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Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de 5 mg de saxagliptine/1000 mg de metformine XR (fabriquée à Mt Vernon, IN) par rapport à 5 mg d'Onglyza et 2 × 500 mg de Glucophage XR

22 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de 5 mg de saxagliptine/1 000 mg de metformine XR (fabriquée à Mt Vernon, IN) par rapport à 5 mg d'Onglyza et 2 × 500 mg de glucophage XR co-administrés à des sujets sains à l'état nourri et à l'état d'équilibre Pharmacocinétique de l'association à dose fixe de 5 mg de saxagliptine/1 000 mg de metformine XR

Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence (BE) d'un comprimé d'association à dose fixe (FDC) à libération prolongée de 5 mg de saxagliptine/1000 mg de metformine (fabriqué à Mt Vernon, Indiana) par rapport à un comprimé d'Onglyza de 5 mg co-administré. (saxagliptine, fabriqué à Mt Vernon, Indiana) et deux comprimés de 500 mg de Glucophage XR (metformine XR, fabriqué à Evansville, Indiana) à jeun chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer si le comprimé FDC de 5 mg de saxagliptine/1 000 mg de metformine à libération prolongée (fabriqué à Mt Vernon, Indiana) est bioéquivalent au comprimé de 5 mg de saxagliptine co-administré plus 2 comprimés de 500 mg de Glucophage XR (fabriqué à Evansville, Indiana)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m², inclus
  • De 18 à 55 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Test sérologique positif pour le VIH, le VHB ou le VHC
  • Antécédents cliniquement significatifs ou présence de l'une des affections suivantes : maladie cardiaque, hépatique ou rénale, maladie neurologique ou psychiatrique
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
  • Toute condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter votre participation à l'étude et/ou votre bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur
  • Don de sang ou de produits sanguins à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) nécessitant un prélèvement de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Incapable de tolérer les médicaments oraux et/ou intraveineux (IV)
  • Incapable de tolérer la perforation des veines pour prélever du sang
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes (telles que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
  • A utilisé des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre pour contrôler l'acidité (par exemple, Prevacid, Mylanta ou Rolaids) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A utilisé tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes dans la semaine précédant la randomisation
  • A pris un médicament expérimental ou un placebo (médicament inactif) dans les 4 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg saxagliptine + 2 comprimés Glucophage XR 500 mg
Médicament: saxagliptine
Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour, dose unique
Autres noms:
  • Onglyza
Médicament: Glucophage XR
Comprimés, voie orale, 500 mg, une fois par jour, dose unique
Expérimental: Comprimé FDC (5 mg saxa + 1000 mg metformine XR) (dose unique)
à l'état nourri, dose unique
Médicament: saxagliptine + metformine XR (comprimé FDC)
Comprimé, oral, (saxagliptine 5 mg)(metformine XR 1000 mg), une fois par jour, 4 jours
Autres noms:
  • Onglyza
Expérimental: Comprimé FDC (5 mg saxa + 1000 mg metformine XR) (4 jours)
à l'état nourri, 4 jours
Médicament: saxagliptine + metformine XR (comprimé FDC)
Comprimé, oral, (saxagliptine 5 mg)(metformine XR 1000 mg), une fois par jour, 4 jours
Autres noms:
  • Onglyza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone de saxagliptine sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Périodes 1 et 2 : pré-dosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : pré-dosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Saxagliptine Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Périodes 1 & 2 : pré-dosage, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 & 48 h post- dosage. Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après dosage le jour 4
Périodes 1 & 2 : pré-dosage, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 & 48 h post- dosage. Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après dosage le jour 4
Metformine ASC(0-inf)
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Metformine Cmax
Délai: Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de saxagliptine sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t])
Délai: Périodes 1 et 2 : pré-dosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : pré-dosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Zone de saxagliptine sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUC[0-tau])
Délai: Période 3 : pré-dosage aux jours 2 et 3 ; avant le dosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après le dosage le jour 4.
Intervalle de dosage = 24 heures.
Période 3 : pré-dosage aux jours 2 et 3 ; avant le dosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après le dosage le jour 4.
Concentration plasmatique minimale de saxagliptine (prédose) (Cmin)
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Concentration plasmatique moyenne de saxagliptine pendant la période de dosage (Cavg)
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Degré de fluctuation de la saxagliptine sur l'intervalle de dosage (% de fluctuation)
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Demi-vie terminale de la saxagliptine (T1/2)
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Saxagliptine Fraction de l'ASC(0-inf) apportée par l'ASC(0-t) (ASC[0-t]/ASC[0-inf])
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Temps de saxagliptine pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
5-hydroxy saxagliptine ASC (0-inf)
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
5-hydroxy saxagliptine ASC(0-t)
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
5-hydroxy saxagliptine ASC (0-tau)
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
5-hydroxy saxagliptine Cmax
Délai: Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
5-hydroxy saxagliptine Cmin
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
5-hydroxy saxagliptine Cavg
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
% de fluctuation de la 5-hydroxy saxagliptine
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
5-hydroxy saxagliptine T1/2
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post-dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post-dosage.
5-hydroxy saxagliptine ASC(0-t)/ASC(0-inf)
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
5-hydroxy saxagliptine Tmax
Délai: Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
Metformine ASC(0-t)
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Metformine ASC(0-tau)
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Metformine Cmin
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Metformine Cavg
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
% de fluctuation de la metformine
Délai: Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Période 3 : prédosage les jours 2 et 3 ; prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 et 24 heures après dosage le jour 4.
Metformine T1/2
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Metformine ASC(0-inf) Contribuée par ASC(0-t)(ASC[0-t]/ASC[0-inf])
Délai: Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Périodes 1 et 2 : prédosage, 15, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Metformine Tmax
Délai: Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
Périodes 1 et 2 : prédose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 heures après dose. Période 3 : prédose les jours 2 et 3 ; avant la dose, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 heures après la dose le Jour 4.
Innocuité : événements indésirables (EI), interruptions dues à des EI, décès et EI graves (EIG)
Délai: EI : depuis le début de l'administration du médicament à l'étude le matin du Jour 1/Période 1 jusqu'à la sortie de l'étude. EIG : à partir de la date du consentement écrit jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation à l'étude si la dernière visite prévue a eu lieu plus tard.
EI = tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EIG = tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient (y compris une intervention chirurgicale élective), entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médical important .
EI : depuis le début de l'administration du médicament à l'étude le matin du Jour 1/Période 1 jusqu'à la sortie de l'étude. EIG : à partir de la date du consentement écrit jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation à l'étude si la dernière visite prévue a eu lieu plus tard.
Sécurité : anomalies cliniquement significatives de laboratoire, de signes vitaux, d'examen physique et/ou d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du Jour 1 de la Période 1 au Jour 3 de la Période 2 pour les participants à la Séquence de Traitement BA et au Jour 5 de la Période 3 pour les participants à la Séquence de Traitement ABC
Anomalies considérées comme cliniquement significatives et/ou rapportées comme EI par l'investigateur.
Du Jour 1 de la Période 1 au Jour 3 de la Période 2 pour les participants à la Séquence de Traitement BA et au Jour 5 de la Période 3 pour les participants à la Séquence de Traitement ABC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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