки для следующих тестов:

   • Химический состав сыворотки: натрий, калий, хлорид, АМК, железо, альбумин, общий белок АСТ, алк. Фосфор, кальций, креатинин, АЛТ, общий билирубин, общий холестерин, фосфаты, мочевая кислота, триглицериды глюкозы не натощак
   • Гематология: количество тромбоцитов, гемоглобин, дифференциал лейкоцитов, гематокрит, эритроциты
   • Анализ мочи: внешний вид, удельный вес, pH белка, микроскопическое исследование.
7. Отрицательные тесты на гепатит В и гепатит С,
8. Отрицательный тест на ВИЧ,
9. Нормальная или неклинически значимая ЭКГ в 12 отведениях
10. Отрицательный анализ мочи на все следующие соединения: амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты и фенциклидин.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года от начала исследования.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
   5. Человек имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.

3. Лекарства:

   1. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) препаратов в течение четырнадцати (14) дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   2. Использование любой заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
   3. Использование любого лекарства, которое, как известно, индуцирует или ингибирует активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства (список см. в Части II, Административные аспекты протоколов биоэквивалентности).

4. Болезни:

   1. История любых значительных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, врожденных нарушений обмена веществ или неврологических заболеваний.
   2. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   3. Все лабораторные показатели, отражающие функцию печени, должны быть в пределах 10% от верхнего диапазона нормы, чтобы считаться клинически незначимыми.
5. Субъекты с известными нарушениями цикла мочевины, которые представляют собой группу необычных генетических аномалий (например, недостаточность орнитинтранскарбамилазы).
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или гиперчувствительность к Divalproex Sodium или любым связанным продуктам.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.