Bioekvivalensstudie av den faste dosekombinasjonen av 5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR (produsert i Mt Vernon, IN) i forhold til 5 mg Onglyza og 2 × 500 mg Glucophage XR
22. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Bioekvivalensstudie av den faste dosekombinasjonen av 5 mg saksagliptin/1000 mg metformin XR (produsert i Mt Vernon, IN) i forhold til 5 mg Onglyza og 2 × 500 mg Glucophage XR samtidig administrert til friske individer i Fed State og Steady State Pharmacokin Assessment av den faste dosekombinasjonen av 5 mg saksagliptin/1000 mg metformin XR
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalens (BE) av en 5 mg saksagliptin/1000 mg metformin forlenget frigjøring (XR) fastdosekombinasjon (FDC) tablett (produsert i Mt Vernon, Indiana) i forhold til en samtidig administrert 5 mg Onglyza tablett (saxagliptin, produsert i Mt Vernon, Indiana) og to 500 mg Glucophage XR-tabletter (metformin XR, produsert i Evansville, Indiana) i matet tilstand hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere om FDC-tabletten med 5 mg saksagliptin/1000 mg metformin forlenget frigivelse (produsert i Mt Vernon, Indiana) er bioekvivalent med den samtidig administrerte 5 mg saksagliptin-tabletten pluss 2 x 500 mg Glucophage XR-tabletter (produsert i Evansville, Indiana)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m², inkludert
- Alder 18 til 55, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
- Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før randomisering
- Positiv serologitest for HIV, HBV eller HCV
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: hjerte-, lever- eller nyresykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke din deltakelse i studien og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren
- Donert blod eller blodprodukter til en blodbank, blodoverføring eller deltatt i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) som krever uttak av blod innen 4 uker før randomisering
- Kan ikke tolerere orale og/eller intravenøse (IV) medisiner
- Ikke i stand til å tolerere punktering av årer for å ta blod
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen
- Anamnese med betydelige medikamentallergier (som anafylaksi eller levertoksisitet)
- Brukte reseptbelagte legemidler eller reseptfrie produkter for å kontrollere syre (for eksempel Prevacid, Mylanta eller Rolaids) innen 4 uker før randomisering
- Brukte andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 1 uke før randomisering
- Tatt ethvert forsøkslegemiddel eller placebo (inaktivt legemiddel) innen 4 uker før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg saksagliptin + 2 Glucophage XR 500 mg tablett
|
Tabletter, orale, 5 mg, én gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 500 mg, én gang daglig, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: FDC tablett (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (enkeltdose)
under matet tilstand, enkeltdose
|
Tablett, oral, (saksagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), en gang daglig, 4 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FDC tablett (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (4 dager)
under matet tilstand, 4 dager
|
Tablett, oral, (saksagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), en gang daglig, 4 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Saksagliptinområde under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Saksagliptin observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dosering på dag 4
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dosering på dag 4
|
|
Metformin AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Metformin Cmax
Tidsramme: Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saksagliptinområde under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Saksagliptinområde under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Doseringsintervall = 24 timer.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
Saxagliptin Trough (forhåndsdosering) plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
Saxagliptin Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over doseringsperioden (Cavg)
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
Saxagliptin Grad av fluktuasjon over doseringsintervallet (svingning %)
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
Saxagliptin terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Saksagliptinfraksjon av AUC(0-inf) Bidraget av AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Saxagliptin Tid for å oppnå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin AUC(0-tau)
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin Cmax
Tidsramme: Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin Cmin
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
5-hydroxy Saxagliptin Cavg
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
5-hydroksy saksagliptin fluktuasjon %
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin T1/2
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
5-hydroksaksaksagliptin Tmax
Tidsramme: Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
|
|
Metformin AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Metformin AUC(0-tau)
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
Metformin Cmin
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
Metformin Cavg
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
Metformin fluktuasjon %
Tidsramme: Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 og 24 timer etter dosering på dag 4.
|
|
|
Metformin T1/2
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Metformin AUC(0-inf) Bidraget av AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Periode 1 og 2: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Metformin Tmax
Tidsramme: Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
Periode 1 og 2: forhåndsdosering, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose. Periode 3: forhåndsdosering på dag 2 og 3; førdose, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 4.
|
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser (AE), seponeringer på grunn av AE, dødsfall og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Bivirkninger: fra påbegynt administrasjon av studiemedikamentet om morgenen dag 1/periode 1 til utskrivning av studien. SAE: fra dato for skriftlig samtykke til 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse i studien hvis siste planlagte besøk skjedde senere.
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient som har fått et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse (inkludert elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse .
|
Bivirkninger: fra påbegynt administrasjon av studiemedikamentet om morgenen dag 1/periode 1 til utskrivning av studien. SAE: fra dato for skriftlig samtykke til 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse i studien hvis siste planlagte besøk skjedde senere.
|
|
Sikkerhet: Klinisk signifikante laboratorium, vitale tegn, fysisk undersøkelse og/eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 i periode 1 til dag 3 i periode 2 for deltakere i behandlingssekvens BA og dag 5 i periode 3 for deltakere i behandlingssekvens ABC
|
Unormaliteter ansett som klinisk signifikante og/eller rapportert som en bivirkning av etterforskeren.
|
Fra dag 1 i periode 1 til dag 3 i periode 2 for deltakere i behandlingssekvens BA og dag 5 i periode 3 for deltakere i behandlingssekvens ABC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV181-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .