Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina értékeléséről koraszülötteknél az idős csecsemőkhöz képest.

2017. április 5. frissítette: Pfizer

4. fázis, nyílt vizsgálat, amely leírja a 13 valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságát, tolerálhatóságát és immunogenitását koraszülötteknél a kifejlett csecsemőkhöz képest

Ennek a vizsgálatnak a célja a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina 2, 3, 4 és 12 hónapos ütemezésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának leírása, ha koraszülötteknek adják be egyidejű vakcinákkal, összehasonlítva a koraszülött csecsemőkkel. A 24 és 36 hónapos korban jelentkező ellenanyag-válasz fennmaradásának felmérésére egy nyomon követési szakasz kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Lengyelország, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők 42 és 98 nap között (körülbelül 2 hónapos) a beiratkozás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás pneumococcus elleni vakcinával, Haemophilus influenzae B típusú (Hib) konjugált vakcinával, C típusú meningococcus konjugált vakcinával vagy diftéria, tetanusz, pertussis vagy poliovírus vakcinával.
  • Korábbi anafilaxiás reakció vagy allergia bármely vakcinára
  • A vakcinázás ellenjavallata
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy immunszuppresszió
  • Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség
  • Jelentős neurológiai rendellenesség
  • Részvétel egy másik tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Koraszülöttek
37. terhességi hét alatt született csecsemő.
Biológiai: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
A 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát 2, 3, 4 és 12 hónapos korban adják be.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Termetes csecsemők
≥ 37. terhességi héten született csecsemők
Biológiai: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
A 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát 2, 3, 4 és 12 hónapos korban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitestszintet értek el (>=) 0,35 mikrogramm per milliliter (mcg/ml) 1 hónapos csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott antitest-küszöbértéket >=0,35 mcg/ml, a megfelelő 95 százalékos (%) konfidenciaintervallumtal (CI) együtt a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípust (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutattak be. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. Itt az „n” az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
1 hónappal a csecsemő sorozat után
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos koncentrációja (GMC) 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4., 6B., 9V., 14., 18C., 19F. és 23F. szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípusra (1., 3., 5., 7. és 6. szerotípus) 19A) mutatták be. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A GMC CI-i egy CI visszatranszformációi voltak, amelyek a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlásán alapultak.
1 hónappal a csecsemő sorozat után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek az 1. adag csecsemő sorozata után 7 napon belül
Időkeret: A csecsemők sorozat 1. adagját követő 7 napon belül
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették. A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Enyhe (fáj, ha gyengéden érintik, sírás nélkül); Mérsékelt (fáj, ha gyengéden megérinti a sírást); Súlyos (a végtagok mozgásának korlátozását okozza). A bőrpír és a duzzanat Bármilyen értékre lett skálázva (pír vagy duzzanat jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (>7,0 cm). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A csecsemők sorozat 1. adagját követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek a 2. adag csecsemő sorozata után 7 napon belül
Időkeret: A csecsemők sorozat 2. adagját követő 7 napon belül
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették. A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Enyhe (fáj, ha gyengéden érintik, sírás nélkül); Mérsékelt (fáj, ha gyengéden megérinti a sírást); Súlyos (a végtagok mozgásának korlátozását okozza). A bőrpír és a duzzanat Bármilyen értékre lett skálázva (pír vagy duzzanat jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (>7,0 cm). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A csecsemők sorozat 2. adagját követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek a 3. adag után 7 napon belül, csecsemő sorozat
Időkeret: A csecsemők sorozat 3. adagját követő 7 napon belül
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették. A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Enyhe (fáj, ha gyengéden érintik, sírás nélkül); Mérsékelt (fáj, ha gyengéden megérinti a sírást); Súlyos (a végtagok mozgásának korlátozását okozza). A bőrpír és a duzzanat Bármilyen értékre lett skálázva (pír vagy duzzanat jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (>7,0 cm). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A csecsemők sorozat 3. adagját követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be a kisgyermekkori adag után 7 napon belül
Időkeret: A kisgyermek adagolását követő 7 napon belül
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették. A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Enyhe (fáj, ha gyengéden érintik, sírás nélkül); Mérsékelt (fáj, ha gyengéden megérinti a sírást); Súlyos (a végtagok mozgásának korlátozását okozza). A bőrpír és a duzzanat Bármilyen értékre lett skálázva (pír vagy duzzanat jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (>7,0 cm). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A kisgyermek adagolását követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be az 1. adag csecsemő sorozata után 7 napon belül
Időkeret: A csecsemők sorozat 1. adagját követő 7 napon belül
