5 mg의 Onglyza 및 2 x 500 mg Glucophage XR에 대한 5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR(Mt Vernon, IN에서 제조)의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구
2015년 4월 22일 업데이트: AstraZeneca
5mg 삭사글립틴/1000mg 메트포르민 XR(Mt Vernon, IN, IN)의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구는 5mg의 Onglyza 및 2 × 500mg 글루코파지 XR을 식후 상태 및 정상 상태의 건강한 피험자에게 병용 투여한 것과 비교한 생물학적 동등성 연구 및 정상 상태 약동학 평가 5mg 삭사글립틴/1000mg 메트포르민 XR의 고정 용량 조합의
이 연구의 목적은 동시 투여된 5 mg Onglyza 정제와 비교하여 5 mg 삭사글립틴/1000 mg 메트포르민 연장 방출(XR) 고정 용량 복합(FDC) 정제(인디아나주 Mt Vernon에서 제조)의 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 것입니다. (삭사글립틴, 인디애나주 마운트 버논에서 제조) 및 2개의 500 mg 글루코파지 XR 정제(메트포르민 XR, 인디애나주 에반스빌에서 제조)를 건강한 피험자에서 섭식 상태로 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5mg 삭사글립틴/1000mg 메트포르민 연장 방출의 FDC 정제(인디애나주 마운트 버논에서 제조)가 공동 투여된 5mg 삭사글립틴 정제 + 2 x 500mg 글루코파지 XR 정제(Evansville에서 제조)와 생물학적으로 동등한지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. 인디애나)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 피험자
- 18~32kg/m²의 체질량 지수(BMI)
- 18세~55세
제외 기준:
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술
- HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 혈청 검사
- 임상적으로 의미 있는 병력 또는 다음 상태 중 하나의 존재: 심장, 간 또는 신장 질환, 신경학적 또는 정신 질환
- 지난 3개월 이내 소화기 질환의 병력
- 연구자의 판단에 따라 귀하의 연구 참여 및/또는 개인 복지에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태
- 무작위 배정 전 4주 이내에 혈액 회수가 필요한 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 은행에 기증된 혈액 또는 혈액 제품, 수혈 또는 참여자
- 경구 및/또는 정맥(IV) 약물을 견딜 수 없음
- 채혈을 위해 정맥을 뚫는 것을 참을 수 없음
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
- 무작위 배정 전 4주 이내에 위산 조절을 위해 임의의 처방약 또는 비처방 제품(예: Prevacid, Mylanta 또는 Rolaids)을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 일반 의약품 및 약초 제제를 포함한 다른 약물을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 조사용 약물 또는 위약(비활성 약물)을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삭사글립틴 5mg + 글루코파지 XR 500mg 정제 2정
|
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
정제, 경구, 500 mg, 1일 1회, 단일 용량
|
|
실험적: FDC 정제(삭사 5mg + 메트포르민 XR 1000mg)(단회 용량)
식후, 단회 투여
|
정제, 경구, (삭사글립틴 5mg)(메트포르민 XR 1000mg), 1일 1회, 4일
다른 이름들:
|
|
실험적: FDC 정제(삭사 5mg + 메트포르민 XR 1000mg)(4일)
식후, 4일
|
정제, 경구, (삭사글립틴 5mg)(메트포르민 XR 1000mg), 1일 1회, 4일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 삭사글립틴 영역 시간 0에서 무한대로 외삽(AUC[0-inf])
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 투약.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 투약.
|
|
삭사글립틴 관찰 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 & 2: 투약 전, 투약 후 15, 30, 45분 & 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 & 48시간 투약. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 4일째 투약 전, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간 후
|
기간 1 & 2: 투약 전, 투약 후 15, 30, 45분 & 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 & 48시간 투약. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 4일째 투약 전, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간 후
|
|
메트포르민 AUC(0-inf)
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
메트포르민 Cmax
기간: 기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 삭사글립틴 면적 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지(AUC[0-t])
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 투약.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 투약.
|
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 삭사글립틴 영역 시간 0부터 투약 간격 종료까지(AUC[0-tau])
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간, 4일째.
|
투약 간격 = 24시간.
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투여 전, 15, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간, 4일째.
|
|
삭사글립틴 최저점(사용량) 혈장 농도(Cmin)
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
투약 기간 동안 삭사글립틴 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
투여 간격에 따른 삭사글립틴 변동 정도(변동 %)
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
삭사글립틴 말단 반감기(T1/2)
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
AUC(0-t)에 의해 기여된 AUC(0-inf)의 삭사글립틴 분획 (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)를 달성하기 위한 삭사글립틴 시간
기간: 기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 AUC(0-inf)
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 AUC(0-t)
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 AUC(0-tau)
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 Cmax
기간: 기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 Cmin
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
5-하이드록시 삭사글립틴 Cavg
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 변동 %
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 T1/2
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
5-히드록시삭사글립틴 티맥스
기간: 기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
|
|
메트포르민 AUC(0-t)
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
메트포르민 AUC(0-tau)
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
메트포르민 Cmin
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
메트포르민 Cavg
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
메트포르민 변동 %
기간: 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
기간 3: 2일 및 3일에 사전 투약; 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 및 24시간(4일째).
|
|
|
메트포르민 T1/2
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])에 의해 기여된 메트포르민 AUC(0-inf)
기간: 기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
기간 1 및 2: 투약 전, 15, 30, 45분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
|
|
|
메트포르민 티맥스
기간: 기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
기간 1 & 2: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48시간. 기간 3: 2일 및 3일에 사전 투여; 투여 전, 투여 4일 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24시간.
|
|
|
안전성: 부작용(AE), AE로 인한 중단, 사망 및 심각한 AE(SAE)
기간: AE: 1일/1주기의 아침에 연구 약물 투여 개시부터 연구 퇴원까지. SAE: 서면 동의일로부터 투약 중단 후 30일까지 또는 마지막 예정 방문이 나중에 발생한 경우 연구 참여.
|
AE = 조사 제품이 투여된 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
SAE=사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원(선택적 수술 포함)이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건 .
|
AE: 1일/1주기의 아침에 연구 약물 투여 개시부터 연구 퇴원까지. SAE: 서면 동의일로부터 투약 중단 후 30일까지 또는 마지막 예정 방문이 나중에 발생한 경우 연구 참여.
|
|
안전성: 임상적으로 중요한 검사실, 활력 징후, 신체 검사 및/또는 12-리드 심전도(ECG) 이상
기간: 치료 순서 BA 참가자의 경우 기간 1의 1일부터 기간 2의 3일까지, 치료 순서 ABC 참가자의 경우 기간 3의 5일
|
임상적으로 유의한 것으로 간주되고/되거나 조사자에 의해 AE로 보고된 이상.
|
치료 순서 BA 참가자의 경우 기간 1의 1일부터 기간 2의 3일까지, 치료 순서 ABC 참가자의 경우 기간 3의 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-112
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
삭사글립틴에 대한 임상 시험
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로