Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos præmature sammenlignet med terminsbørn.

5. april 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, åbent forsøg, der beskriver sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den 13 valente pneumokokkonjugatvaccine hos præmature sammenlignet med terminsbørn

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​et 2,3,4 og 12 måneders skema for den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine, når den gives til for tidligt fødte spædbørn med samtidige vacciner, sammenlignet med spædbørn født til termin. Der vil være en opfølgningsfase for at vurdere persistensen af ​​antistofresponset ved 24 og 36 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn mellem 42 og 98 dage (ca. 2 måneder) på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med pneumokokvaccine, Haemophilus influenzae type B (Hib) konjugatvaccine, meningokok type C konjugeret vaccine eller difteri-, stivkrampe-, kighoste- eller poliovirusvacciner.
  • Tidligere anafylaktisk reaktion eller allergi over for enhver vaccine
  • Kontraindikation til vaccination
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller immunsuppression
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Betydelig neurologisk lidelse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: For tidligt fødte børn
Spædbarn født < 37 ugers graviditet.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Terminbørn
Spædbørn født ved ≥ 37 ugers graviditet
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau større end eller lig med (>=) 0,35 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml) 1 måned efter spædbarnsserie
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL sammen med det tilsvarende 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter spædbørnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 7 19A) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er for GMC var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 måned efter spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1 spædbarnsserie
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2 spædbørnsserier
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3 spædbørnsserier
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter småbørnsdosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Mild (gør ondt ved blidt berøring uden gråd); Moderat (gør ondt ved blidt berøring med gråd); Alvorlig (forårsager begrænsning af lemmerbevægelser). Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1 spædbarnsserie
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 1 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2 spædbørn
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 2 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3 spædbørnsserier
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter dosis 3 af spædbørnsserien
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter småbørnsdosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Systemiske hændelser (feber >=38 grader Celsius [C], nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet eller nedsat søvn) og brug af febernedsættende medicin blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Nedsat appetit blev skaleret som Enhver; Mild (tab af appetit, men ingen nedsat oral indtagelse); Moderat (nedsat oralt indtag); Alvorlig (vægring af fodring). Øget søvn blev skaleret som Enhver; Mild (øgede eller længerevarende soveanfald); Moderat (let afdæmpet forstyrrer daglig aktivitet); Alvorlig (invaliderende ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller nedsat søvn blev skaleret som Enhver; Mild (let at trøste); Moderat (kræver øget opmærksomhed); Alvorlig (utrøstelig; gråd, der ikke kan trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 7 dage efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): Spædbørnsserier
Tidsramme: Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 3 (spædbørnsserier)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 3 (spædbørnsserier)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): Efter spædbørnsserier
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af spædbørnsserien op til småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
1 måned efter dosis 3 af spædbørnsserien op til småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): Småbørnsdosis
Tidsramme: Småbørnsdosis op til 1 måned efter småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Småbørnsdosis op til 1 måned efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): 1-års opfølgning efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis op til 1 års opfølgning
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
1 måned efter småbørnsdosis op til 1 års opfølgning
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): 2-års opfølgning efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 års opfølgning efter småbørnsdosis til 2 års opfølgning efter småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
1 års opfølgning efter småbørnsdosis til 2 års opfølgning efter småbørnsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof fra præ-dosis til småbørn til 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: Før 13vPnC småbørnsdosis (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC småbørnsdosis
GMFR for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A, 17A, 17A, 17A, 17C småbørns dosis til 1 måned efter 13vPnC småbørns dosis blev beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMFR var tilbagetransformationer af konfidensniveauer baseret på Student t-fordelingen for den gennemsnitlige logaritme af foldstigningerne. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før 13vPnC småbørnsdosis og efter 13vPnC småbørnsdosis blodudtagninger.
Før 13vPnC småbørnsdosis (før-vaccination), 1 måned efter 13vPnC småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau >=0,35 mcg/ml 1 måned efter spædbarnsserie: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere, der opnår en foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/ml sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere serotyper af pneumokok 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumoccal-specifikke serotyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-antistofkoncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau >=0,35 mcg/ml 1 måned efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumoccal-specifikke serotyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof før småbørnsdosis
Tidsramme: Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 1 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 år efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 2 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
2 år efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter spædbarnsserie: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter spædbarnsserie
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof før småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 7A, 5, 1, 1, 6, 5, ) blev præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne. Her betegner 'n' deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for henholdsvis hver arm.
1 måned efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 1 år efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
1 år efter småbørnsdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistofpersistens 2 år efter småbørnsdosis: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Vedvarenheden af ​​antistofresponset induceret af 13vPnC blev beskrevet ved geometrisk middelkoncentration (GMC) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokok-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret. GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. CI'er blev beregnet som tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
2 år efter småbørnsdosis
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter spædbarnsserie
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 måned efter spædbarnsserie
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) før småbørnsdosis
Tidsramme: Før småbørns dosis (før-vaccination)
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før småbørns dosis (før-vaccination)
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 måned efter småbørnsdosis
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 6, 5, 7 ) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 år efter småbørnsdosis
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) 2 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1, 9, 1, 1, 1, 5, 7 ) blev målt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
2 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter spædbarnsserie
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 måned efter spædbarnsserie
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) før småbørnsdosis
Tidsramme: Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Før småbørnsdosis (før-vaccination)
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 måned efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere med OPA-titer >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 2 år efter småbørnsdosis
Tidsramme: 2 år efter småbørnsdosis
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC, 3, 5, 6, 6 og 19A) bestemt i blodprøver fra alle deltagere blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A = 37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 år efter småbørnsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner