美敦力在植入式电子心脏设备“真实世界”中的观察研究 (OBSERVE)
2011年3月29日 更新者：Medtronic Comercial Ltda.
植入式电子心脏设备“真实世界”中的观察研究将能够构建一个电子数据库，可以在本地访问临床信息，该数据库将收集和传播有关人口统计学、心血管死亡率和发病率以及潜在危险因素的流行病学数据选定的患者组。 这些临床变量将根据设备的编程和诊断中的数据进行分析。 批准的描述性统计数据和分析将通过互联网提供。 该研究将描述占总数据集 10% 以上的子组的统计指标。
该研究将开放，包括任何植入了美敦力电子设备、起搏器、ICD、ICD 和 CRP 的患者。 该研究还将适用于目前植入的设备和未来植入患者体内的设备。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心的上市后观察性研究。
它将涉及约 2,000 名符合植入式心脏起搏器 (IPG) 植入条件的患者、500 名符合植入心脏再同步起搏器 (CRT-P) 条件的患者、1,000 名符合植入或不带心脏再同步起搏器 (CDI) 植入式心脏复律除颤器的患者, CRT-D)，以及巴西的大约 20 个中心。
根据批准的适应症，患者将在被选为植入美敦力设备的中心中连续登记。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04534000
- Medtronic Comercial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格参加这项研究的患者是那些具有植入式心脏起搏器 (IPG)、心脏再同步化起搏器 (CRT-P)、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 带或不带心脏再同步起搏器 (CRT-D) 植入批准指征的患者).
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 患者同意参与研究并能够签署数据发布表
- 遵守后续要求的可能性很高
排除标准：
- 希望在参加 OBSERVE 研究的同时参加另一项临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roberto Takeda, MD、Medtronic Comercial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月29日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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