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Studio che valuta un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati pretermine rispetto ai neonati a termine.

5 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4 in aperto che descrive la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13 Valent nei neonati pretermine rispetto ai neonati a termine

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una schedula di 2, 3, 4 e 12 mesi del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente quando somministrato a neonati pretermine con vaccini concomitanti, rispetto ai neonati nati a termine. Ci sarà una fase di follow-up per valutare la persistenza della risposta anticorpale a 24 e 36 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 42 e 98 giorni (circa 2 mesi) al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico, vaccino coniugato contro l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib), vaccino coniugato contro il meningococco di tipo C o vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse o il poliovirus.
  • Precedente reazione anafilattica o allergia a qualsiasi vaccino
  • Controindicazione alla vaccinazione
  • Immunodeficienza nota o sospetta o soppressione immunitaria
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave
  • Disturbo neurologico significativo
  • Partecipazione ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: neonati prematuri
Neonato nato a < 37 settimane di gestazione.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente verrà somministrato a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Comparatore attivo: Gruppo 2: neonati a termine
Bambini nati a ≥ 37 settimane di gestazione
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente verrà somministrato a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico maggiore o uguale a (>=) 0,35 microgrammi per millilitro (mcg/mL) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) del 95% (%) per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e sono stati presentati 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC per GMC erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose 1 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose 2 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose 3 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la dose al bambino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Lieve (fa male se toccato delicatamente senza piangere); Moderato (fa male se toccato delicatamente con il pianto); Grave (causa limitazione del movimento degli arti). Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la dose 1 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 1 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la dose 2 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla Dose 2 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la dose 3 Serie infantile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la Dose 3 della serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dopo la somministrazione al bambino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Gli eventi sistemici (febbre >=38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità o diminuzione del sonno) e l'uso di farmaci antipiretici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La diminuzione dell'appetito è stata valutata come Qualsiasi; Lieve (perdita di appetito ma nessuna diminuzione dell'assunzione orale); Moderato (diminuzione dell'assunzione orale); Grave (rifiuto di nutrirsi). L'aumento del sonno è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati); Moderato (leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana); Grave (disabilitato non interessato alla normale attività quotidiana). L'irritabilità o la riduzione del sonno sono state ridimensionate come Qualsiasi; Lieve (facilmente consolabile); Moderato (richiede maggiore attenzione); Grave (inconsolabile; pianto che non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): serie infantile
Lasso di tempo: Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 3 (serie per neonati)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 3 (serie per neonati)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 della serie per neonati fino alla dose per bambini piccoli
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
1 mese dopo la dose 3 della serie per neonati fino alla dose per bambini piccoli
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): Dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Dose per bambini fino a 1 mese dopo la dose per bambini
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dose per bambini fino a 1 mese dopo la dose per bambini
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): follow-up a 1 anno dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose al bambino fino a 1 anno di follow-up
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
1 mese dopo la dose al bambino fino a 1 anno di follow-up
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE): follow-up a 2 anni dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno dopo la dose del bambino al follow-up di 2 anni dopo la dose del bambino
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Follow-up di 1 anno dopo la dose del bambino al follow-up di 2 anni dopo la dose del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico dalla pre-dose del bambino a 1 mese dopo la dose del bambino
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Toddler Dose (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Toddler Dose
GMFR per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) da prima del 13vPnC la dose del bambino a 1 mese dopo la dose del bambino 13vPnC è stata calcolata utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR erano trasformazioni all'indietro dei livelli di confidenza basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio degli aumenti di piega. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili sia prima della dose di 13vPnC per bambini che dopo i prelievi di sangue della dose di 13vPnC per bambini.
Prima della 13vPnC Toddler Dose (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Toddler Dose
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico >=0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di anticorpi IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici >=0,35 mcg/mL 1 mese dopo la dose per bambini: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono stati presentati. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico prima della dose per bambini
Lasso di tempo: Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 anno dopo la somministrazione al bambino
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 anno dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 2 anni dopo la somministrazione al bambino
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
2 anni dopo la dose per bambini
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico prima della dose per bambini: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico 1 mese dopo la dose del bambino: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) sono stati presentati. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni. Qui 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 anno dopo la dose nel bambino: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 anno dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per la persistenza anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 2 anni dopo la dose nel bambino: gruppo 1A, 1B, 1C
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
La persistenza della risposta anticorpale indotta da 13vPnC è stata descritta dalla concentrazione media geometrica (GMC) per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Gli IC sono stati calcolati come trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
2 anni dopo la dose per bambini
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
1 mese dopo la serie infantile
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) prima della dose per bambini
Lasso di tempo: Prima della dose del bambino (pre-vaccinazione)
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Prima della dose del bambino (pre-vaccinazione)
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
1 mese dopo la dose del bambino
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 anno dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
1 anno dopo la dose del bambino
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 2 anni dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A ) è stato misurato utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
2 anni dopo la dose per bambini
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) prima della dose per bambini
Lasso di tempo: Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Prima della dose per bambini (pre-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 anno dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 anno dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti con titolo OPA >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 2 anni dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose per bambini
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA >=LLOQ per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F , e 19A) determinato nei campioni di sangue di tutti i partecipanti è stato presentato. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 anni dopo la dose per bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente

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