正期産児と比較した早産児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの評価に関する研究。
2017年4月5日 更新者：Pfizer
正期産児と比較した早産児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を説明する第 4 相非盲検試験
この研究の目的は、13 価の肺炎球菌結合ワクチンの 2、3、4、および 12 か月のスケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性を説明することです。 24 か月齢および 36 か月齢での抗体反応の持続性を評価するためのフォローアップ段階があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almeria、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de la Paz
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Krakow、ポーランド、31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
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Lodz、ポーランド、91-347
- SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
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Poznan、ポーランド、61-825
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時、生後42～98日（約2ヶ月）の健康な乳児。
除外基準:
- -肺炎球菌ワクチン、インフルエンザ菌B型（Hib）結合ワクチン、髄膜炎菌C型結合ワクチン、またはジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオウイルスワクチンによる以前の予防接種。
- -以前のアナフィラキシー反応またはワクチンに対するアレルギー
- 予防接種の禁忌
- -既知または疑われる免疫不全または免疫抑制
- 主要な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患
- 重大な神経障害
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 早産児
妊娠37週未満で生まれた乳児。
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13価の肺炎球菌結合ワクチンは、生後2、3、4、および12か月で投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 正期産児
妊娠37週以上で生まれた乳児
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13価の肺炎球菌結合ワクチンは、生後2、3、4、および12か月で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベルを達成した参加者の割合 (>=) 0.35 マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) 乳児シリーズの 1 か月後
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) について、対応する 95% (%) 信頼区間 (CI) とともに、定義済みの抗体閾値 >=0.35 mcg/mL を達成した参加者の割合また、13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されました。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
ここで、「n」は、それぞれ各アームの特定の血清型に対する確定 IgG 濃度を持つ参加者を意味します。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および19A) が提示された。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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投与後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 1 幼児シリーズ
時間枠：乳児シリーズ1回目服用後7日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。軽度（泣かずにそっと触ると痛い）;中等度 (泣きながらそっと触れると痛い);重度（手足の動きが制限される）。
赤みと腫れは、Any (赤みまたは腫れの存在) としてスケーリングされました。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (>7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ1回目服用後7日以内
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投与後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 2 幼児シリーズ
時間枠：乳児シリーズ2回目接種後7日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。軽度（泣かずにそっと触ると痛い）;中等度 (泣きながらそっと触れると痛い);重度（手足の動きが制限される）。
赤みと腫れは、Any (赤みまたは腫れの存在) としてスケーリングされました。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (>7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ2回目接種後7日以内
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投与後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 3 幼児シリーズ
時間枠：幼児シリーズ3回目服用後7日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。軽度（泣かずにそっと触ると痛い）;中等度 (泣きながらそっと触れると痛い);重度（手足の動きが制限される）。
赤みと腫れは、Any (赤みまたは腫れの存在) としてスケーリングされました。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (>7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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幼児シリーズ3回目服用後7日以内
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幼児への投与後7日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：幼児服用後7日以内
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局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。軽度（泣かずにそっと触ると痛い）;中等度 (泣きながらそっと触れると痛い);重度（手足の動きが制限される）。
赤みと腫れは、Any (赤みまたは腫れの存在) としてスケーリングされました。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (>7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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幼児服用後7日以内
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投与後 7 日以内に事前に指定された全身イベントを報告した参加者の割合 1 乳児シリーズ
時間枠：乳児シリーズ1回目服用後7日以内
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全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、睡眠の増加、過敏症または睡眠の減少）および解熱剤の使用は、電子日記を使用して報告されました。
食欲減退は任意としてスケーリングされました。軽度（食欲減退はあるが、経口摂取の減少はない）;中等度 (経口摂取の減少);重度（摂食拒否）。
睡眠の増加は任意としてスケーリングされました。軽度 (睡眠発作の増加または長期化);中等度 (日常活動に支障をきたすほどやや落ち着いている);重度（通常の日常活動に興味がない）。
過敏性または睡眠の減少は、任意としてスケーリングされました。軽度（容易に慰められる）;中程度 (より注意が必要);重度（慰められない；慰められない泣き声）。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ1回目服用後7日以内
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投与後 7 日以内に事前に指定された全身イベントを報告した参加者の割合 2 幼児シリーズ
時間枠：乳児シリーズ2回目接種後7日以内
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全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、睡眠の増加、過敏症または睡眠の減少）および解熱剤の使用は、電子日記を使用して報告されました。
食欲減退は任意としてスケーリングされました。軽度（食欲減退はあるが、経口摂取の減少はない）;中等度 (経口摂取の減少);重度（摂食拒否）。
睡眠の増加は任意としてスケーリングされました。軽度 (睡眠発作の増加または長期化);中等度 (日常活動に支障をきたすほどやや落ち着いている);重度（通常の日常活動に興味がない）。
過敏性または睡眠の減少は、任意としてスケーリングされました。軽度（容易に慰められる）;中程度 (より注意が必要);重度（慰められない；慰められない泣き声）。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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乳児シリーズ2回目接種後7日以内
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投与後7日以内に事前に指定された全身イベントを報告した参加者の割合 3 幼児シリーズ
時間枠：幼児シリーズ3回目服用後7日以内
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全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、睡眠の増加、過敏症または睡眠の減少）および解熱剤の使用は、電子日記を使用して報告されました。
食欲減退は任意としてスケーリングされました。軽度（食欲減退はあるが、経口摂取の減少はない）;中等度 (経口摂取の減少);重度（摂食拒否）。
睡眠の増加は任意としてスケーリングされました。軽度 (睡眠発作の増加または長期化);中等度 (日常活動に支障をきたすほどやや落ち着いている);重度（通常の日常活動に興味がない）。
過敏性または睡眠の減少は、任意としてスケーリングされました。軽度（容易に慰められる）;中程度 (より注意が必要);重度（慰められない；慰められない泣き声）。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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幼児シリーズ3回目服用後7日以内
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幼児への投与後7日以内に事前に特定された全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：幼児服用後7日以内
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全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、睡眠の増加、過敏症または睡眠の減少）および解熱剤の使用は、電子日記を使用して報告されました。
食欲減退は任意としてスケーリングされました。軽度（食欲減退はあるが、経口摂取の減少はない）;中等度 (経口摂取の減少);重度（摂食拒否）。
睡眠の増加は任意としてスケーリングされました。軽度 (睡眠発作の増加または長期化);中等度 (日常活動に支障をきたすほどやや落ち着いている);重度（通常の日常活動に興味がない）。
過敏性または睡眠の減少は、任意としてスケーリングされました。軽度（容易に慰められる）;中程度 (より注意が必要);重度（慰められない；慰められない泣き声）。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
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幼児服用後7日以内
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合：幼児シリーズ
時間枠：1回目から3回目（乳児シリーズ）の1か月後まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE：以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大と見なされる AE：死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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1回目から3回目（乳児シリーズ）の1か月後まで
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合：幼児シリーズの後
時間枠：投与後 1 ヶ月 乳児シリーズ 3 から幼児投与まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE：以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大と見なされる AE：死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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投与後 1 ヶ月 乳児シリーズ 3 から幼児投与まで
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合：幼児用量
時間枠：幼児の投与後 1 か月までの幼児の投与
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE：以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大と見なされる AE：死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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幼児の投与後 1 か月までの幼児の投与
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合：幼児投与後の1年間の追跡調査
時間枠：幼児の投与後1か月から1年間のフォローアップまで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE：以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大と見なされる AE：死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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幼児の投与後1か月から1年間のフォローアップまで
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合：幼児投与後の2年間の追跡調査
時間枠：幼児の投与後の1年間の追跡調査から幼児の投与後の2年間の追跡調査
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE：以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大と見なされる AE：死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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幼児の投与後の1年間の追跡調査から幼児の投与後の2年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児への投与前から幼児への投与後1ヶ月までの血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均上昇倍率（GMFR）
時間枠：13vPnC 幼児投与前 (予防接種前)、13vPnC 幼児投与後 1 か月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC より前の 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) の GMFR対数変換されたアッセイ結果を使用して、13vPnC 幼児用量を計算してから 1 か月後までの幼児用量を計算しました。
GMFR の CI は、上昇倍率の平均対数のスチューデント t 分布に基づく信頼水準の逆変換でした。
GMFR は、13vPnC 幼児投与前と 13vPnC 幼児投与採血後の両方から入手可能なデータを使用して、すべての参加者を使用して計算されました。
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13vPnC 幼児投与前 (予防接種前)、13vPnC 幼児投与後 1 か月
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル >=0.35 mcg/mL を達成した参加者の割合 乳児シリーズの 1 か月後: グループ 1A、1B、1C
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 つの追加の肺炎球菌血清型に固有の、対応する 95 % CI とともに、定義済みの抗体閾値 >=0.35 mcg/mL を達成する参加者の割合13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されました。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
ここで、「n」は、それぞれ各アームの特定の血清型に対する確定 IgG 濃度を持つ参加者を意味します。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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幼児への投与から1ヶ月後に血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≧0.35 mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 つの追加の肺炎球菌血清型に固有の、対応する 95% CI とともに、定義済みの抗体閾値 >=0.35 mcg/mL を達成する参加者の割合13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されました。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
ここで 'n' は、それぞれ各アームの特定の血清型に対する確定 IgG 抗体濃度を持つ参加者を意味します。
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幼児服用後1ヶ月
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体レベル >=0.35 mcg/mL を達成した参加者の割合 幼児投与の 1 か月後: グループ 1A、1B、1C
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 つの追加の肺炎球菌血清型に固有の、対応する 95% CI とともに、定義済みの抗体閾値 >=0.35 mcg/mL を達成する参加者の割合13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が提示されました。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
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幼児服用後1ヶ月
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幼児投与前の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児への投与前（ワクチン接種前）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) の幾何平均濃度 (GMC) ）が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
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幼児への投与前（ワクチン接種前）
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幼児への投与から 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児への投与後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) の幾何平均濃度 (GMC) ）が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
ここで、「n」は、それぞれ各アームの特定の血清型に対する確定 IgG 濃度を持つ参加者を意味します。
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幼児への投与後1ヶ月
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) 幼児への投与後 1 年間の持続性
時間枠：幼児への投与から1年後
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13vPnC によって誘導される抗体応答の持続性は、7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型1、3、5、6A、7F、および 19A)。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
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幼児への投与から1年後
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小児への投与後 2 年間の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体持続性の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児への投与から2年後
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13vPnC によって誘導される抗体応答の持続性は、7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型1、3、5、6A、7F、および 19A)。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
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幼児への投与から2年後
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) 乳児シリーズの 1 か月後: グループ 1A、1B、1C
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) の幾何平均濃度 (GMC) ）が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
ここで、「n」は、それぞれ各アームの特定の血清型に対する確定 IgG 濃度を持つ参加者を意味します。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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幼児投与前の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC): グループ 1A、1B、1C
時間枠：幼児への投与前（ワクチン接種前）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) の幾何平均濃度 (GMC) ）が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
ここで、「n」は、それぞれ各アームの特定の血清型に対する確定 IgG 濃度を持つ参加者を意味します。
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幼児への投与前（ワクチン接種前）
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幼児投与後 1 ヶ月の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC): グループ 1A、1B、1C
時間枠：幼児への投与後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) の幾何平均濃度 (GMC) ）が提示されました。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
ここで、「n」は、それぞれ各アームの特定の血清型に対する確定 IgG 濃度を持つ参加者を意味します。
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幼児への投与後1ヶ月
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) 幼児への投与後 1 年: グループ 1A、1B、1C
時間枠：幼児への投与から1年後
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13vPnC によって誘導される抗体応答の持続性は、7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型1、3、5、6A、7F、および 19A)。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
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幼児への投与から1年後
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) 幼児への投与後 2 年: グループ 1A、1B、1C
時間枠：幼児への投与から2年後
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13vPnC によって誘導される抗体応答の持続性は、7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型1、3、5、6A、7F、および 19A)。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換として計算されました。
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幼児への投与から2年後
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血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 乳児シリーズの 1 か月後
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体媒介性血清 OPA ）は、肺炎球菌OPAアッセイを使用して中央で測定されました。
結果はＯＰＡ力価として表した。
