研究评估早产儿与足月儿的 13 价肺炎球菌结合疫苗。
2017年4月5日 更新者：Pfizer
描述 13 种有效肺炎球菌结合疫苗在早产儿与足月儿中的安全性、耐受性和免疫原性的第 4 期开放标签试验
本研究的目的是描述 13 价肺炎球菌结合疫苗接种 2、3、4 和 12 个月时的安全性、耐受性和免疫原性，与足月出生的婴儿相比。将有一个后续阶段来评估抗体反应在 24 个月和 36 个月大时的持续性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰、31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
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Lodz、波兰、91-347
- SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
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Poznan、波兰、61-825
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
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Trzebnica、波兰、55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw、波兰、50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Almeria、西班牙、04009
- Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 42 至 98 天（约 2 个月）之间的健康婴儿。
排除标准：
- 以前接种过肺炎球菌疫苗、B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗、C 型脑膜炎球菌结合疫苗或白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病毒疫苗。
- 以前对任何疫苗有过敏反应或过敏
- 接种禁忌症
- 已知或疑似免疫缺陷或免疫抑制
- 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病
- 严重的神经障碍
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：早产儿
妊娠 < 37 周时出生的婴儿。
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13 价肺炎球菌结合疫苗将在 2、3、4 和 12 个月大时接种。
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有源比较器：第 2 组：足月儿
妊娠 ≥ 37 周出生的婴儿
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13 价肺炎球菌结合疫苗将在 2、3、4 和 12 个月大时接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在婴儿系列后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平大于或等于 (>=) 0.35 微克每毫升 (mcg/mL) 的参与者百分比
大体时间：婴儿系列后1个月
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达到预定抗体阈值 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比以及 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）的相应 95% (%) 置信区间 (CI)以及 6 种额外的 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）被提出。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
这里 'n' 表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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婴儿系列后1个月
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婴儿系列后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：婴儿系列后1个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和19A）被提出。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
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婴儿系列后1个月
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剂量 1 婴儿系列后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：婴儿系列第 1 剂后 7 天内
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；轻度（如果没有哭泣，轻轻触摸会痛）；中度（哭泣时轻轻触摸会痛）；严重（导致肢体运动受限）。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或肿胀）；轻度（0.5 厘米 [cm] 至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；重度（>7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 1 剂后 7 天内
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剂量 2 婴儿系列后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：婴儿系列第 2 剂后 7 天内
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；轻度（如果没有哭泣，轻轻触摸会痛）；中度（哭泣时轻轻触摸会痛）；严重（导致肢体运动受限）。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或肿胀）；轻度（0.5 厘米 [cm] 至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；重度（>7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 2 剂后 7 天内
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剂量 3 婴儿系列后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：婴儿系列第 3 剂后 7 天内
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；轻度（如果没有哭泣，轻轻触摸会痛）；中度（哭泣时轻轻触摸会痛）；严重（导致肢体运动受限）。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或肿胀）；轻度（0.5 厘米 [cm] 至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；重度（>7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 3 剂后 7 天内
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在幼儿剂量后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：幼儿给药后 7 天内
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使用电子日记报告当地的反应。
压痛被标度为任意（存在压痛）；轻度（如果没有哭泣，轻轻触摸会痛）；中度（哭泣时轻轻触摸会痛）；严重（导致肢体运动受限）。
发红和肿胀被标度为任何（存在发红或肿胀）；轻度（0.5 厘米 [cm] 至 2.0 厘米）；中等（2.5 至 7.0 厘米）；重度（>7.0 厘米）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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幼儿给药后 7 天内
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剂量 1 婴儿系列后 7 天内报告预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：婴儿系列第 1 剂后 7 天内
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使用电子日记报告全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、睡眠增加和易怒或睡眠减少）和使用退热药。
食欲下降被标为任何；轻度（食欲不振但口服摄入量没有减少）；中等（减少口服摄入）；严重（拒绝进食）。
增加的睡眠被缩放为任何；轻度（睡眠发作增加或延长）；中度（轻微抑制干扰日常活动）；严重（对日常活动不感兴趣）。
易怒或睡眠减少被标为任何；温和的（容易安慰）；中等（需要更多关注）；严重（无法安慰；无法安慰的哭泣）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 1 剂后 7 天内
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剂量 2 婴儿系列后 7 天内报告预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：婴儿系列第 2 剂后 7 天内
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使用电子日记报告全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、睡眠增加和易怒或睡眠减少）和使用退热药。
食欲下降被标为任何；轻度（食欲不振但口服摄入量没有减少）；中等（减少口服摄入）；严重（拒绝进食）。
增加的睡眠被缩放为任何；轻度（睡眠发作增加或延长）；中度（轻微抑制干扰日常活动）；严重（对日常活动不感兴趣）。
易怒或睡眠减少被标为任何；温和的（容易安慰）；中等（需要更多关注）；严重（无法安慰；无法安慰的哭泣）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 2 剂后 7 天内
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剂量 3 婴儿系列后 7 天内报告预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：婴儿系列第 3 剂后 7 天内
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使用电子日记报告全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、睡眠增加和易怒或睡眠减少）和使用退热药。
食欲下降被标为任何；轻度（食欲不振但口服摄入量没有减少）；中等（减少口服摄入）；严重（拒绝进食）。
增加的睡眠被缩放为任何；轻度（睡眠发作增加或延长）；中度（轻微抑制干扰日常活动）；严重（对日常活动不感兴趣）。
易怒或睡眠减少被标为任何；温和的（容易安慰）；中等（需要更多关注）；严重（无法安慰；无法安慰的哭泣）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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婴儿系列第 3 剂后 7 天内
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幼儿给药后 7 天内报告预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：幼儿给药后 7 天内
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使用电子日记报告全身事件（发烧 >=38 摄氏度 [C]、食欲下降、睡眠增加和易怒或睡眠减少）和使用退热药。
食欲下降被标为任何；轻度（食欲不振但口服摄入量没有减少）；中等（减少口服摄入）；严重（拒绝进食）。
增加的睡眠被缩放为任何；轻度（睡眠发作增加或延长）；中度（轻微抑制干扰日常活动）；严重（对日常活动不感兴趣）。
易怒或睡眠减少被标为任何；温和的（容易安慰）；中等（需要更多关注）；严重（无法安慰；无法安慰的哭泣）。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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幼儿给药后 7 天内
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比：婴儿系列
大体时间：第 1 剂至第 3 剂后 1 个月（婴儿系列）
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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第 1 剂至第 3 剂后 1 个月（婴儿系列）
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比：婴儿系列之后
大体时间：婴儿系列第 3 剂直至幼儿剂量后 1 个月
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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婴儿系列第 3 剂直至幼儿剂量后 1 个月
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比：幼儿剂量
大体时间：蹒跚学步剂量后最多 1 个月的幼儿剂量
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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蹒跚学步剂量后最多 1 个月的幼儿剂量
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比：幼儿剂量后 1 年随访
大体时间：幼儿给药后 1 个月至 1 年随访
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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幼儿给药后 1 个月至 1 年随访
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比：幼儿剂量后 2 年随访
大体时间：幼儿剂量后 1 年随访至幼儿剂量后 2 年随访
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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幼儿剂量后 1 年随访至幼儿剂量后 2 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从幼儿给药前到幼儿给药后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：13vPnC 幼儿剂量之前（疫苗接种前），13vPnC 幼儿剂量之后 1 个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 13vPnC 之前的 6 种特定于 13vPnC 的其他肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的 GMFR使用对数变换的测定结果计算 13vPnC 幼儿剂量后 1 个月的幼儿剂量。
GMFR 的 CI 是基于倍数上升的平均对数的学生 t 分布的置信水平的反向转换。
GMFR 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有 13vPnC 幼儿剂量之前和 13vPnC 幼儿剂量抽血之后的可用数据。
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13vPnC 幼儿剂量之前（疫苗接种前），13vPnC 幼儿剂量之后 1 个月
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婴儿系列：1A、1B、1C 组后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比
大体时间：婴儿系列后 1 个月
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达到预定义抗体阈值 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比以及 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种额外肺炎球菌血清型的相应 95% CI提供了 13vPnC（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
这里 'n' 表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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婴儿系列后 1 个月
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在幼儿剂量后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体水平≥0.35 mcg/mL 的参与者百分比
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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达到预定抗体阈值 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比以及 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种额外肺炎球菌血清型的相应 95% CI提供了 13vPnC（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
这里 'n' 表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 抗体浓度。
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幼儿剂量后 1 个月
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在幼儿剂量后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体水平 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比：1A、1B、1C 组
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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达到预定抗体阈值 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比以及 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种额外肺炎球菌血清型的相应 95% CI提供了 13vPnC（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
