Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij te vroeg geboren baby's in vergelijking met voldragen baby's.

5 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 4-onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het 13-waardige pneumokokkenconjugaatvaccin bij te vroeg geboren baby's wordt beschreven in vergelijking met voldragen baby's

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beschrijven van een schema van 2, 3, 4 en 12 maanden van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin bij toediening aan premature baby's met gelijktijdige vaccins, in vergelijking met baby's die voldragen zijn. Er zal een follow-upfase zijn om de persistentie van de antilichaamrespons op een leeftijd van 24 en 36 maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen tussen 42 en 98 dagen oud (ongeveer 2 maanden) op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met pneumokokkenvaccin, Haemophilus influenzae type B (Hib)-conjugaatvaccin, meningokokken type C-conjugaatvaccin of difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliovirusvaccins.
  • Eerdere anafylactische reactie of allergie voor een vaccin
  • Contra-indicatie voor vaccinatie
  • Bekende of vermoede immuundeficiëntie of immuunsuppressie
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening
  • Aanzienlijke neurologische aandoening
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: te vroeg geboren baby's
Baby geboren bij < 37 weken zwangerschap.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Actieve vergelijker: Groep 2: voldragen baby's
Baby's geboren na ≥ 37 weken zwangerschap
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveau bereikt hoger dan of gelijk aan (>=) 0,35 microgram per milliliter (mcg/ml) 1 maand na de zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel bereikt >=0,35 mcg/ml samen met het overeenkomstige 95 procent (%) betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) werden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers. Hier betekent 'n' deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) werden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's voor GMC waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na dosis 1 Infant Series
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Mild (doet pijn als het zachtjes wordt aangeraakt zonder te huilen); Matig (doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen); Ernstig (veroorzaakt bewegingsbeperking van ledematen). Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na dosis 2 Infant Series
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2 van de zuigelingenserie
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Mild (doet pijn als het zachtjes wordt aangeraakt zonder te huilen); Matig (doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen); Ernstig (veroorzaakt bewegingsbeperking van ledematen). Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na dosis 2 van de zuigelingenserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na dosis 3 Infant Series
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Mild (doet pijn als het zachtjes wordt aangeraakt zonder te huilen); Matig (doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen); Ernstig (veroorzaakt bewegingsbeperking van ledematen). Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na de dosis voor peuters
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de peuterdosis
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Mild (doet pijn als het zachtjes wordt aangeraakt zonder te huilen); Matig (doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen); Ernstig (veroorzaakt bewegingsbeperking van ledematen). Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na dosis 1 Infant Series
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, toegenomen slaap en prikkelbaarheid of verminderde slaap) en het gebruik van antipyretische medicatie werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Verminderde eetlust werd geschaald als Any; Mild (verlies van eetlust maar geen verminderde orale inname); Matig (verminderde orale inname); Ernstig (weigering om te eten). Verhoogde slaap werd geschaald als Any; Licht (verhoogde of langdurige slaapaanvallen); Matig (enigszins ingetogen interfereert met dagelijkse activiteiten); Ernstig (uitschakelen niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse bezigheden). Prikkelbaarheid of verminderde slaap werd geschaald als Elke; Mild (gemakkelijk te troosten); Matig (vereist meer aandacht); Ernstig (ontroostbaar; huilen dat niet getroost kan worden). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na dosis 1 van de zuigelingenserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na dosis 2 Infant Series
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2 van de zuigelingenserie
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, toegenomen slaap en prikkelbaarheid of verminderde slaap) en het gebruik van antipyretische medicatie werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Verminderde eetlust werd geschaald als Any; Mild (verlies van eetlust maar geen verminderde orale inname); Matig (verminderde orale inname); Ernstig (weigering om te eten). Verhoogde slaap werd geschaald als Any; Licht (verhoogde of langdurige slaapaanvallen); Matig (enigszins ingetogen interfereert met dagelijkse activiteiten); Ernstig (uitschakelen niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse bezigheden). Prikkelbaarheid of verminderde slaap werd geschaald als Elke; Mild (gemakkelijk te troosten); Matig (vereist meer aandacht); Ernstig (ontroostbaar; huilen dat niet getroost kan worden). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na dosis 2 van de zuigelingenserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na dosis 3 Infant Series
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, toegenomen slaap en prikkelbaarheid of verminderde slaap) en het gebruik van antipyretische medicatie werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Verminderde eetlust werd geschaald als Any; Mild (verlies van eetlust maar geen verminderde orale inname); Matig (verminderde orale inname); Ernstig (weigering om te eten). Verhoogde slaap werd geschaald als Any; Licht (verhoogde of langdurige slaapaanvallen); Matig (enigszins ingetogen interfereert met dagelijkse activiteiten); Ernstig (uitschakelen niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse bezigheden). Prikkelbaarheid of verminderde slaap werd geschaald als Elke; Mild (gemakkelijk te troosten); Matig (vereist meer aandacht); Ernstig (ontroostbaar; huilen dat niet getroost kan worden). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na dosis 3 van de zuigelingenserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na de dosis voor peuters
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de peuterdosis
Systemische gebeurtenissen (koorts >=38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, toegenomen slaap en prikkelbaarheid of verminderde slaap) en het gebruik van antipyretische medicatie werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Verminderde eetlust werd geschaald als Any; Mild (verlies van eetlust maar geen verminderde orale inname); Matig (verminderde orale inname); Ernstig (weigering om te eten). Verhoogde slaap werd geschaald als Any; Licht (verhoogde of langdurige slaapaanvallen); Matig (enigszins ingetogen interfereert met dagelijkse activiteiten); Ernstig (uitschakelen niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse bezigheden). Prikkelbaarheid of verminderde slaap werd geschaald als Elke; Mild (gemakkelijk te troosten); Matig (vereist meer aandacht); Ernstig (ontroostbaar; huilen dat niet getroost kan worden). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 7 dagen na de peuterdosis
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's): Infant Series
Tijdsspanne: Dosis 1 tot 1 maand na Dosis 3 (babyserie)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Dosis 1 tot 1 maand na Dosis 3 (babyserie)
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's): After Infant Series
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 van de babyserie tot peuterdosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
1 maand na dosis 3 van de babyserie tot peuterdosis
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's): peuterdosis
Tijdsspanne: Peuterdosis tot 1 maand na peuterdosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Peuterdosis tot 1 maand na peuterdosis
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's): 1 jaar follow-up na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na peuterdosis tot 1 jaar follow-up
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
1 maand na peuterdosis tot 1 jaar follow-up
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's): 2 jaar follow-up na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na peuterdosis tot 2 jaar follow-up na peuterdosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
1 jaar follow-up na peuterdosis tot 2 jaar follow-up na peuterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam Van pre-dosis peuter tot 1 maand na dosis peuter
Tijdsspanne: Vóór de 13vPnC-dosis voor peuters (pre-vaccinatie), 1 maand na de 13vPnC-dosis voor peuters
GMFR voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) van vóór 13vPnC peuterdosis tot 1 maand na de 13vPnC peuterdosis werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde assayresultaten. CI's voor GMFR waren terugtransformaties van betrouwbaarheidsniveaus op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de vouwstijgingen. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel bloedafname vóór de 13vPnC-peuterdosis als na de 13vPnC-peuterdosis.
