Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä 5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiini XR (valmistettu Mt Vernonissa, IN) suhteessa 5 mg:aan Onglyzaa ja 2 × 500 mg:aan Glucophage XR:ää

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä 5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiini XR (valmistettu Mt Vernonissa, IN) suhteessa 5 mg:aan Onglyzaa ja 2 × 500 mg Glucophage XR:ää annettuna terveille kohteille syömistilassa ja lääkehoidossa. kiinteän annoksen yhdistelmästä 5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiini XR

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 5 mg:n saksagliptiini/1000 mg metformiinin pitkävaikutteisen (XR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa) bioekvivalenssi (BE) verrattuna samanaikaisesti annettuun 5 mg:n Onglyza-tablettiin. (saksagliptiini, valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa) ja kaksi 500 mg:n Glucophage XR -tablettia (metformiini XR, valmistettu Evansvillessä, Indianassa) terveillä koehenkilöillä syömistilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko FDC-tabletti, jossa on 5 mg saksagliptiiniä/1000 mg metformiinia pitkitetysti vapauttava (valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa), bioekvivalenttia samanaikaisesti annetun 5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 2 x 500 mg:n Glucophage XR -tabletin kanssa (valmistettu Evansvillessä) Indiana)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m², mukaan lukien
  • 18-55-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Positiivinen serologinen testi HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
  • Kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista: sydän-, maksa- tai munuaissairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiisi tutkijan arvioiden mukaan
  • Luovuttanut verta tai verituotteita veripankkiin, verensiirtoon tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä), joka vaati verenpoistoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ei pysty sietämään oraalisia ja/tai suonensisäisiä (IV) lääkkeitä
  • Ei voi sietää suonten puhkaisua veren ottamista varten
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
  • Käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaa tuotteita hapon hallintaan (esimerkiksi Prevacid, Mylanta tai Rolaids) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (inaktiivinen lääke) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg saksagliptiini + 2 Glucophage XR 500 mg tablettia
Lääke: saksagliptiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Glucophage XR
Tabletit, suun kautta, 500 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Kokeellinen: FDC-tabletti (5 mg saxa + 1000 mg metformiini XR) (kerta-annos)
ateriatilassa, kerta-annos
Lääke: saksagliptiini + metformiini XR (FDC-tabletti)
Tabletti, suun kautta, (saksagliptiini 5 mg) (metformiini XR 1000 mg), kerran päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • Onglyza
Kokeellinen: FDC-tabletti (5 mg saxa + 1000 mg metformiini XR) (4 päivää)
aliruokatilassa, 4 päivää
Lääke: saksagliptiini + metformiini XR (FDC-tabletti)
Tabletti, suun kautta, (saksagliptiini 5 mg) (metformiini XR 1000 mg), kerran päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • Onglyza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saksagliptiinin pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Saksagliptiinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelu. Jakso 3: ennakkoannostus päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4
Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelu. Jakso 3: ennakkoannostus päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4
Metformiinin AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saksagliptiinin pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Saksagliptiinialue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostelu päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Annosteluväli = 24 tuntia.
Jakso 3: esiannostelu päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiinin vähimmäispitoisuus plasmassa (ennen annosta) (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiinin keskimääräinen plasmapitoisuus annostelujakson aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiinin vaihteluaste annosvälin aikana (vaihtelu-%)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiiniterminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
AUC(0-inf):n saksagliptiinifraktio AUC(0-t):n myötävaikutuksesta (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Saksagliptiini aika havaitun plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiinin Cmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiini Cmin
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiini Cavg
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiinin vaihteluprosentti
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiini T1/2
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiini Tmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Metformiinin AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformiini Cmin
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformin Cavg
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformiinin vaihtelu %
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformiini T1/2
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin AUC(0-inf) AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Turvallisuus: haittatapahtumat (AE), haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset, kuolemat ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: AE: tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta päivän 1/jakson 1 aamuna tutkimuksen lopettamiseen asti. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtui myöhemmin.
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa (mukaan lukien elektiivinen leikkaus), johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
AE: tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta päivän 1/jakson 1 aamuna tutkimuksen lopettamiseen asti. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtui myöhemmin.
Turvallisuus: Kliinisesti merkittävät laboratorio-, elintoiminto-, fyysinen tutkimus ja/tai 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 jakson 2 päivään 3 hoitojakson BA osallistujille ja jakson 3 5 päivää hoitojakson ABC osallistujille
Poikkeavuudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja/tai jotka on raportoitu haittavaikutuksina.
Jakson 1 päivästä 1 jakson 2 päivään 3 hoitojakson BA osallistujille ja jakson 3 5 päivää hoitojakson ABC osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa