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Studio osservazionale Medtronic nel "mondo reale" dei dispositivi cardiaci elettronici impiantabili (OBSERVE)

29 marzo 2011 aggiornato da: Medtronic Comercial Ltda.

Lo studio osservazionale nel "mondo reale" dei dispositivi cardiaci elettronici impiantabili consentirà la costruzione di un database elettronico con accesso locale alle informazioni cliniche, che raccoglierà e diffonderà dati epidemiologici su demografia, mortalità e morbilità cardiovascolare e potenziali fattori di rischio per un gruppo selezionato di pazienti. Queste variabili cliniche saranno analizzate rispetto ai dati, in base alla programmazione dei dispositivi e alla diagnostica. Statistiche e analisi descrittive approvate saranno rese disponibili via Internet. Lo studio descriverà indici statistici su sottogruppi che rappresentano oltre il 10% del totale dei set di dati.

Lo studio sarà aperto per includere qualsiasi paziente a cui è stato impiantato un dispositivo elettronico Medtronic, pacemaker, ICD, ICD con CRP. Lo studio sarà adattato anche per i dispositivi impiantati nel presente e per i dispositivi da impiantare nei pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale multicentrico post-rilascio sul mercato. Coinvolgerà circa 2.000 pazienti idonei per l'impianto di pacemaker cardiaci impiantabili (IPG), 500 pazienti idonei per l'impianto di pacemaker con risincronizzazione cardiaca (CRT-P), 1.000 pazienti idonei per l'impianto di defibrillatori cardiaci impiantabili con o senza pacemaker con risincronizzazione cardiaca (CDI) , CRT-D) e circa 20 centri in Brasile. I pazienti verranno arruolati consecutivamente in centri tra quelli selezionati per l'impianto di un dispositivo Medtronic secondo le indicazioni approvate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04534000
        • Medtronic Comercial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei a partecipare a questo studio sono tra quelli con indicazione approvata per l'impianto di pacemaker cardiaci impiantabili (IPG), pacemaker con resincronizzazione cardiaca (CRT-P), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con o senza pacemaker con resincronizzazione cardiaca (CRT-D) ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio ed è in grado di firmare il modulo di rilascio dei dati
  • Alta probabilità di aderenza ai requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che desiderano essere arruolati in un altro studio clinico durante lo stesso periodo in cui fa parte dello studio OBSERVE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Comercial Ltda.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Takeda, MD, Medtronic Comercial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-01-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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