Elektronikus napló segítségével szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], étvágycsökkenés, fokozott alvás és ingerlékenység vagy csökkent alvás) és lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását jelentettek. A csökkent étvágyat Bármilyennek minősítették; Enyhe (étvágytalanság, de nem csökkent az orális bevitel); Mérsékelt (csökkent orális bevitel); Súlyos (etetés megtagadása). A megnövekedett alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok); Mérsékelt (enyhén visszafogott, ami zavarja a napi tevékenységet); Súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység). Az ingerlékenység vagy a csökkent alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (könnyen vigasztalható); Mérsékelt (fokozott figyelmet igényel); Súlyos (vigasztalhatatlan; vigasztalhatatlan sírás). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A csecsemők sorozat 1. adagját követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be a 2. adag csecsemő sorozata után 7 napon belül
Időkeret: A csecsemők sorozat 2. adagját követő 7 napon belül
Elektronikus napló segítségével szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], étvágycsökkenés, fokozott alvás és ingerlékenység vagy csökkent alvás) és lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását jelentettek. A csökkent étvágyat Bármilyennek minősítették; Enyhe (étvágytalanság, de nem csökkent az orális bevitel); Mérsékelt (csökkent orális bevitel); Súlyos (etetés megtagadása). A megnövekedett alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok); Mérsékelt (enyhén visszafogott, ami zavarja a napi tevékenységet); Súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység). Az ingerlékenység vagy a csökkent alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (könnyen vigasztalható); Mérsékelt (fokozott figyelmet igényel); Súlyos (vigasztalhatatlan; vigasztalhatatlan sírás). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A csecsemők sorozat 2. adagját követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be a 3. adagot követő 7 napon belül, csecsemő sorozat
Időkeret: A csecsemők sorozat 3. adagját követő 7 napon belül
Elektronikus napló segítségével szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], étvágycsökkenés, fokozott alvás és ingerlékenység vagy csökkent alvás) és lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását jelentettek. A csökkent étvágyat Bármilyennek minősítették; Enyhe (étvágytalanság, de nem csökkent az orális bevitel); Mérsékelt (csökkent orális bevitel); Súlyos (etetés megtagadása). A megnövekedett alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok); Mérsékelt (enyhén visszafogott, ami zavarja a napi tevékenységet); Súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység). Az ingerlékenység vagy a csökkent alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (könnyen vigasztalható); Mérsékelt (fokozott figyelmet igényel); Súlyos (vigasztalhatatlan; vigasztalhatatlan sírás). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A csecsemők sorozat 3. adagját követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be a kisgyermekkori adag után 7 napon belül
Időkeret: A kisgyermek adagolását követő 7 napon belül
Elektronikus napló segítségével szisztémás eseményeket (láz >=38 Celsius fok [C], étvágycsökkenés, fokozott alvás és ingerlékenység vagy csökkent alvás) és lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását jelentettek. A csökkent étvágyat Bármilyennek minősítették; Enyhe (étvágytalanság, de nem csökkent az orális bevitel); Mérsékelt (csökkent orális bevitel); Súlyos (etetés megtagadása). A megnövekedett alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok); Mérsékelt (enyhén visszafogott, ami zavarja a napi tevékenységet); Súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység). Az ingerlékenység vagy a csökkent alvás mértéke Bármilyen; Enyhe (könnyen vigasztalható); Mérsékelt (fokozott figyelmet igényel); Súlyos (vigasztalhatatlan; vigasztalhatatlan sírás). A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
A kisgyermek adagolását követő 7 napon belül
A nemkívánatos eseményeket (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya: csecsemő sorozat
Időkeret: 1. adag a 3. adag után 1 hónapig (csecsemő sorozat)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
1. adag a 3. adag után 1 hónapig (csecsemő sorozat)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya: a csecsemőkori sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemők sorozat 3. adagja után egészen a kisgyermek adagig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
1 hónappal a csecsemők sorozat 3. adagja után egészen a kisgyermek adagig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya: kisgyermek dózis
Időkeret: A kisgyermek adagja legfeljebb 1 hónapig a kisgyermekkori adag után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kisgyermek adagja legfeljebb 1 hónapig a kisgyermekkori adag után
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya: 1 éves nyomon követés a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után, akár 1 éves követésig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
1 hónappal a kisgyermek adagolása után, akár 1 éves követésig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya: 2 éves nyomon követés a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 1 éves követés kisgyermekkori adag után 2 éves követés kisgyermekkori adag után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
1 éves követés kisgyermekkori adag után 2 éves követés kisgyermekkori adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR) a kisgyermekkori adagolás előtti 1 hónapig
Időkeret: 13vPnC kisgyermek dózis előtt (oltás előtt), 1 hónappal a 13vPnC kisgyermek dózis után
GMFR a 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus-szerotípushoz (1, 3, 5, 6A, 7F, 13P és 13P előtti szerotípusok) A 13vPnC kisgyermekkori dózist 1 hónapig a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények felhasználásával számítottuk ki. A GMFR-re vonatkozó CI-k a konfidenciaszintek visszatranszformációi voltak a szorzási emelkedések átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján. A GMFR-eket az összes résztvevő felhasználásával számították ki, mind a 13vPnC kisgyermek dózis előtti, mind a 13vPnC kisgyermek dózisú vérvételből származó adatokkal.
13vPnC kisgyermek dózis előtt (oltás előtt), 1 hónappal a 13vPnC kisgyermek dózis után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitestszintet értek el >=0,35 mcg/ml 1 hónappal a csecsemő utáni sorozat: 1A, 1B, 1C csoport
Időkeret: 1 hónap után csecsemő sorozat
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott antitest-küszöbértéket >=0,35 mcg/ml, valamint a megfelelő 95%-os CI-t a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további pneumococcal-specifikus szerotípusra. 13vPnC-t (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutattak be. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. Itt az „n” az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
1 hónap után csecsemő sorozat
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestszintet értek el ≥0,35 mcg/ml-t 1 hónappal a kisgyermeknek adott adag után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott antitest-küszöbértéket >=0,35 mcg/ml, valamint a megfelelő 95%-os CI-t a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további pneumococcus-specifikus szerotípusra. 13vPnC-t (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutattak be. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. Itt az 'n' azokat a résztvevőket jelöli, akiknek az adott szerotípushoz meghatározott IgG antitest-koncentrációja van mindegyik karon.
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestszintet értek el >=0,35 mcg/ml 1 hónappal a kisgyermekkori dózis után: 1A, 1B, 1C csoport
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott antitest-küszöbértéket >=0,35 mcg/ml, valamint a megfelelő 95%-os CI-t a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további pneumococcus-specifikus szerotípusra. 13vPnC-t (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutattak be. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) a kisgyermekek dózisa előtt
Időkeret: A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) mutatták be. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján.
A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) mutatták be. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján. Itt az „n” az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest-perzisztenciájához 1 évvel a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 1 évvel a kisgyermek adagolása után
A 13vPnC által kiváltott antitestválasz fennmaradását mértani átlagkoncentrációval (GMC) írták le 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további pneumococcus szerotípusra (13verotípus P, amelyek a C-re specifikusak). 1., 3., 5., 6A, 7F és 19A). A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján.
1 évvel a kisgyermek adagolása után
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest-perzisztenciájához 2 évvel a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 2 évvel a kisgyermek dózis után
A 13vPnC által kiváltott antitestválasz fennmaradását mértani átlagkoncentrációval (GMC) írták le 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további pneumococcus szerotípusra (13verotípus P, amelyek a C-re specifikusak). 1., 3., 5., 6A, 7F és 19A). A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján.
2 évvel a kisgyermek dózis után
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) a szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitesthez 1 hónappal a csecsemő után sorozat: 1A, 1B, 1C csoport
Időkeret: 1 hónap után csecsemő sorozat
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) mutatták be. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján. Itt az „n” az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
1 hónap után csecsemő sorozat
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitesthez kisgyermekkori adag előtt: 1A, 1B, 1C csoport
Időkeret: A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) mutatták be. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján. Itt az „n” az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után: 1A, 1B, 1C csoport
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) 7 gyakori pneumococcus szerotípushoz (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípushoz (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) mutatták be. A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján. Itt az „n” az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest-perzisztenciájához 1 évvel a kisgyermek dózisa után: 1A, 1B, 1C csoport
Időkeret: 1 évvel a kisgyermek adagolása után
A 13vPnC által kiváltott antitestválasz fennmaradását mértani átlagkoncentrációval (GMC) írták le 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további pneumococcus szerotípusra (13verotípus P, amelyek a C-re specifikusak). 1., 3., 5., 6A, 7F és 19A). A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján.
1 évvel a kisgyermek adagolása után
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest-perzisztenciájához 2 évvel a kisgyermek dózisa után: 1A, 1B, 1C csoport
Időkeret: 2 évvel a kisgyermek dózis után
A 13vPnC által kiváltott antitestválasz fennmaradását mértani átlagkoncentrációval (GMC) írták le 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további pneumococcus szerotípusra (13verotípus P, amelyek a C-re specifikusak). 1., 3., 5., 6A, 7F és 19A). A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük. A GMC-ket az összes olyan résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak a megadott vérvételre vonatkozó adatok. A CI-ket egy CI visszatranszformációjaként számítottuk ki a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján.
2 évvel a kisgyermek dózis után
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónapos csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónap után csecsemő sorozat
Antitest által közvetített szérum OPA a 7 gyakori pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípus ellen (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) központilag, pneumococcus OPA-teszttel mértük. Az eredményeket OPA-titerekben fejeztük ki. Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; geometriai átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
1 hónap után csecsemő sorozat
Szerotípus-specifikus pneumococcus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titer (GMT) a kisgyermekkori dózis előtt
Időkeret: A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
Antitest által közvetített szérum OPA a 7 gyakori pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípus ellen (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) központilag, pneumococcus OPA-teszttel mértük. Az eredményeket OPA-titerekben fejeztük ki. Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; geometriai átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
Szerotípus-specifikus pneumococcus opszonofagocita aktivitás (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a kisgyermek dózis után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Antitest által közvetített szérum OPA a 7 gyakori pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípus ellen (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) központilag, pneumococcus OPA-teszttel mértük. Az eredményeket OPA-titerekben fejeztük ki. Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; geometriai átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Szerotípus-specifikus pneumococcus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 évvel a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 1 évvel a kisgyermek adagolása után
Antitest által közvetített szérum OPA a 7 gyakori pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípus ellen (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) központilag, pneumococcus OPA-teszttel mértük. Az eredményeket OPA-titerekben fejeztük ki. Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; geometriai átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
1 évvel a kisgyermek adagolása után
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 2 évvel a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 2 évvel a kisgyermek dózis után
Antitest által közvetített szérum OPA a 7 gyakori pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípus ellen (1, 3, 5, 6A és 1 szerotípusok) ) pneumococcus OPA-teszttel mértük. Az eredményeket OPA-titerekben fejeztük ki. Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; geometriai átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
2 évvel a kisgyermek dózis után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek OPA-titerje >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónap után csecsemő sorozat
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=LLOQ OPA-titert értek el 7 gyakori pneumococcus-szerotípusra (4., 6B., 9V., 14., 18C., 19F. és 23F. szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus-szerotípusra (szerotípusok: 5,A, 6F) és 19A) mutatták be az összes résztvevő vérmintájában. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. LLOQ minden szerotípusra: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 hónap után csecsemő sorozat
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek OPA-titerje >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) a kisgyermekek dózisa előtt
Időkeret: A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=LLOQ OPA-titert értek el 7 gyakori pneumococcus-szerotípusra (4., 6B., 9V., 14., 18C., 19F. és 23F. szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus-szerotípusra (szerotípusok: 5,A, 6F) és 19A) mutatták be az összes résztvevő vérmintájában. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. LLOQ minden szerotípusra: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
A kisgyermek adagja előtt (előoltás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek OPA-titerje >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=LLOQ OPA-titert értek el 7 gyakori pneumococcus-szerotípusra (4., 6B., 9V., 14., 18C., 19F. és 23F. szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus-szerotípusra (szerotípusok: 5,A, 6F) és 19A) mutatták be az összes résztvevő vérmintájában. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. LLOQ minden szerotípusra: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek OPA-titere >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 évvel a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 1 évvel a kisgyermek adagolása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=LLOQ OPA-titert értek el 7 gyakori pneumococcus-szerotípusra (4., 6B., 9V., 14., 18C., 19F. és 23F. szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus-szerotípusra (szerotípusok: 5,A, 6F) és 19A) mutatták be az összes résztvevő vérmintájában. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. LLOQ minden szerotípusra: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 évvel a kisgyermek adagolása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek OPA-titere >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) 2 évvel a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 2 évvel a kisgyermek dózis után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=LLOQ OPA-titert értek el 7 gyakori pneumococcus-szerotípusra (4., 6B., 9V., 14., 18C., 19F. és 23F. szerotípus) és 6 további, a 13vPnC-re specifikus pneumococcus-szerotípusra (szerotípusok: 5,A, 6F) és 19A) mutatták be az összes résztvevő vérmintájában. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján. LLOQ minden szerotípusra: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 évvel a kisgyermek dózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel