5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR (gyártó: Mt Vernon, IN) fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának vizsgálata 5 mg Onglyza és 2 × 500 mg Glucophage XR esetében
2015. április 22. frissítette: AstraZeneca
Az 5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin XR (gyártó: Mt Vernon, IN) fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának vizsgálata 5 mg Onglyzához és 2 × 500 mg Glucophage XR-hez viszonyítva, egészséges alanyoknak együtt adva étvágytalan állapotban és gyógyszerészségre. az 5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin XR fix dózisú kombinációja
Ennek a vizsgálatnak a célja egy 5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin elnyújtott felszabadulású (XR) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (gyártó: Mt Vernon, Indiana) bioekvivalenciája (BE) az együtt adott 5 mg-os Onglyza tablettához képest. (szaxagliptin, amelyet Mt Vernonban (Indiana) gyártanak) és két 500 mg-os Glucophage XR tablettát (metformin XR, Evansville, Indiana) táplált állapotban egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az 5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin nyújtott hatóanyag-leadású FDC tabletta (gyártó: Mt Vernon, Indiana) bioekvivalens-e az együtt adott 5 mg-os szaxagliptin tablettával és 2 x 500 mg-os Glucophage XR tablettával (gyártó: Evansville). Indiana)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
- Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m², beleértve
- 18-55 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban vagy klinikai laboratóriumi meghatározásokban a célpopulációnak megfelelő mértéken túl
- Nagy sebészeti beavatkozás a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Pozitív szerológiai teszt HIV-re, HBV-re vagy HCV-re
- Klinikailag jelentős kórtörténet vagy jelenléte a következő állapotok bármelyikének: szív-, máj- vagy vesebetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételét és/vagy személyes jólétét, a vizsgáló megítélése szerint
- Vérbankba adott vért vagy vérkészítményeket, vérátömlesztést vagy vérvételt igénylő klinikai vizsgálatban vett részt (kivéve egy szűrővizsgálatot) a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Nem tolerálja az orális és/vagy intravénás (IV) gyógyszereket
- Nem tudja elviselni a vénák átszúrását vérvétel céljából
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
- Bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható terméket használt a sav szabályozására (például Prevacid, Mylanta vagy Rolaids) a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Bármilyen más gyógyszert használt, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket a randomizálást megelőző 1 héten belül
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy placebót (inaktív gyógyszer) vett be a randomizálást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg szaxagliptin + 2 Glucophage XR 500 mg tabletta
|
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, Egyszeri adag
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 500 mg, naponta egyszer, Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: FDC tabletta (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (egyszeri adag)
táplált állapotban, egyszeri adag
|
Orális tabletta (5 mg szaxagliptin) (metformin XR 1000 mg), naponta egyszer, 4 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FDC tabletta (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (4 nap)
táplált állapotban, 4 nap
|
Orális tabletta (5 mg szaxagliptin) (metformin XR 1000 mg), naponta egyszer, 4 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaxagliptin területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól a végtelenig extrapolált (AUC[0-inf])
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtti, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 óra után adagolás.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtti, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 óra után adagolás.
|
|
A szaxagliptin megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtti, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 óra után adagolás. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon
|
1. és 2. periódus: adagolás előtti, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 óra után adagolás. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon
|
|
Metformin AUC (0-inf)
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Metformin Cmax
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaxagliptin területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t])
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtti, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 óra után adagolás.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtti, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 óra után adagolás.
|
|
|
A szaxagliptin területe a plazmakoncentráció függvényében az idő görbe alatt 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC[0-tau])
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
Az adagolási intervallum = 24 óra.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
Szaxagliptin legalacsonyabb (dózis előtti) plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
A szaxagliptin átlagos plazmakoncentrációja az adagolási időszak alatt (cavg)
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
A szaxagliptin ingadozás mértéke az adagolási időközönként (Fluktuáció %)
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
A szaxagliptin terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Az AUC(0-inf) szaxagliptin frakciója Az AUC(0-t) hozzájárul (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
A szaxagliptin ideje a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin AUC(0-inf)
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin AUC(0-t)
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin AUC(0-tau)
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin Cmax
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin Cmin
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin Cavg
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin fluktuáció %
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin T1/2
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
5-hidroxi-szaxagliptin Tmax
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
Metformin AUC(0-t)
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Metformin AUC (0-tau)
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
Metformin Cmin
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
Metformin Cavg
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
Metformin fluktuáció %
Időkeret: 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
Metformin T1/2
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Metformin AUC(0-inf) Közreműködik az AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Metformin Tmax
Időkeret: 1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
1. és 2. periódus: adagolás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 órával az adagolás után. 3. periódus: előadagolás a 2. és 3. napon; az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 órával az adagolás után a 4. napon.
|
|
|
Biztonság: nemkívánatos események (AE), mellékhatások miatti leállások, halálesetek és súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Mellékhatások: a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésétől az 1. nap/1. periódus reggelén a vizsgálatból való kilépésig. SAE: az írásos beleegyezés dátumától az adagolás vagy a vizsgálatban való részvétel megszakítását követő 30 napig, ha az utolsó tervezett látogatás később történt.
|
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségi állapot rosszabbodása egy vizsgálati készítményt kapott alanynál, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja (beleértve az elektív műtétet is), tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi esemény .
|
Mellékhatások: a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésétől az 1. nap/1. periódus reggelén a vizsgálatból való kilépésig. SAE: az írásos beleegyezés dátumától az adagolás vagy a vizsgálatban való részvétel megszakítását követő 30 napig, ha az utolsó tervezett látogatás később történt.
|
|
Biztonság: Klinikailag jelentős laboratóriumi, életjel, fizikális vizsgálat és/vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességek
Időkeret: Az 1. periódus 1. napjától a 2. periódus 3. napjáig a BA kezelési szekvencia résztvevői és a 3. periódus 5. napja az ABC kezelési szekvencia résztvevői számára
|
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt és/vagy mellékhatásként jelentett rendellenességek.
|
Az 1. periódus 1. napjától a 2. periódus 3. napjáig a BA kezelési szekvencia résztvevői és a 3. periódus 5. napja az ABC kezelési szekvencia résztvevői számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV181-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .