Badanie Biorównoważności Divalproex Sodu w tabletkach o opóźnionym uwalnianiu po posiłku, 500 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.

2. Płeć: Kobiety nie mogące zajść w ciążę i mężczyźni.

   • W tym badaniu nie są dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalne terapie zastępcze.

   • Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

     • po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej jeden (1) rok lub spontanicznym brakiem miesiączki trwającym krócej niż jeden (1) rok z poziomem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub
     • obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
     • całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.
   • W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania – wszyscy mężczyźni muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Instrukcje te należy udokumentować w formularzu świadomej zgody.

3. Ograniczenia wagowe:

   • Co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i
   • Co najmniej 48 kg (106 funtów) dla kobiet
   • Wszyscy badani będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30, ale większy lub równy 19 (patrz Część II, Aspekty administracyjne protokołów biorównoważności). Wartości BMI należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej (np. 30,4 zaokrągla w dół do 30, a 18,5 w górę do 19)
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani przez głównego lub podrzędnego lekarza prowadzącego badania wymienionego w formularzu FDA 1572 jako normalni i zdrowi podczas wstępnej oceny medycznej przeprowadzonej w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku, która obejmie:
5. Normalne lub nieistotne klinicznie badanie fizykalne, w tym parametry życiowe,

6. W granicach normy lub nieistotnych klinicznie wyników oceny laboratoryjnej następujących testów:

   • Skład chemiczny surowicy: sód, potas, chlorek, BUN, żelazo, albumina, białko całkowite AST, Alk. Fos., wapń, kreatynina, ALT, bilirubina całkowita, cholesterol całkowity, fosforany, kwas moczowy, trójglicerydy glukozy na czczo
   • Hematologia: liczba płytek krwi, hemoglobina, różnicowanie leukocytów, hematokryt, krwinki czerwone
   • Analiza moczu: wygląd, ciężar właściwy, pH białka, badanie mikroskopowe
7. Negatywne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C,
8. Negatywny test na HIV,
9. Prawidłowe lub nieistotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG
10. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu dla wszystkich następujących związków: amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty i fencyklidyna

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Osoba ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu czternastu (14) dni przed początkową dawką badanego leku.
   2. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
   3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku (lista znajduje się w Części II, Aspekty administracyjne protokołów biorównoważności).

4. Choroby:

   1. Historia jakichkolwiek istotnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, wrodzonych zaburzeń metabolicznych lub chorób neurologicznych.
   2. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   3. Wszystkie wartości laboratoryjne odzwierciedlające czynność wątroby muszą mieścić się w 10% w górnym zakresie normy, aby zostały uznane za nieistotne klinicznie.
5. Osoby ze stwierdzonymi zaburzeniami cyklu mocznikowego, które są grupą rzadkich nieprawidłowości genetycznych (np. niedobór transkarbamylazy ornityny).
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na Divalproex Sodium lub jakikolwiek pokrewny produkt.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku