オングリザ 5 mg およびグルコファージ XR 2 × 500 mg と比較した、サクサグリプチン 5 mg/メトホルミン XR (インディアナ州マウントバーノンで製造) 1000 mg の固定用量組み合わせの生物学的同等性研究
2015年4月22日 更新者：AstraZeneca
5 mg サクサグリプチン/1000 mg メトホルミン XR (インディアナ州マウントバーノンで製造) の固定用量組み合わせの生物学的同等性研究5 mg サクサグリプチン/1000 mg メトホルミン XR の固定用量配合剤の
この研究の目的は、サクサグリプチン 5 mg/メトホルミン 1000 mg 徐放性 (XR) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (インディアナ州マウントバーノンで製造) とオングリザ 5 mg 錠剤の同時投与の生物学的同等性 (BE) を示すことです。 （サクサグリプチン、インディアナ州マウントバーノンで製造）および 2 つの 500 mg グルコファージ XR 錠剤（メトホルミン XR、インディアナ州エバンズビルで製造）を健康な被験者に与えた。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、5 mg サクサグリプチン/1000 mg メトホルミン持続放出の FDC 錠剤 (インディアナ州マウントバーノンで製造) が、同時投与された 5 mg サクサグリプチン錠剤と 2 x 500 mg グルコファージ XR 錠剤 (エバンズビルで製造) と生物学的に同等であるかどうかを評価するために設計されています。インディアナ）
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な男性および女性の被験者は、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m²
- 18 歳から 55 歳まで
除外基準:
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- -無作為化前の4週間以内の大手術
- -HIV、HBV、またはHCVの血清検査が陽性
- -次の状態のいずれかの臨床的に重要な病歴または存在：心臓、肝臓、または腎臓病、神経疾患または精神疾患
- -過去3か月以内の消化器疾患の病歴
- -研究への参加および/または個人の幸福に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状、研究者によって判断された
- -血液バンクまたは輸血に血液または血液製剤を寄付したか、無作為化前の4週間以内に血液の回収を必要とする臨床研究（スクリーニング訪問を除く）に参加した
- 経口および/または静脈内（IV）薬に耐えられない
- 採血のための静脈穿刺に耐えられない
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
- -無作為化前の4週間以内に、酸を制御するために処方薬または市販薬（たとえば、Prevacid、Mylanta、またはRolaids）を使用しました
- -ランダム化前の1週間以内に市販薬やハーブ製剤を含む他の薬を使用した
- -無作為化前の4週間以内に治験薬またはプラセボ（不活性薬）を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクサグリプチン5mg＋グルコファージXR 500mg錠2錠
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錠剤、経口、5mg、1日1回、単回
他の名前：
錠剤、経口、500mg、1日1回、単回
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実験的：FDC 錠 (サクサ 5 mg + メトホルミン XR 1000 mg) (単回投与)
摂食下、単回投与
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錠剤、経口、（サクサグリプチン 5 mg）（メトホルミン XR 1000 mg）、1 日 1 回、4 日間
他の名前：
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実験的：FDC 錠 (5 mg サクサ + 1000 mg メトホルミン XR) (4 日間)
摂食状態で4日間
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錠剤、経口、（サクサグリプチン 5 mg）（メトホルミン XR 1000 mg）、1 日 1 回、4 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線下のサクサグリプチン面積 時間 0 から無限大までの外挿 (AUC[0-inf])
時間枠：期間 1 および 2: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、および 48 時間後投薬。
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期間 1 および 2: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、および 48 時間後投薬。
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サクサグリプチンで観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 & 2: 投与前、15、30、45 分 & 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 & 48 時間後投薬。期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、4 日目の投与後 24 時間
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期間 1 & 2: 投与前、15、30、45 分 & 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36 & 48 時間後投薬。期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、4 日目の投与後 24 時間
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メトホルミン AUC(0-inf)
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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メトホルミン Cmax
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下のサクサグリプチン領域 (AUC[0-t])
時間枠：期間 1 および 2: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、および 48 時間後投薬。
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期間 1 および 2: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24、36、および 48 時間後投薬。
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時間 0 から投与間隔の終わりまでの血漿濃度対時間曲線の下のサクサグリプチン面積 (AUC[0-tau])
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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投与間隔 = 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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サクサグリプチン トラフ (投与前) 血漿濃度 (Cmin)
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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サクサグリプチン投与期間中の平均血漿濃度（Cavg）
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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サクサグリプチン 投与間隔変動度（変動％）
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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サクサグリプチン終末半減期 (T1/2)
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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AUC(0-t) が寄与する AUC(0-inf) のサクサグリプチン分画 (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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サクサグリプチンが観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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5-ヒドロキシサクサグリプチン AUC(0-inf)
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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5-ヒドロキシサクサグリプチン AUC(0-t)
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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5-ヒドロキシサクサグリプチン AUC(0-タウ)
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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5-ヒドロキシ サクサグリプチン Cmax
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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5-ヒドロキシサクサグリプチン Cmin
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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5-ヒドロキシ サクサグリプチン Cavg
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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5-ヒドロキシ サクサグリプチン 変動 %
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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5-ヒドロキシサクサグリプチン T1/2
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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5-ヒドロキシサクサグリプチン AUC(0-t)/AUC(0-inf)
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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5-ヒドロキシ サクサグリプチン Tmax
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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メトホルミン AUC(0-t)
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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メトホルミン AUC(0-タウ)
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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メトホルミン Cmin
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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メトホルミンキャブ
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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メトホルミン変動 %
時間枠：期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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期間 3: 2 日目と 3 日目に事前投与。投与前、15、30、45 分、および 4 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、および 24 時間。
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メトホルミン T1/2
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
|
期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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メトホルミン AUC(0-inf) AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf]) が寄与
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
|
期間１および２：投与前、１５、３０、４５分および投与後１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６および４８時間。
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メトホルミン Tmax
時間枠：期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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期間１および２：投与前、１５、３０、４５分、１、１．５、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１８、２４、３６、４８時間後。期間 3: 2 日目と 3 日目に投与前。 4 日目の投与前、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、18、24 時間後。
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安全性: 有害事象 (AE)、AE による中止、死亡、および重篤な AE (SAE)
時間枠：AE：1日目/期間1の朝の治験薬投与の開始から治験退院まで。 SAE: 書面による同意の日から、最後の予定された訪問が後で行われた場合、投薬または研究への参加の中止後 30 日まで。
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AE = 治験薬を投与された被験者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
SAE = 死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または延長する (待機的手術を含む)、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事.
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AE：1日目/期間1の朝の治験薬投与の開始から治験退院まで。 SAE: 書面による同意の日から、最後の予定された訪問が後で行われた場合、投薬または研究への参加の中止後 30 日まで。
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安全性: 臨床的に重要な臨床検査、バイタル サイン、身体検査、および/または 12 誘導心電図 (ECG) の異常
時間枠：治療順序BAの参加者は期間1の1日目から期間2の3日目まで、治療順序ABCの参加者は期間3の5日目
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治験責任医師が臨床的に重要とみなす、および/または AE として報告した異常。
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治療順序BAの参加者は期間1の1日目から期間2の3日目まで、治療順序ABCの参加者は期間3の5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。