Bioekvivalenční studie fixní kombinace dávek 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu XR (vyrobeno v Mt Vernon, IN) ve srovnání s 5 mg Onglyzy a 2 × 500 mg Glucophage XR
22. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Studie bioekvivalence fixní kombinace dávek 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu XR (vyrobeno v Mt Vernon, IN) ve vztahu k 5 mg Onglyzy a 2 × 500 mg Glucophage XR podávané zdravým subjektům společně s farmakokinetikou ve stavu výživy a farmakokinetikou kombinace fixních dávek 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu XR
Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) tablety s fixní kombinací dávek (FDC) (vyrobené v Mt Vernon, Indiana) ve srovnání se souběžně podávanou 5 mg tabletou Onglyza (saxagliptin, vyrobený v Mt Vernon, Indiana) a dvě 500mg tablety Glucophage XR (metformin XR, vyrobený v Evansville, Indiana) ve stavu po jídle u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je FDC tableta 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (vyrobená v Mt Vernon, Indiana) bioekvivalentní společně podávané tabletě 5 mg saxagliptinu plus 2 x 500 mg tabletám Glucophage XR (vyráběné v Evansville, Indiana)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m² včetně
- Věk od 18 do 55 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
- Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací
- Pozitivní sérologický test na HIV, HBV nebo HCV
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost některého z následujících stavů: onemocnění srdce, jater nebo ledvin, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl podle posouzení zkoušejícího potenciálně ovlivnit vaši účast ve studii a/nebo osobní pohodu
- Darovali krev nebo krevní produkty do krevní banky, krevní transfuzi nebo se účastnili klinické studie (kromě screeningové návštěvy) vyžadující odebrání krve do 4 týdnů před randomizací
- Není schopen tolerovat perorální a/nebo intravenózní (IV) léky
- Nedokáže tolerovat propichování žil kvůli odběru krve
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
- Používal jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné produkty ke kontrole kyseliny (například Prevacid, Mylanta nebo Rolaids) během 4 týdnů před randomizací
- Užil jakékoli jiné léky včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 1 týdne před randomizací
- Užil jakýkoli zkoumaný lék nebo placebo (neaktivní lék) během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg saxagliptinu + 2 tablety Glucophage XR 500 mg
|
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
|
|
Experimentální: FDC tableta (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (jednorázová dávka)
v nasyceném stavu, jedna dávka
|
Tableta, perorální, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), jednou denně, 4 dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FDC tableta (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (4 dny)
v nasyceném stavu, 4 dny
|
Tableta, perorální, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), jednou denně, 4 dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast saxagliptinu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace saxagliptinu (Cmax)
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávkování 4. den
|
Období 1 a 2: před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávkování 4. den
|
|
Metformin AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
Metformin Cmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast saxagliptinu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
|
|
|
Oblast saxagliptinu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC[0-tau])
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky v den 4.
|
Interval dávkování = 24 hodin.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky v den 4.
|
|
Plazmatická koncentrace saxagliptinu (před dávkou) (Cmin)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace saxagliptinu během dávkovacího období (Cavg)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Stupeň fluktuace saxagliptinu během dávkovacího intervalu (kolísání %)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Terminální poločas saxagliptinu (T1/2)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
Saxagliptinová frakce AUC(0-inf) přispěná AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
Saxagliptin čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
|
|
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-t)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-tau)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
5-hydroxy saxagliptin Cmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
|
|
5-hydroxy saxagliptin Cmin
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
5-hydroxy Saxagliptin Cavg
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Fluktuace 5-hydroxy saxagliptinu %
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
5-hydroxy saxagliptin T1/2
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
5-hydroxy saxagliptin Tmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
|
|
Metformin AUC(0-t)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
Metformin AUC(0-tau)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Metformin Cmin
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Metformin Cavg
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Fluktuace metforminu v %
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
|
|
|
Metformin T1/2
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
Metformin AUC(0-inf) Přispívá AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
|
|
|
Metformin Tmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
|
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AE), přerušení léčby kvůli AE, úmrtí a vážné AE (SAE)
Časové okno: AE: od zahájení podávání studovaného léku ráno 1. dne/období 1 až po propuštění ze studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě došlo později.
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku (včetně plánovaného chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí .
|
AE: od zahájení podávání studovaného léku ráno 1. dne/období 1 až po propuštění ze studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě došlo později.
|
|
Bezpečnost: Klinicky významná laboratoř, vitální funkce, fyzikální vyšetření a/nebo abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od 1. dne období 1 do dne 3. období 2 pro účastníky léčebné sekvence BA a 5. den období 3 pro účastníky léčebné sekvence ABC
|
Abnormality považované za klinicky významné a/nebo hlášené zkoušejícím jako AE.
|
Od 1. dne období 1 do dne 3. období 2 pro účastníky léčebné sekvence BA a 5. den období 3 pro účastníky léčebné sekvence ABC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV181-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .