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Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina XR (fabricado en Mt Vernon, IN) en relación con 5 mg de Onglyza y 2 × 500 mg de Glucophage XR

22 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina XR (fabricada en Mt Vernon, IN) en relación con 5 mg de Onglyza y 2 × 500 mg de Glucophage XR coadministrados a sujetos sanos con alimentación y evaluación farmacocinética en estado estacionario de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina XR

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia (BE) de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina de liberación prolongada (XR) (fabricada en Mt Vernon, Indiana) en relación con una tableta de 5 mg de Onglyza coadministrada (saxagliptina, fabricada en Mt Vernon, Indiana) y dos comprimidos de 500 mg de Glucophage XR (metformina XR, fabricada en Evansville, Indiana) con alimentación en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar si la tableta FDC de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina de liberación prolongada (fabricada en Mt Vernon, Indiana) es bioequivalente a la tableta coadministrada de 5 mg de saxagliptina más 2 tabletas de 500 mg de Glucophage XR (fabricada en Evansville, Indiana)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive
  • De 18 a 55 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Prueba de serología positiva para VIH, VHB o VHC
  • Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes afecciones: enfermedad cardíaca, hepática o renal, enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal en los últimos 3 meses
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar su participación en el estudio y/o su bienestar personal, según lo juzgue el investigador.
  • Donó sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participó en un estudio clínico (excepto una visita de selección) que requirió la extracción de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Incapaz de tolerar medicamentos orales y/o intravenosos (IV)
  • Incapaz de tolerar la punción de las venas para la extracción de sangre.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de alergias significativas a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
  • Usó medicamentos recetados o productos de venta libre para controlar el ácido (por ejemplo, Prevacid, Mylanta o Rolaids) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Usó cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de la semana anterior a la aleatorización
  • Tomado cualquier fármaco en investigación o placebo (fármaco inactivo) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de saxagliptina + 2 comprimidos de Glucophage XR de 500 mg
Droga: saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, Dosis única
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Glucofago XR
Comprimidos, Oral, 500 mg, una vez al día, Dosis única
Experimental: Comprimido FDC (5 mg de saxa + 1000 mg de metformina XR) (dosis única)
con alimentación, dosis única
Droga: saxagliptina + metformina XR (tableta FDC)
Comprimido, oral, (saxagliptina 5 mg)(metformina XR 1000 mg), una vez al día, 4 días
Otros nombres:
  • Onglyza
Experimental: Comprimido FDC (5 mg saxa + 1000 mg metformina XR) (4 días)
en estado alimentado, 4 días
Droga: saxagliptina + metformina XR (tableta FDC)
Comprimido, oral, (saxagliptina 5 mg)(metformina XR 1000 mg), una vez al día, 4 días
Otros nombres:
  • Onglyza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Concentración plasmática máxima observada de saxagliptina (Cmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después dosificación Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; predosificación, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosificación el día 4
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después dosificación Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; predosificación, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosificación el día 4
Metformina AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC[0-tau])
Periodo de tiempo: Período 3: dosificación previa los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Intervalo de dosificación = 24 horas.
Período 3: dosificación previa los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Concentración plasmática mínima de saxagliptina (predosis) (Cmin)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Concentración plasmática promedio de saxagliptina durante el período de dosificación (Cavg)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Saxagliptina Grado de fluctuación durante el intervalo de dosificación (% de fluctuación)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Saxagliptina Terminal Semivida (T1/2)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Saxagliptina Fracción de AUC(0-inf) Aportada por AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Tiempo de saxagliptina para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cmin
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cavg
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina % de fluctuación
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina T1/2
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Metformina AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Metformina Cmin
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Promedio de metformina
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
% de fluctuación de metformina
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Metformina T1/2
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina AUC(0-inf) Aportado por AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Seguridad: eventos adversos (EA), interrupciones debido a EA, muertes y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: AA: desde el inicio de la administración del fármaco del estudio en la mañana del Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. AAG: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio si la última visita programada se realizó más tarde.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización del paciente (incluida la cirugía electiva), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante .
AA: desde el inicio de la administración del fármaco del estudio en la mañana del Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. AAG: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio si la última visita programada se realizó más tarde.
Seguridad: laboratorio clínicamente significativo, signos vitales, examen físico y/o anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento BA y el Día 5 del Período 3 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento ABC
Anomalías consideradas clínicamente significativas y/o notificadas como EA por el investigador.
Desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento BA y el Día 5 del Período 3 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento ABC

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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