Vóór de 13vPnC-dosis voor peuters (pre-vaccinatie), 1 maand na de 13vPnC-dosis voor peuters
Percentage deelnemers dat serotype-specifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveau bereikt >=0,35 mcg/ml 1 maand na zuigeling Serie: Groep 1A, 1B, 1C
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel bereikt >=0,35 mcg/ml samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) werden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers. Hier betekent 'n' deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaamniveau ≥0,35 mcg/ml bereikt 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel bereikt >=0,35 mcg/ml samen met het overeenkomstige 95% BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) werden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers. Hier betekent 'n' deelnemers met een bepaalde IgG-antilichaamconcentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaamniveau bereikt >=0,35 mcg/ml 1 maand na peuterdosis: Groep 1A, 1B, 1C
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel bereikt >=0,35 mcg/ml samen met het overeenkomstige 95% BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) werden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
1 maand na de peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam vóór peuterdosis
Tijdsspanne: Vóór de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
Vóór de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties. Hier betekent 'n' deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na peuterdosis
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaampersistentie 1 jaar na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 jaar na peuterdosis
De persistentie van de door 13vPnC geïnduceerde antilichaamrespons werd beschreven door geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A). GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
1 jaar na peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaampersistentie 2 jaar na peuterdosis
Tijdsspanne: 2 jaar na peuterdosis
De persistentie van de door 13vPnC geïnduceerde antilichaamrespons werd beschreven door geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A). GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
2 jaar na peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na zuigeling Serie: Groep 1A, 1B, 1C
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties. Hier betekent 'n' deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam vóór peuterdosis: Groep 1A, 1B, 1C
Tijdsspanne: Vóór de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties. Hier betekent 'n' deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
Vóór de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na peuterdosis: Groep 1A, 1B, 1C
Tijdsspanne: 1 maand na peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties. Hier betekent 'n' deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG) Antilichaampersistentie 1 jaar na peuterdosis: groep 1A, 1B, 1C
Tijdsspanne: 1 jaar na peuterdosis
De persistentie van de door 13vPnC geïnduceerde antilichaamrespons werd beschreven door geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A). GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
1 jaar na peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaampersistentie 2 jaar na peuterdosis: Groep 1A, 1B, 1C
Tijdsspanne: 2 jaar na peuterdosis
De persistentie van de door 13vPnC geïnduceerde antilichaamrespons werd beschreven door geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A). GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's werden berekend als terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
2 jaar na peuterdosis
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werd centraal gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
1 maand na de babyserie
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) vóór peuterdosis
Tijdsspanne: Voor de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werd centraal gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Voor de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na peuterdosis
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werd centraal gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
1 maand na peuterdosis
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 jaar na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 jaar na peuterdosis
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werd centraal gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
1 jaar na peuterdosis
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 2 jaar na peuterdosis
Tijdsspanne: 2 jaar na peuterdosis
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A ) werd gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
2 jaar na peuterdosis
Percentage deelnemers met OPA-titer >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) 1 maand na babyreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat een OPA-titer >=LLOQ bereikt voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , en 19A) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers werd gepresenteerd. Exacte 2-zijdige CI op basis van waargenomen percentage deelnemers. LLOQ voor elk serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers met OPA-titer >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) vóór dosis voor peuters
Tijdsspanne: Vóór de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Percentage deelnemers dat een OPA-titer >=LLOQ bereikt voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , en 19A) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers werd gepresenteerd. Exacte 2-zijdige CI op basis van waargenomen percentage deelnemers. LLOQ voor elk serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Vóór de peuterdosis (pre-vaccinatie)
Percentage deelnemers met OPA-titer >= ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na peuterdosis
Percentage deelnemers dat een OPA-titer >=LLOQ bereikt voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , en 19A) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers werd gepresenteerd. Exacte 2-zijdige CI op basis van waargenomen percentage deelnemers. LLOQ voor elk serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 maand na peuterdosis
Percentage deelnemers met OPA-titer >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) 1 jaar na peuterdosis
Tijdsspanne: 1 jaar na peuterdosis
Percentage deelnemers dat een OPA-titer >=LLOQ bereikt voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , en 19A) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers werd gepresenteerd. Exacte 2-zijdige CI op basis van waargenomen percentage deelnemers. LLOQ voor elk serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 jaar na peuterdosis
Percentage deelnemers met OPA-titer >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) 2 jaar na dosis peuter
Tijdsspanne: 2 jaar na peuterdosis
Percentage deelnemers dat een OPA-titer >=LLOQ bereikt voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F , en 19A) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers werd gepresenteerd. Exacte 2-zijdige CI op basis van waargenomen percentage deelnemers. LLOQ voor elk serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 jaar na peuterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren