Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic observationsstudie i den "virkelige verden" af implanterbare elektroniske hjerteanordninger (OBSERVE)

29. marts 2011 opdateret af: Medtronic Comercial Ltda.

Observationsstudiet i den "virkelige verden" af implanterbare elektroniske hjerteanordninger vil muliggøre opbygningen af ​​en elektronisk database med lokal adgang til klinisk information, som vil indsamle og formidle epidemiologiske data om demografi, kardiovaskulær dødelighed og sygelighed og potentielle risikofaktorer for en udvalgt gruppe af patienter. Disse kliniske variabler vil blive analyseret i forhold til data, baseret på programmering af enheder og diagnostik. Godkendte beskrivende statistikker og analyser vil blive gjort tilgængelige via internettet. Undersøgelsen vil beskrive statistiske indekser på undergrupper, der repræsenterer mere end 10% af det samlede datasæt.

Undersøgelsen vil være åben for at inkludere enhver patient, der har fået implanteret en elektronisk enhed fra Medtronic, pacemakere, ICD, ICD med CRP. Undersøgelsen vil også blive tilpasset til enheder, der er implanteret i nutiden, og til enheder, der skal implanteres i patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter observationsundersøgelse efter markedsudgivelse. Det skal involvere omkring 2.000 patienter, der er kvalificerede til implantation af implanterbare hjertepacemakere (IPG), 500 patienter, der er berettigede til implantation af hjerteresynkroniseringspacemakere (CRT-P), 1.000 patienter, der er kvalificerede til implantation af implanterbare cardioverter-defibrillatorer med eller uden cardioverter-defibrillatorer (CDI Cardiacmaker Pacemakers). , CRT-D), og omkring 20 centre i Brasilien. Patienter vil fortløbende blive indskrevet i centre blandt dem, der er udvalgt til implantation af en Medtronic-enhed i overensstemmelse med godkendte indikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04534000
        • Medtronic Comercial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er blandt dem, der har en godkendt indikation for implantation af implanterbare hjertepacemakere (IPG), hjerteresynkroniseringspacemakere (CRT-P), implanterbare cardioverterdefibrillatorer (ICD) med eller uden hjerteresynkroniseringspacemakere (CRT-D) ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og er i stand til at underskrive datafrigivelsesformularen
  • Høj sandsynlighed for overholdelse af opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ønsker at blive optaget i et andet klinisk studie samtidig med, at han/hun er en del af OBSERVE-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Comercial Ltda.

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Takeda, MD, Medtronic Comercial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT-01-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner