Исследование биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина/1000 мг метформина XR (производится в Маунт-Вернон, Индиана) по сравнению с 5 мг Онглизы и 2 × 500 мг глюкофажа XR
22 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина/1000 мг метформина XR (производится в Маунт-Вернон, Индиана) по сравнению с 5 мг препарата Онглиза и 2 × 500 мг глюкофажа XR, совместно вводимых здоровым субъектам в состоянии федерации и фармакокинетической оценке стабильного состояния комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина/1000 мг метформина XR
Целью этого исследования является демонстрация биоэквивалентности (БЭ) 5 мг саксаглиптина/1000 мг метформина с пролонгированным высвобождением (XR) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) (производимых в Маунт-Вернон, Индиана) по сравнению с таблетками Онглизы 5 мг, принимаемыми одновременно. (саксаглиптин, изготовленный в Маунт-Вернон, Индиана) и две таблетки Glucophage XR по 500 мг (метформин XR, изготовленный в Эвансвилле, Индиана) после еды у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки того, является ли таблетка FDC с пролонгированным высвобождением 5 мг саксаглиптина/1000 мг метформина (производимая в Маунт-Вернон, штат Индиана) биоэквивалентной таблетке саксаглиптина 5 мг плюс 2 таблетки глюкофажа XR по 500 мг (производимой в Эвансвилле, штат Индиана). Индиана)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
Критерий исключения:
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации
- Положительный серологический тест на ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Клинически значимый анамнез или наличие любого из следующих состояний: болезни сердца, печени или почек, неврологические или психические заболевания.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 3 мес.
- Любое клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на ваше участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя.
- Сдача крови или продуктов крови в банк крови, переливание крови или участие в клиническом исследовании (кроме визита для скрининга), требующем изъятия крови в течение 4 недель до рандомизации
- Непереносимость пероральных и/или внутривенных (в/в) препаратов
- Не может терпеть пункции вен для забора крови
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности)
- Использовали какие-либо рецептурные препараты или безрецептурные препараты для контроля кислотности (например, Prevacid, Mylanta или Rolaids) в течение 4 недель до рандомизации.
- Принимал любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты в течение 1 недели до рандомизации.
- Принимал любой исследуемый препарат или плацебо (неактивный препарат) в течение 4 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг саксаглиптина + 2 таблетки Глюкофаж XR 500 мг
|
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 мг, один раз в день, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Таблетка FDC (5 мг саксы + 1000 мг метформина XR) (разовая доза)
в состоянии сытости, разовая доза
|
Таблетки, перорально, (саксаглиптин 5 мг) (метформин XR 1000 мг), один раз в день, 4 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетка FDC (5 мг саксы + 1000 мг метформина XR) (4 дня)
в состоянии сытости, 4 дня
|
Таблетки, перорально, (саксаглиптин 5 мг) (метформин XR 1000 мг), один раз в день, 4 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь саксаглиптина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf])
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы. дозирование.
|
Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы. дозирование.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация саксаглиптина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы. дозирование. Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; перед приемом, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после приема на 4-й день
|
Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы. дозирование. Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; перед приемом, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после приема на 4-й день
|
|
AUC метформина (0-inf)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
Метформин Cmax
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь саксаглиптина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы. дозирование.
|
Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы. дозирование.
|
|
|
Площадь саксаглиптина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до конца интервала дозирования (AUC[0-tau])
Временное ограничение: Период 3: предварительное дозирование в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы в День 4.
|
Интервал дозирования = 24 часа.
|
Период 3: предварительное дозирование в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы в День 4.
|
|
Концентрация саксаглиптина в плазме (до дозы) (Cmin)
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Средняя концентрация саксаглиптина в плазме в течение периода дозирования (Cavg)
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Степень колебания саксаглиптина в течение интервала дозирования (колебание %)
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Терминальный период полувыведения саксаглиптина (T1/2)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
Саксаглиптин Доля AUC(0-inf) Вносит AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
Время достижения саксаглиптином наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин AUC (0-inf)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин AUC (0-t)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин AUC (0-тау)
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин Cmax
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин Cmin
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин Cavg
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин Колебания %
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин T1/2
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
Периоды 1 и 2: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
5-гидрокси саксаглиптин Tmax
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Метформин AUC(0-t)
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
AUC метформина (0-тау)
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Метформин Смин
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Метформин Cavg
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Метформин Колебания %
Временное ограничение: Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Период 3: предварительное введение в дни 2 и 3; до введения дозы, через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Метформин Т1/2
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
Метформин AUC(0-inf) Внесенный AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Периоды 1 и 2: перед приемом, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
|
Метформин Тmax
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
Периоды 1 и 2: до приема, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 часов после приема. Период 3: предварительная доза в дни 2 и 3; перед приемом, через 15, 30, 45 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы на 4-й день.
|
|
|
Безопасность: нежелательные явления (НЯ), прекращение производства из-за НЯ, летальные исходы и серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ: от начала приема исследуемого препарата утром 1-го дня/периода 1 до выписки из исследования. СНЯ: с даты письменного согласия и до 30 дней после прекращения приема препарата или участия в исследовании, если последний запланированный визит произошел позже.
|
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
SAE = любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию в стационар (включая плановое хирургическое вмешательство), приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинским событием .
|
НЯ: от начала приема исследуемого препарата утром 1-го дня/периода 1 до выписки из исследования. СНЯ: с даты письменного согласия и до 30 дней после прекращения приема препарата или участия в исследовании, если последний запланированный визит произошел позже.
|
|
Безопасность: клинически значимые отклонения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и/или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1-го дня периода 1 по 3-й день периода 2 для участников последовательности лечения BA и с 5-го дня периода 3 для участников последовательности лечения ABC
|
Нарушения, считающиеся клинически значимыми и/или описанные исследователем как НЯ.
|
С 1-го дня периода 1 по 3-й день периода 2 для участников последовательности лечения BA и с 5-го дня периода 3 для участников последовательности лечения ABC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .