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이식형 전자 심장 장치의 "실제 세계"에서 Medtronic 관찰 연구 (OBSERVE)

2011년 3월 29일 업데이트: Medtronic Comercial Ltda.

이식형 전자 심장 장치의 "실제 세계"에 대한 관찰 연구는 임상 정보에 대한 로컬 액세스가 있는 전자 데이터베이스를 구축할 수 있게 하여 인구 통계, 심혈관 사망률 및 이환율에 대한 역학 데이터를 수집하고 배포할 수 있습니다. 선택된 환자군. 이러한 임상 변수는 장치 프로그래밍 및 진단에 기반한 데이터에 대해 분석됩니다. 승인된 기술 통계 및 분석은 인터넷을 통해 제공됩니다. 이 연구는 전체 데이터 세트의 10% 이상을 나타내는 하위 그룹에 대한 통계 인덱스를 설명합니다.

이 연구는 Medtronic 전자 장치, 심박 조율기, ICD, CRP가 있는 ICD를 이식한 모든 환자를 포함하도록 공개될 것입니다. 이 연구는 또한 현재 이식되는 장치와 미래에 환자에게 이식될 장치에 맞게 조정될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 시장 출시 후 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 이식형 심장 박동기(IPG) 이식에 적합한 약 2,000명의 환자, 심장 재동기화 심장 박동기(CRT-P) 이식에 적합한 환자 500명, 심장 재동기화 심장 박동기(CDI 포함 또는 미포함) 이식형 제세동기 이식에 적합한 환자 1,000명이 참여합니다. , CRT-D) 및 브라질의 약 20개 센터. 환자는 승인된 적응증에 따라 Medtronic 장치 이식을 위해 선택된 환자 중에서 센터에 연속적으로 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04534000
        • Medtronic Comercial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 심장 재동기화 페이스메이커(CRT-D)를 포함하거나 포함하지 않는 이식형 심장박동기(IPG), 심장 재동기화 페이스메이커(CRT-P), 이식형 심장제세동기(ICD) 이식에 대해 승인된 적응증을 가진 환자들입니다. ).

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 환자는 연구 참여에 동의하고 데이터 공개 양식에 서명할 수 있습니다.
  • 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 높음

제외 기준:

  • OBSERVE 연구에 참여하는 동시에 다른 임상 연구에 등록하기를 원하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Comercial Ltda.

수사관

  • 연구 책임자: Roberto Takeda, MD, Medtronic Comercial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT-01-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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