Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av den fasta doskombinationen av 5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR (tillverkad i Mt Vernon, IN) i förhållande till 5 mg Onglyza och 2 × 500 mg Glucophage XR

22 april 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av den fasta doskombinationen av 5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR (tillverkad i Mt Vernon, IN) i förhållande till 5 mg Onglyza och 2 × 500 mg Glucophage XR samtidigt administrerat till friska försökspersoner i Fed State och Steady State Pharmacokin Assessment av den fasta doskombinationen av 5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR

Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalens (BE) av en 5 mg saxagliptin/1000 mg metformin förlängd frisättning (XR) fastdoskombination (FDC) tablett (tillverkad i Mt Vernon, Indiana) i förhållande till en samtidigt administrerad 5 mg Onglyza tablett (saxagliptin, tillverkat i Mt Vernon, Indiana) och två 500 mg Glucophage XR-tabletter (metformin XR, tillverkad i Evansville, Indiana) i mattillstånd hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera om FDC-tabletten med 5 mg saxagliptin/1000 mg metformin förlängd frisättning (tillverkad i Mt Vernon, Indiana) är bioekvivalent med den samtidigt administrerade 5 mg saxagliptin-tabletten plus 2 x 500 mg Glucophage XR-tabletter (tillverkade i Evansville, Indiana)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m², inklusive
  • Åldrarna 18 till 55, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen
  • Stort kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före randomisering
  • Positivt serologiskt test för HIV, HBV eller HCV
  • Kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd: hjärt-, lever- eller njursjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar under de senaste 3 månaderna
  • Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka ditt deltagande i studien och/eller personligt välbefinnande, enligt utredarens bedömning
  • Donerat blod eller blodprodukter till en blodbank, blodtransfusion eller deltagit i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) som krävde uttag av blod inom 4 veckor före randomisering
  • Kan inte tolerera orala och/eller intravenösa (IV) mediciner
  • Kan inte tolerera punktering av vener för att ta blod
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen
  • Historik med betydande läkemedelsallergier (som anafylaxi eller levertoxicitet)
  • Använde receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter för att kontrollera syra (till exempel Prevacid, Mylanta eller Rolaids) inom 4 veckor före randomisering
  • Använde andra droger inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat inom 1 vecka före randomisering
  • Har tagit något prövningsläkemedel eller placebo (inaktivt läkemedel) inom 4 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg saxagliptin + 2 st Glucophage XR 500 mg tablett
Läkemedel: saxagliptin
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, engångsdos
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Glucophage XR
Tabletter, orala, 500 mg, en gång dagligen, engångsdos
Experimentell: FDC tablett (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (enkeldos)
under utfodrat tillstånd, engångsdos
Läkemedel: saxagliptin + metformin XR (FDC tablett)
Tablett, oral, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), en gång dagligen, 4 dagar
Andra namn:
  • Onglyza
Experimentell: FDC-tablett (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (4 dagar)
under matning, 4 dagar
Läkemedel: saxagliptin + metformin XR (FDC tablett)
Tablett, oral, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), en gång dagligen, 4 dagar
Andra namn:
  • Onglyza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Saxagliptinarea under plasmakoncentrationen versus tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Saxagliptin observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering. Period 3: fördosering dag 2 & 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering. Period 3: fördosering dag 2 & 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4
Metformin AUC(0-inf)
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Metformin Cmax
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saxagliptinarea under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Saxagliptinarea under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Doseringsintervall = 24 timmar.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Saxagliptin Trough (fördos) Plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Saxagliptin Genomsnittlig plasmakoncentration under doseringsperioden (Cavg)
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Saxagliptin Grad av fluktuation över doseringsintervallet (Fluktuation %)
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Saxagliptin terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Saxagliptinfraktion av AUC(0-inf) Bidragad av AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Saxagliptin Tid för att uppnå den observerade maximala plasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
5-hydroxi Saxagliptin AUC(0-inf)
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
5-hydroxi Saxagliptin AUC(0-t)
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
5-hydroxi Saxagliptin AUC(0-tau)
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
5-hydroxi Saxagliptin Cmax
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
5-hydroxi Saxagliptin Cmin
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
5-hydroxi Saxagliptin Cavg
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
5-hydroxi Saxagliptin Fluktuation %
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
5-hydroxi Saxagliptin T1/2
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
5-hydroxi Saxagliptin AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
5-hydroxi Saxagliptin Tmax
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
Metformin AUC(0-t)
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Metformin AUC(0-tau)
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Metformin Cmin
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Metformin Cavg
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Metformin Fluktuation %
Tidsram: Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 3: fördosering på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dosering på dag 4.
Metformin T1/2
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Metformin AUC(0-inf) Bidraget av AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsram: Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Period 1 och 2: före dosering, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Metformin Tmax
Tidsram: Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
Period 1 och 2: fördosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter dosering. Period 3: fördos på dag 2 och 3; före dosering, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 4.
Säkerhet: Biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar, dödsfall och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: AE: från initiering av studieläkemedelsadministrering på morgonen dag 1/period 1 till utskrivning av studien. SAE: från datum för skriftligt medgivande till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande i studien om det senaste planerade besöket inträffade senare.
AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient som administrerats en prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse (inklusive elektiv kirurgi), resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse .
AE: från initiering av studieläkemedelsadministrering på morgonen dag 1/period 1 till utskrivning av studien. SAE: från datum för skriftligt medgivande till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande i studien om det senaste planerade besöket inträffade senare.
Säkerhet: Kliniskt signifikanta laboratorium, vitala tecken, fysisk undersökning och/eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Från dag 1 i period 1 till dag 3 i period 2 för deltagare i behandlingssekvens BA och dag 5 i period 3 för deltagare i behandlingssekvens ABC
Avvikelser som anses kliniskt signifikanta och/eller rapporteras som biverkningar av utredaren.
Från dag 1 i period 1 till dag 3 i period 2 för deltagare i behandlingssekvens BA och dag 5 i period 3 för deltagare i behandlingssekvens ABC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera