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5 mg 沙格列汀/1000 mg 二甲双胍 XR（印第安纳州弗农山制造）固定剂量组合相对于 5 mg Onglyza 和 2 × 500 mg Glucophage XR 的生物等效性研究

2015年4月22日 更新者：AstraZeneca

5 mg 沙格列汀/1000 mg 二甲双胍 XR（制造于印第安纳州弗农山）的固定剂量组合相对于 5 mg Onglyza 和 2 × 500 mg Glucophage XR 在进食状态和稳态药代动力学评估中共同给予健康受试者的生物等效性研究5 mg 沙格列汀/1000 mg 二甲双胍 XR 的固定剂量组合

本研究的目的是证明 5 mg 沙格列汀/1000 mg 二甲双胍缓释 (XR) 固定剂量组合 (FDC) 片剂（在印第安纳州弗农山制造）相对于联合给药的 5 mg Onglyza 片剂的生物等效性 (BE) （沙克列汀，印第安纳州弗农山制造）和两片 500 毫克 Glucophage XR 片剂（二甲双胍 XR，印第安纳州埃文斯维尔制造）在健康受试者的进食状态下。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 5 mg 沙格列汀/1000 mg 二甲双胍缓释 FDC 片剂（在印第安纳州弗农山制造）是否与联合给药的 5 mg 沙格列汀片剂加 2 x 500 mg Glucophage XR 片剂（在埃文斯维尔制造）具有生物等效性印第安纳州）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Development, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性受试者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，包括在内
  • 18 至 55 岁（含）

排除标准：

  • 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常
  • 随机分组前 4 周内进行过大手术
  • HIV、HBV 或 HCV 血清学检测呈阳性
  • 有临床意义的病史或存在以下任何一种情况：心脏、肝脏或肾脏疾病、神经系统或精神疾病
  • 近3个月内有胃肠道疾病史
  • 根据研究者的判断，可能影响您参与研究和/或个人健康的任何具有临床意义的医疗状况
  • 在随机分组前 4 周内向血库捐献血液或血液制品、输血或参加需要抽血的临床研究（筛查访视除外）
  • 无法耐受口服和/或静脉内 (IV) 药物
  • 无法忍受穿刺静脉抽血
  • 已知对研究药物的任何成分过敏或过敏
  • 任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）
  • 在随机分组前 4 周内使用过任何处方药或非处方药来控制胃酸（例如 Prevacid、Mylanta 或 Rolaids）
  • 在随机分组前 1 周内使用过任何其他药物，包括非处方药和草药制剂
  • 在随机分组前 4 周内服用过任何研究药物或安慰剂（非活性药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克沙格列汀 + 2 Glucophage XR 500 毫克片剂
药品：沙格列汀
片剂，口服，5 毫克，每日一次，单剂量
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：噬菌体XR
片剂，口服，500 毫克，每日一次，单剂量
实验性的：FDC 片剂（5 毫克 saxa + 1000 毫克二甲双胍 XR）（单剂量）
进食状态下，单剂量
药品：沙格列汀 + 二甲双胍 XR（FDC 片剂）
片剂，口服，（沙格列汀 5 毫克）（二甲双胍 XR 1000 毫克），每天一次，4 天
其他名称：
  • 翁格列扎
实验性的：FDC 片剂（5 毫克 saxa + 1000 毫克二甲双胍 XR）（4 天）
在联邦状态下，4 天
药品：沙格列汀 + 二甲双胍 XR（FDC 片剂）
片剂，口服，（沙格列汀 5 毫克）（二甲双胍 XR 1000 毫克），每天一次，4 天
其他名称：
  • 翁格列扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的沙格列汀面积 (AUC[0-inf])
大体时间：第 1 期和第 2 期：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时加药。
第 1 期和第 2 期：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时加药。
沙格列汀观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前，15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时后加药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时
阶段 1 和 2：给药前，15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时后加药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时
二甲双胍 AUC(0-inf)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
二甲双胍 Cmax
大体时间：时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 的血浆浓度与时间曲线下的沙格列汀面积
大体时间：第 1 期和第 2 期：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时加药。
第 1 期和第 2 期：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时加药。
从时间 0 到给药间隔结束的血浆浓度与时间曲线下的沙格列汀面积 (AUC[0-tau])
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天预给药；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
给药间隔 = 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天预给药；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
沙格列汀谷（给药前）血浆浓度（Cmin）
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
给药期间沙格列汀的平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
沙格列汀在给药间隔期间的波动程度（波动 %）
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
沙格列汀终末半衰期 (T1/2)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
由 AUC(0-t) 贡献的 AUC(0-inf) 的沙格列汀分数 (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
沙格列汀达到观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
5-羟基沙格列汀 AUC(0-inf)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
5-羟基沙格列汀 AUC(0-t)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
5-羟基沙格列汀 AUC(0-tau)
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
5-羟基沙格列汀 Cmax
大体时间：时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
5-羟基沙格列汀 Cmin
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
5-羟基沙格列汀
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
5-羟基沙格列汀波动%
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
5-羟基沙格列汀T1/2
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
5-羟基沙格列汀 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
5-羟基沙格列汀 Tmax
大体时间：时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
二甲双胍 AUC(0-t)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
二甲双胍 AUC(0-tau)
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
二甲双胍Cmin
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
二甲双胍
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
二甲双胍波动%
大体时间：第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；给药前，第 4 天给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18 和 24 小时。
二甲双胍 T1/2
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
二甲双胍 AUC(0-inf) 由 AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf]) 贡献
大体时间：阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
阶段 1 和 2：给药前、给药前 15、30、45 分钟和给药后 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 和 48 小时。
二甲双胍 Tmax
大体时间：时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
时间段 1 和 2：给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、48 小时后给药。第 3 期：第 2 天和第 3 天给药前；第 4 天给药前、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 小时。
安全性：不良事件 (AE)、因 AE、死亡和严重 AE (SAE) 而停药
大体时间：AE：从第 1 天/第 1 期早上开始研究药物给药到研究出院。 SAE：从书面同意之日起至停止给药或参与研究后 30 天（如果最后一次预定访视发生在较晚的时间）。
AE = 任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况在接受研究产品的受试者中恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 SAE=任何导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗（包括择期手术）、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的不良医疗事件.
AE：从第 1 天/第 1 期早上开始研究药物给药到研究出院。 SAE：从书面同意之日起至停止给药或参与研究后 30 天（如果最后一次预定访视发生在较晚的时间）。
安全性：具有临床意义的实验室、生命体征、体格检查和/或 12 导联心电图 (ECG) 异常
大体时间：对于治疗序列 BA 的参与者，从第 1 期的第 1 天到第 2 期的第 3 天，对于治疗序列 ABC 的参与者，从第 3 期的第 5 天
被研究者认为具有临床意义和/或报告为 AE 的异常。
对于治疗序列 BA 的参与者，从第 1 期的第 1 天到第 2 期的第 3 天，对于治疗序列 ABC 的参与者，从第 3 期的第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月22日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV181-112

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