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幼儿剂量后 1 个月
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幼儿剂量前血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量前（疫苗接种前）
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的几何平均浓度 (GMC) ) 进行了介绍。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
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幼儿剂量前（疫苗接种前）
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幼儿给药后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的几何平均浓度 (GMC) ) 进行了介绍。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
这里 'n' 表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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幼儿剂量后 1 个月
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体在幼儿剂量后 1 年的持久性几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 年
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型）的几何平均浓度 (GMC) 描述了 13vPnC 诱导的抗体反应的持久性1、3、5、6A、7F 和 19A）。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
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幼儿剂量后 1 年
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体在幼儿给药后 2 年持续存在的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 2 年
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型）的几何平均浓度 (GMC) 描述了 13vPnC 诱导的抗体反应的持久性1、3、5、6A、7F 和 19A）。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
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幼儿剂量后 2 年
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婴儿系列：1A、1B、1C 组后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：婴儿系列后 1 个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的几何平均浓度 (GMC) ) 进行了介绍。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
这里 'n' 表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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婴儿系列后 1 个月
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幼儿剂量前血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)：1A、1B、1C 组
大体时间：幼儿剂量前（疫苗接种前）
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的几何平均浓度 (GMC) ) 进行了介绍。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
这里 'n' 表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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幼儿剂量前（疫苗接种前）
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幼儿剂量后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)：1A、1B、1C 组
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的几何平均浓度 (GMC) ) 进行了介绍。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
这里 'n' 表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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幼儿剂量后 1 个月
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体在幼儿给药后 1 年的持久性几何平均浓度 (GMC)：1A、1B、1C 组
大体时间：幼儿剂量后 1 年
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型）的几何平均浓度 (GMC) 描述了 13vPnC 诱导的抗体反应的持久性1、3、5、6A、7F 和 19A）。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
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幼儿剂量后 1 年
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血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体在幼儿给药后 2 年持续存在的几何平均浓度 (GMC)：1A、1B、1C 组
大体时间：幼儿剂量后 2 年
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型）的几何平均浓度 (GMC) 描述了 13vPnC 诱导的抗体反应的持久性1、3、5、6A、7F 和 19A）。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
GMC 是使用所有具有指定抽血可用数据的参与者计算的。
CI 计算为基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反变换。
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幼儿剂量后 2 年
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婴儿系列后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：婴儿系列后 1 个月
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针对 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种其他 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体介导的血清 OPA ) 是使用肺炎球菌 OPA 测定集中测量的。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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婴儿系列后 1 个月
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幼儿剂量前血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：幼儿剂量之前（疫苗接种前）
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针对 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种其他 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体介导的血清 OPA ) 是使用肺炎球菌 OPA 测定集中测量的。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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幼儿剂量之前（疫苗接种前）
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幼儿剂量后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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针对 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种其他 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体介导的血清 OPA ) 是使用肺炎球菌 OPA 测定集中测量的。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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幼儿剂量后 1 个月
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幼儿给药后 1 年血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：幼儿剂量后 1 年
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针对 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种其他 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体介导的血清 OPA ) 是使用肺炎球菌 OPA 测定集中测量的。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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幼儿剂量后 1 年
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幼儿给药后 2 年血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：幼儿剂量后 2 年
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针对 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和 6 种额外的 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体介导的血清 OPA ) 是使用肺炎球菌 OPA 测定法测量的。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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幼儿剂量后 2 年
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婴儿系列后 1 个月 OPA 滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：婴儿系列后 1 个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和其他 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F）达到 OPA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比, 和 19A) 在所有参与者的血液样本中确定。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
每个血清型的 LLOQ：1=18； 3=12； 4=21； 5=29； 6A=37； 6B=43； 7F=210； 9V=345； 14=35； 18C=31； 19A=18； 19F=48； 23楼=13。
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婴儿系列后 1 个月
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OPA 滴度 >= 幼儿剂量前定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：幼儿剂量前（疫苗接种前）
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和其他 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F）达到 OPA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比, 和 19A) 在所有参与者的血液样本中确定。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
每个血清型的 LLOQ：1=18； 3=12； 4=21； 5=29； 6A=37； 6B=43； 7F=210； 9V=345； 14=35； 18C=31； 19A=18； 19F=48； 23楼=13。
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幼儿剂量前（疫苗接种前）
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幼儿剂量后 1 个月 OPA 滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和其他 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F）达到 OPA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比, 和 19A) 在所有参与者的血液样本中确定。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
每个血清型的 LLOQ：1=18； 3=12； 4=21； 5=29； 6A=37； 6B=43； 7F=210； 9V=345； 14=35； 18C=31； 19A=18； 19F=48； 23楼=13。
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幼儿剂量后 1 个月
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幼儿剂量后 1 年 OPA 滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：幼儿剂量后 1 年
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和其他 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F）达到 OPA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比, 和 19A) 在所有参与者的血液样本中确定。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
每个血清型的 LLOQ：1=18； 3=12； 4=21； 5=29； 6A=37； 6B=43； 7F=210； 9V=345； 14=35； 18C=31； 19A=18； 19F=48； 23楼=13。
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幼儿剂量后 1 年
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幼儿剂量后 2 年 OPA 滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：幼儿剂量后 2 年
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7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）和其他 6 种 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、5、6A、7F）达到 OPA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比, 和 19A) 在所有参与者的血液样本中确定。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
每个血清型的 LLOQ：1=18； 3=12； 4=21； 5=29； 6A=37； 6B=43； 7F=210； 9V=345； 14=35； 18C=31； 19A=18； 19F=48； 23楼=13。
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幼儿剂量后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinon-Torres F, Wysocki J, Center KJ, Czajka H, Majda-Stanislawska E, Omenaca F, Concheiro-Guisan A, Gimenez-Sanchez F, Szenborn L, Blazquez-Gamero D, Moreno-Galarraga L, Giardina PC, Sun G, Gruber WC, Scott DA, Gurtman A. Circulating Antibody 1 and 2 Years After Vaccination With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared With Term Infants. Pediatr Infect Dis J. 2017 Mar;36(3):326-332. doi: 10.1097/INF.0000000000001428.
- Martinon-Torres F, Czajka H, Center KJ, Wysocki J, Majda-Stanislawska E, Omenaca F, Bernaola Iturbe E, Blazquez Gamero D, Concheiro-Guisan A, Gimenez-Sanchez F, Szenborn L, Giardina PC, Patterson S, Gruber WC, Scott DA, Gurtman A. 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in preterm versus term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e876-86. doi: 10.1542/peds.2014-2941. Epub 2015 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月31日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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