Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinatie van 5 mg Saxagliptine/1000 mg Metformine XR (vervaardigd in Mt Vernon, IN) ten opzichte van 5 mg Onglyza en 2 × 500 mg Glucophage XR

22 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinatie van 5 mg Saxagliptine/1000 mg Metformine XR (vervaardigd in Mt Vernon, IN) ten opzichte van 5 mg Onglyza en 2 × 500 mg Glucophage XR gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in de Fed State en Steady State Farmacokinetische beoordeling van de vaste-dosiscombinatie van 5 mg Saxagliptine/1000 mg Metformine XR

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie (BE) aan te tonen van een 5 mg saxagliptine/1000 mg metformine-tablet met verlengde afgifte (XR) met vaste dosis (FDC) (vervaardigd in Mt Vernon, Indiana) ten opzichte van een gelijktijdig toegediende 5 mg Onglyza-tablet (saxagliptine, vervaardigd in Mt Vernon, Indiana) en twee Glucophage XR-tabletten van 500 mg (metformine XR, vervaardigd in Evansville, Indiana) in gevoede toestand bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te evalueren of de FDC-tablet van 5 mg saxagliptine/1000 mg metformine met verlengde afgifte (vervaardigd in Mt Vernon, Indiana) bio-equivalent is aan de gelijktijdig toegediende 5 mg saxagliptine-tablet plus 2 x 500 mg Glucophage XR-tabletten (vervaardigd in Evansville, Indiana)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m²
  • Van 18 tot en met 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Positieve serologische test voor HIV, HBV of HCV
  • Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: hart-, lever- of nierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
  • Elke klinisch significante medische aandoening die uw deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn mogelijk kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd aan een bloedbank, bloedtransfusie of deelgenomen aan een klinische studie (behalve een screeningbezoek) waarvoor bloedafname binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie nodig was
  • Kan orale en/of intraveneuze (IV) medicijnen niet verdragen
  • Kan het doorprikken van aderen voor het afnemen van bloed niet verdragen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van significante medicijnallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
  • Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten gebruikt om zuur onder controle te houden (bijvoorbeeld Prevacid, Mylanta of Rolaids) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of placebo (inactief geneesmiddel) genomen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg saxagliptine + 2 Glucophage XR 500 mg tablet
Geneesmiddel: saxagliptine
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Glucofaag XR
Tabletten, oraal, 500 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Experimenteel: FDC-tablet (5 mg saxa + 1000 mg metformine XR) (enkele dosis)
onder gevoede toestand, enkele dosis
Geneesmiddel: saxagliptine + metformine XR (FDC-tablet)
Tablet, oraal, (saxagliptine 5 mg) (metformine XR 1000 mg), eenmaal daags, 4 dagen
Andere namen:
  • Onglyza
Experimenteel: FDC tablet (5 mg saxa + 1000 mg metformine XR) (4 dagen)
onder gevoede staat, 4 dagen
Geneesmiddel: saxagliptine + metformine XR (FDC-tablet)
Tablet, oraal, (saxagliptine 5 mg) (metformine XR 1000 mg), eenmaal daags, 4 dagen
Andere namen:
  • Onglyza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Saxagliptinegebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: pre-dosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur post- doseren.
Periode 1 en 2: pre-dosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur post- doseren.
Saxagliptine waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Periode 1 & 2: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 & 48 uur post- doseren. Periode 3: voordosering op Dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op Dag 4
Periode 1 & 2: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 & 48 uur post- doseren. Periode 3: voordosering op Dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op Dag 4
Metformine AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Metformine Cmax
Tijdsspanne: Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saxagliptine-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: pre-dosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur post- doseren.
Periode 1 en 2: pre-dosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur post- doseren.
Saxagliptine-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUC[0-tau])
Tijdsspanne: Periode 3: pre-dosering op dag 2 en 3; voor dosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op Dag 4.
Doseringsinterval = 24 uur.
Periode 3: pre-dosering op dag 2 en 3; voor dosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op Dag 4.
Saxagliptine Dal (Predosis) Plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Saxagliptine Gemiddelde plasmaconcentratie gedurende de doseringsperiode (Cavg)
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Saxagliptine Fluctuatiegraad over het doseringsinterval (Fluctuatie%)
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Saxagliptine terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Saxagliptine Fractie van AUC(0-inf) Bijgedragen door AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Saxagliptine Tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
5-hydroxy Saxagliptine AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
5-hydroxy Saxagliptine AUC(0-t)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
5-hydroxy Saxagliptine AUC(0-tau)
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
5-hydroxy Saxagliptine Cmax
Tijdsspanne: Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
5-hydroxy Saxagliptine Cmin
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
5-hydroxy Saxagliptine Cavg
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
5-hydroxy Saxagliptine Fluctuatie %
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
5-hydroxy Saxagliptine T1/2
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
5-hydroxy Saxagliptine AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
5-hydroxy Saxagliptine Tmax
Tijdsspanne: Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
Metformine AUC(0-t)
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Metformine AUC(0-tau)
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Metformine Cmin
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Metformine Cavg
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Metformine Fluctuatie %
Tijdsspanne: Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 3: voordosering op dag 2 en 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 en 24 uur na dosering op dag 4.
Metformine T1/2
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Metformine AUC(0-inf) Bijgedragen door AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Periode 1 en 2: voordosering, 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosering.
Metformine Tmax
Tijdsspanne: Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
Periode 1 & 2: predosis, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 uur postdosis. Periode 3: predosering op dag 2 & 3; voordosering, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 uur na dosering op dag 4.
Veiligheid: ongewenste voorvallen (AE's), stopzettingen vanwege AE's, sterfgevallen en ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de ochtend van dag 1/periode 1 tot en met ontslag uit het onderzoek. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname aan het onderzoek als het laatste geplande bezoek later plaatsvond.
AE=elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlengt (inclusief electieve chirurgie), resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is .
AE's: vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de ochtend van dag 1/periode 1 tot en met ontslag uit het onderzoek. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname aan het onderzoek als het laatste geplande bezoek later plaatsvond.
Veiligheid: Klinisch significante afwijkingen in laboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek en/of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van dag 1 van periode 1 tot dag 3 van periode 2 voor deelnemers aan behandelingsreeks BA en dag 5 van periode 3 voor deelnemers aan behandelingsreeks ABC
Afwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd en/of door de onderzoeker als een AE zijn gemeld.
Van dag 1 van periode 1 tot dag 3 van periode 2 voor deelnemers aan behandelingsreeks BA en dag 5 van periode 3 voor deelnemers aan behandelingsreeks ABC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren