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Estudo de bioequivalência da combinação de dose fixa de 5 mg de Saxagliptina/1000 mg de Metformina XR (fabricada em Mt Vernon, IN) em relação a 5 mg de Onglyza e 2 × 500 mg de Glucophage XR

22 de abril de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de 5 mg de Saxagliptina/1000 mg de Metformina XR (Fabricada em Mt Vernon, IN) em relação a 5 mg de Onglyza e 2 × 500 mg de Glucophage XR Coadministrados a Indivíduos Saudáveis ​​em Estado Alimentado e Avaliação Farmacocinética em Estado Estacionário da Combinação de Dose Fixa de 5 mg de Saxagliptina/1000 mg de Metformina XR

O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência (BE) de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina de liberação prolongada (XR) (fabricado em Mt Vernon, Indiana) em relação a um comprimido de 5 mg de Onglyza administrado concomitantemente (saxagliptina, fabricado em Mt Vernon, Indiana) e dois comprimidos de 500 mg Glucophage XR (metformina XR, fabricado em Evansville, Indiana) no estado alimentado em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar se o comprimido FDC de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina de liberação prolongada (fabricado em Mt Vernon, Indiana) é bioequivalente ao comprimido de 5 mg de saxagliptina coadministrado mais 2 comprimidos de 500 mg Glucophage XR (fabricados em Evansville, Indiana)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive
  • De 18 a 55 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Teste sorológico positivo para HIV, HBV ou HCV
  • História clinicamente significativa ou presença de qualquer uma das seguintes condições: doença cardíaca, hepática ou renal, doença neurológica ou psiquiátrica
  • História de doença gastrointestinal nos últimos 3 meses
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa afetar sua participação no estudo e/ou bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador
  • Doou sangue ou hemoderivados a um banco de sangue, transfusão de sangue ou participou de um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) que requeira retirada de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Incapaz de tolerar medicamentos orais e/ou intravenosos (IV)
  • Incapaz de tolerar a punção das veias para tirar sangue
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo
  • Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
  • Usou quaisquer medicamentos prescritos ou produtos de venda livre para controlar o ácido (por exemplo, Prevacid, Mylanta ou Rolaids) dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Usou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de 1 semana antes da randomização
  • Tomou qualquer medicamento experimental ou placebo (medicamento inativo) dentro de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 mg de saxagliptina + 2 comprimidos de Glucophage XR 500 mg
Medicamento: saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, uma vez ao dia, Dose única
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Glucófago XR
Comprimidos, Oral, 500 mg, uma vez ao dia, Dose única
Experimental: FDC comprimido (5 mg saxa + 1000 mg metformina XR) (dose única)
sob estado alimentado, dose única
Medicamento: saxagliptina + metformina XR (comprimido FDC)
Comprimido, Oral, (saxagliptina 5 mg) (metformina XR 1000 mg), uma vez ao dia, 4 dias
Outros nomes:
  • Onglyza
Experimental: FDC comprimido (5 mg saxa + 1000 mg metformina XR) (4 dias)
sob estado alimentado, 4 dias
Medicamento: saxagliptina + metformina XR (comprimido FDC)
Comprimido, Oral, (saxagliptina 5 mg) (metformina XR 1000 mg), uma vez ao dia, 4 dias
Outros nomes:
  • Onglyza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área de saxagliptina sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós- dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós- dosagem.
Concentração plasmática máxima observada de saxagliptina (Cmax)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após dosagem. Período 3: pré-dosagem nos dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dosagem no Dia 4
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após dosagem. Período 3: pré-dosagem nos dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dosagem no Dia 4
Metformina AUC(0-inf)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Metformina Cmáx
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de saxagliptina sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t])
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós- dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós- dosagem.
Área de saxagliptina sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUC[0-tau])
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Intervalo de administração = 24 horas.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Saxagliptina vale (pré-dose) concentração plasmática (Cmin)
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Concentração plasmática média de saxagliptina durante o período de dosagem (Cavg)
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Saxagliptina Grau de flutuação ao longo do intervalo de dosagem (% de flutuação)
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Meia-vida terminal da saxagliptina (T1/2)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Saxagliptina Fração de AUC(0-inf) Contribuida por AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Saxagliptina Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-inf)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-t)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-tau)
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cmax
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cmin
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cavg
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Flutuação % de 5-hidroxi Saxagliptina
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
5-hidroxi Saxagliptina T1/2
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
5-hidroxi Saxagliptina Tmax
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
Metformina AUC(0-t)
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Metformina AUC(0-tau)
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Metformina Cmin
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Metformina Cavg
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
% de flutuação da metformina
Prazo: Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Período 3: pré-dosagem nos Dias 2 e 3; pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 e 24 horas após a dosagem no Dia 4.
Metformina T1/2
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Metformina AUC(0-inf) Contribuição de AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Períodos 1 e 2: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-dosagem.
Metformina Tmáx
Prazo: Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
Períodos 1 e 2: pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a dose. Período 3: pré-dose nos dias 2 e 3; pré-dose, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 4.
Segurança: Eventos Adversos (EAs), Interrupções Devido a EAs, Mortes e EAs Graves (SAEs)
Prazo: EAs: desde o início da administração do medicamento do estudo na manhã do Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. SAEs: a partir da data de consentimento por escrito até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação no estudo se a última visita agendada tiver ocorrido posteriormente.
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um sujeito administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga internação hospitalar (incluindo cirurgia eletiva), resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante .
EAs: desde o início da administração do medicamento do estudo na manhã do Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. SAEs: a partir da data de consentimento por escrito até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação no estudo se a última visita agendada tiver ocorrido posteriormente.
Segurança: Laboratório clinicamente significativo, sinal vital, exame físico e/ou anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Do Dia 1 do Período 1 ao Dia 3 do Período 2 para participantes na Sequência de Tratamento BA e Dia 5 do Período 3 para participantes na Sequência de Tratamento ABC
Anormalidades consideradas clinicamente significativas e/ou relatadas como EA pelo investigador.
Do Dia 1 do Período 1 ao Dia 3 do Período 2 para participantes na Sequência de Tratamento BA e Dia 5 do Período 3 para participantes na Sequência de Tratamento ABC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV181-112

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