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Estudo observacional da Medtronic no "mundo real" de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (OBSERVE)

29 de março de 2011 atualizado por: Medtronic Comercial Ltda.

O Estudo Observacional no "Mundo Real" de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis ​​permitirá a construção de um banco de dados eletrônico com acesso local a informações clínicas, que coletará e divulgará dados epidemiológicos sobre demografia, mortalidade e morbidade cardiovascular e potenciais fatores de risco para uma grupo selecionado de pacientes. Essas variáveis ​​clínicas serão analisadas contra os dados, com base na programação dos aparelhos e nos diagnósticos. As estatísticas e análises descritivas aprovadas serão disponibilizadas via Internet. O estudo descreverá índices estatísticos em subgrupos representando mais de 10% do total de conjuntos de dados.

O estudo será aberto para incluir qualquer paciente que tenha implantado um dispositivo eletrônico da Medtronic, marcapassos, CDI, CDI com PCR. O estudo também será adaptado para dispositivos implantados no presente e para dispositivos a serem implantados em pacientes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, observacional multicêntrico pós-lançamento no mercado. Envolverá cerca de 2.000 pacientes elegíveis para implantação de Marcapassos Cardíacos Implantáveis ​​(IPG), 500 pacientes elegíveis para implantação de Marcapassos de Ressincronização Cardíaca (CRT-P), 1.000 pacientes elegíveis para implantação de Desfibriladores Cardioversores Implantáveis ​​com ou sem Marcapassos de Ressincronização Cardíaca (CDI , CRT-D) e cerca de 20 centros no Brasil. Os pacientes serão inscritos consecutivamente em centros dentre aqueles selecionados para implantação de dispositivo Medtronic de acordo com as indicações aprovadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04534000
        • Medtronic Comercial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis para participar deste estudo estão entre aqueles com indicação aprovada para implantação de Marcapassos Cardíacos Implantáveis ​​(IPG), Marcapassos de Ressincronização Cardíaca (CRT-P), Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) com ou sem Marcapassos de Ressincronização Cardíaca (CRT-D ).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • O paciente concorda em participar do estudo e pode assinar o Formulário de Liberação de Dados
  • Alta probabilidade de adesão aos requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que desejam ser incluídos em outro estudo clínico durante o mesmo período em que fazem parte do estudo OBSERVE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Comercial Ltda.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roberto Takeda, MD, Medtronic Comercial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT-01-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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