OPA力価は、分析のために対数変換されました。幾何平均力価 (GMT) として計算され、表される幾何平均。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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幼児投与前の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：幼児の接種前（予防接種前）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体媒介性血清 OPA ）は、肺炎球菌OPAアッセイを使用して中央で測定されました。
結果はＯＰＡ力価として表した。
OPA力価は、分析のために対数変換されました。幾何平均力価 (GMT) として計算され、表される幾何平均。
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幼児の接種前（予防接種前）
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血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 幼児投与後 1 ヶ月
時間枠：幼児への投与後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体媒介性血清 OPA ）は、肺炎球菌OPAアッセイを使用して中央で測定されました。
結果はＯＰＡ力価として表した。
OPA力価は、分析のために対数変換されました。幾何平均力価 (GMT) として計算され、表される幾何平均。
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幼児への投与後1ヶ月
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血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 幼児投与後 1 年
時間枠：幼児への投与から1年後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体媒介性血清 OPA ）は、肺炎球菌OPAアッセイを使用して中央で測定されました。
結果はＯＰＡ力価として表した。
OPA力価は、分析のために対数変換されました。幾何平均力価 (GMT) として計算され、表される幾何平均。
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幼児への投与から1年後
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血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 幼児投与 2 年後
時間枠：幼児への投与から2年後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体媒介性血清 OPA ) は、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して測定されました。
結果はＯＰＡ力価として表した。
OPA力価は、分析のために対数変換されました。幾何平均力価 (GMT) として計算され、表される幾何平均。
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幼児への投与から2年後
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OPA 力価 >= 定量下限 (LLOQ) 乳児シリーズの 1 か月後の参加者の割合
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F) で OPA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合、および 19A) すべての参加者の血液サンプルで決定された値が提示されました。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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OPA 力価 >= 幼児投与前の定量下限 (LLOQ) の参加者の割合
時間枠：幼児への投与前（ワクチン接種前）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F) で OPA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合、および 19A) すべての参加者の血液サンプルで決定された値が提示されました。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13。
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幼児への投与前（ワクチン接種前）
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OPA 力価 >= 定量下限 (LLOQ) の参加者の割合 幼児投与の 1 か月後
時間枠：幼児への投与後1ヶ月
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F) で OPA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合、および 19A) すべての参加者の血液サンプルで決定された値が提示されました。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13。
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幼児への投与後1ヶ月
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OPA 力価 >= 定量下限 (LLOQ) を有する参加者の割合 幼児への投与から 1 年後
時間枠：幼児への投与から1年後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F) で OPA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合、および 19A) すべての参加者の血液サンプルで決定された値が提示されました。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13。
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幼児への投与から1年後
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OPA 力価 >= 定量下限 (LLOQ) の参加者の割合 幼児への投与から 2 年後
時間枠：幼児への投与から2年後
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F) で OPA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合、および 19A) すべての参加者の血液サンプルで決定された値が提示されました。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13。
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幼児への投与から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinon-Torres F, Wysocki J, Center KJ, Czajka H, Majda-Stanislawska E, Omenaca F, Concheiro-Guisan A, Gimenez-Sanchez F, Szenborn L, Blazquez-Gamero D, Moreno-Galarraga L, Giardina PC, Sun G, Gruber WC, Scott DA, Gurtman A. Circulating Antibody 1 and 2 Years After Vaccination With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared With Term Infants. Pediatr Infect Dis J. 2017 Mar;36(3):326-332. doi: 10.1097/INF.0000000000001428.
- Martinon-Torres F, Czajka H, Center KJ, Wysocki J, Majda-Stanislawska E, Omenaca F, Bernaola Iturbe E, Blazquez Gamero D, Concheiro-Guisan A, Gimenez-Sanchez F, Szenborn L, Giardina PC, Patterson S, Gruber WC, Scott DA, Gurtman A. 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in preterm versus term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e876-86. doi: 10.1542/peds.2014-2941. Epub 2015 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13価肺炎球菌結合ワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
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Merck Sharp & Dohme LLC完了